JNJ-89862175による進行性固形腫瘍の治療に関する研究
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
JNJ-89862175（エクトヌクレオチドピロリン酸ホスホジエステラーゼファミリーメンバー3抗体薬物複合体）を用いた進行性固形癌に対する第1相試験
本研究の目的は、第1部（用量漸増）においてJNJ-89862175の安全かつ有効な用量（推奨第2相用量[RP2Ds]）を決定し、第2部（用量拡大）において進行期固形癌患者を対象にRP2DsにおけるJNJ-89862175の安全性をさらに評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- AdventHealth Orlando
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- 募集
- NEXT Oncology
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Lyon、フランス、69373
- 募集
- Centre Léon Bérard
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な肺腺癌、腎細胞癌（RCC）：明細胞癌または乳頭癌、子宮内膜様卵巣癌および子宮内膜様子宮癌の固形腫瘍を有していること
- スクリーニング時にECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）Performance Statusが0～1であること
- 研究薬投与中および最終投与後4ヶ月間は、授乳や妊娠をせず、生殖補助医療を目的とした配偶子（卵子または精子）の提供または凍結保存を行わず、外部コンドームを着用すること
除外基準：
- 臨床的に安定していない限り、活動性の中枢神経系（CNS）病変がある場合
- インフォームドコンセント取得前6ヶ月以内に臨床的に有意な心血管疾患の既往がある場合
- 固形臓器または造血幹細胞移植の既往がある場合
- JNJ-89862175の添加剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性がある場合
- 研究薬の安全性評価項目または有効性に干渉する可能性がある自然経過または治療を有する、研究対象疾患以外の既往または併存する二次悪性腫瘍がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-89862175
参加者は第1部でJNJ-89862175を投与され、推奨第2相用量（RP2Ds）を決定します。
用量増減は研究評価チーム（SET）の判断に基づいて行われます。
第2部では、参加者は第1部で決定されたRP2DsでJNJ-89862175を投与されます。
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JNJ-89862175が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最大21日間
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DLTは、例外を除く高グレードの血液学的または非血液学的毒性、および／または治療中止につながる毒性を含む特定の有害事象です。
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最大21日間
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第1部：有害事象（AE）の重症度別参加者数
時間枠：最大2年10ヶ月
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有害事象（AE）とは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床試験参加者に生じるあらゆる好ましくない医療上の事象を指し、必ずしも介入との因果関係があるわけではありません。
有害事象の重症度は、国立がん研究所共通毒性基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に基づいて評価されます。
重症度スケールは、グレード1（軽度）からグレード5（死亡）までです。
グレード1＝軽度、グレード2＝中等度、グレード3＝重度、グレード4＝生命を脅かす状態、グレード5＝有害事象による死亡。
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最大2年10ヶ月
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第2部：RP2Dにおける有害事象（AE）の重症度別参加者数
時間枠：最長2年10ヶ月
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有害事象（AE）とは、医薬品（試験薬または非試験薬）を投与された臨床試験参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的事象を指し、必ずしも介入との因果関係があるとは限りません。
重症度はNCI-CTCAEバージョン5.0に基づいて評価されます。
重症度スケールはグレード1（軽度）からグレード5（死亡）まであります。
グレード1＝軽度、グレード2＝中等度、グレード3＝重度、グレード4＝生命を脅かす状態、グレード5＝有害事象による死亡
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最長2年10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大2年10ヶ月
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ORRは、固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）バージョン（v.）1.1に従い、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を最良の全奏効とした参加者の割合と定義されます。
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最大2年10ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大2年10か月
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PFSは、JNJ-89862175の初回投与から、RECIST v. 1.1に基づく疾患進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの時間と定義されます。
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最大2年10か月
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奏効期間 (DOR)
時間枠：最大2年10ヶ月
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DORは、RECIST v. 1.1に基づいて初期の奏効が文書化された日から、疾患の進行が初めて文書化された日、またはあらゆる原因による死亡のうち、先に発生した方までの期間と定義されています。
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最大2年10ヶ月
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JNJ-89862175の最高血中濃度（Cmax）（全抗体および抱合抗体、遊離ペイロードおよび主要代謝物）
時間枠：最大2年10ヶ月
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血清サンプルを分析し、JNJ-89862175のCmaxを総抗体および抱合抗体、フリーペイロード、主要代謝物について測定する。
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最大2年10ヶ月
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次の投与前における観察血漿中濃度（Ctrough）：JNJ-89862175（総抗体および抱合抗体、遊離ペイロード、主要代謝物）
時間枠：最大2年10ヶ月
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JNJ-89862175のトラフ（総抗体および抱合抗体、フリーペイロード、主要代謝産物を含む）を報告します。
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最大2年10ヶ月
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JNJ-89862175の最高血中濃度到達時間（Tmax）（総抗体および抱合抗体、遊離ペイロード、主要代謝物）
時間枠：最長2年10ヶ月
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Tmaxは、JNJ-89862175の総合および抱合抗体、遊離ペイロード、主要代謝物における最大血漿中濃度到達時間と定義され、報告されます。
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最長2年10ヶ月
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC [0-t]）JNJ-89862175（全抗体及び抱合抗体、遊離ペイロード及び主要代謝物）
時間枠：最大2年10ヶ月
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AUC (0-t) は、JNJ-89862175 の投与間隔における血漿中濃度-時間曲線下面積として定義され、全抗体および抱合抗体、遊離ペイロード、主要代謝物について報告されます。
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最大2年10ヶ月
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JNJ-89862175の蓄積比（全抗体および抱合抗体、遊離ペイロード、主要代謝物）
時間枠：最大2年10ヶ月
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JNJ-89862175の蓄積比は、全抗体および抱合抗体、遊離ペイロード、主要代謝物について報告されます。
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最大2年10ヶ月
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JNJ-89862175抗体を有する参加者数
時間枠：最大2年10ヶ月
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血清サンプルは、検証済みのアッセイ法を用いて抗JNJ-89862175抗体の検出のために分析されます。
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最大2年10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月10日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2028年8月15日
試験登録日
最初に提出
2025年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月30日
最初の投稿 (実際)
2025年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 89862175LUC1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521407-52-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン イノベーティブ メディシンのデータ共有ポリシーは、innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクトのサイト yoda.yale.edu を通じて提出できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。