Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar JNJ-89862175 voor de behandeling van gevorderde solide tumoren

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1-studie van JNJ-89862175, een antilichaam-geneesmiddelconjugaat van ectonucleotide pyrofosfatase/fosfodiesterase familielid 3, voor gevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is om in deel 1 (dosisescalatie) een veilige en effectieve dosis (aanbevolen fase 2 doses [RP2Ds]) van JNJ-89862175 te bepalen, en om in deel 2 (dosisuitbreiding) verder te evalueren hoe veilig JNJ-89862175 is bij de RP2Ds bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Gustave Roussy
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • AdventHealth Orlando
    • Texas
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Werving
        • NEXT Oncology
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigd, gemetastaseerd of onresectabel solide tumor hebben van longadenocarcinoom, niercelcarcinoom (RCC): heldercellig of papillair carcinoom, endometrioïd ovariumcarcinoom en endometrioïd baarmoederhalskanker
  • Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1 hebben bij screening
  • Deelnemers aan het onderzoek moeten tijdens de studie en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel niet borstvoeding geven of zwanger zijn, geen gameten (dat wil zeggen eicellen of sperma) doneren of invriezen voor toekomstig gebruik voor doeleinden van geassisteerde reproductie en een extern condoom dragen

Exclusiecriteria:

  • Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS), tenzij klinisch stabiel
  • Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire ziekte binnen 6 maanden voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  • Geschiedenis van solide orgaan- of hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor hulpstoffen van JNJ-89862175
  • Eerdere of gelijktijdige tweede maligniteit (anders dan de ziekte in onderzoek) waarbij het natuurlijk beloop of de behandeling waarschijnlijk interferentie vertoont met veiligheids-eindpunten of werkzaamheid van het studiegeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-89862175
Deelnemers zullen in Deel 1 JNJ-89862175 ontvangen om de aanbevolen fase 2 doseringen (RP2Ds) te bepalen. Dosisverhoging en -verlaging zullen gebaseerd zijn op de beslissing van het studie-evaluatieteam (SET). In Deel 2 zullen deelnemers JNJ-89862175 ontvangen in de RP2Ds die in Deel 1 zijn bepaald.
Geneesmiddel: JNJ-89862175
JNJ-89862175 zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
De DLT's zijn specifieke bijwerkingen die hooggradige hematologische of niet-hematologische toxiciteiten met uitzonderingen en/of toxiciteiten die leiden tot stopzetting van de behandeling omvatten.
Tot 21 dagen
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) naar ernst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
Een bijwerking (AE) is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks) product toegediend heeft gekregen en heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de interventie. De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0. De ernstschaal varieert van Graad 1 (Mild) tot Graad 5 (Overlijden). Graad 1= Mild, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
Tot 2 jaar en 10 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) naar ernst bij RP2D
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
Een AE is een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoekend of niet-onderzoekend) product toegediend krijgt en heeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de interventie. De ernst wordt beoordeeld volgens de NCI-CTCAE versie 5.0. De ernstschaal varieert van Graad 1 (Mild) tot Graad 5 (Overlijden). Graad 1= Mild, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Overlijden gerelateerd aan een bijwerking.
Tot 2 jaar en 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemene respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens de respons evaluatiecriteria voor solide tumoren (RECIST) versie (v.) 1.1.
Tot 2 jaar en 10 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis JNJ-89862175 tot óf ziekteprogressie volgens RECIST v. 1.1, óf overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar en 10 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste vastlegging van een respons tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie volgens RECIST v. 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar en 10 maanden
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor JNJ-89862175 (totaal en geconjugeerd antilichaam, vrije payload en belangrijkste metaboliet)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
Serummonsters worden geanalyseerd om de Cmax van JNJ-89862175 te bepalen met totale en geconjugeerde antilichamen, vrije lading en belangrijke metaboliet.
Tot 2 jaar en 10 maanden
Geobserveerde plasmaconcentratie onmiddellijk voor de volgende dosis toediening (Ctrough) van JNJ-89862175 (totaal en geconjugeerd antilichaam, vrije payload en belangrijk metaboliet)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
De Ctrough van JNJ-89862175 met totale en geconjugeerde antilichamen, vrije payload en belangrijk metaboliet zal worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar en 10 maanden
Tijd om Cmax te bereiken (Tmax) voor JNJ-89862175 (totaal en geconjugeerd antilichaam, vrije payload en belangrijkste metaboliet)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-89862175 met totale en geconjugeerde antilichamen, vrije lading en belangrijkste metaboliet te bereiken en zal worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar en 10 maanden
Gebied Onder de Plasmaconcentratie - Tijd (AUC [0-t]) Curve voor JNJ-89862175 (Totaal en Geconjugeerd Antilichaam, Vrije Lading en Belangrijkste Metaboliet)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
AUC (0-t) gedefinieerd als het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval van JNJ-89862175 met totaal en geconjugeerd antilichaam, vrije payload en belangrijk metaboliet zal worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar en 10 maanden
Accumulatieverhouding van JNJ-89862175 (totaal en geconjugeerd antilichaam, vrije payload en belangrijk metaboliet)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
De accumulatieratio van JNJ-89862175 met totaal en geconjugeerd antilichaam, vrije payload en belangrijk metaboliet zal worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar en 10 maanden
Aantal deelnemers met anti-JNJ-89862175-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
Serummonsters zullen worden geanalyseerd voor de detectie van anti-JNJ-89862175-antilichamen met behulp van een gevalideerde analysemethode.
Tot 2 jaar en 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 89862175LUC1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521407-52-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het gegevensdelingbeleid van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken voor toegang tot de studiedata worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren