JNJ-89862175을 이용한 진행성 고형암 치료 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
JNJ-89862175, 고형 종양 진행 환자를 위한 Ectonucleotide Pyrophosphatase/Phosphodiesterase Family Member 3 항체-약물 접합체의 1상 임상시험
본 연구의 목적은 1부(용량 증량)에서 JNJ-89862175의 안전하고 효과적인 용량(권장 2상 용량[RP2Ds])을 결정하고, 2부(용량 확장)에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 RP2Ds에서 JNJ-89862175가 얼마나 안전한지 추가 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- AdventHealth Orlando
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75039
- 모병
- NEXT Oncology
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Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Léon Bérard
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 폐 선암, 신세포암(RCC): 투명세포암 또는 유두암, 자궁내막양 난소암 및 자궁내막양 자궁암의 고형 종양이 있어야 합니다
- 선별 시점에 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태가 0~1이어야 합니다
- 연구 약물 복용 중 및 연구 약물 최종 투여 후 4개월 동안 참가자는 모유 수유를 하거나 임신해서는 안 되며, 보조 생식을 목적으로 배우자(즉, 난자 또는 정자)를 기증하거나 동결 보존해서는 안 되며 외부 콘돔을 착용해야 합니다
제외 기준:
- 임상적으로 안정되지 않은 경우를 제외한 활동성 중추 신경계(CNS) 침범
- 정보에 입각한 동의서 서명 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환 이력
- 고형 장기 또는 조혈모세포 이식 이력
- JNJ-89862175 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민반응 또는 내성 불내성
- 연구 중인 질환 이외의 자연 경과나 치료가 연구 약물의 안전성 평가 항목이나 효능에 영향을 줄 가능성이 있는 이전 또는 동시 발생 제2 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-89862175
참가자들은 1부에서 JNJ-89862175를 투여받아 권장 2상 용량(RP2Ds)을 결정합니다.
용량 증량 및 감량은 연구 평가팀(SET)의 결정에 따라 진행됩니다.
2부에서는 참가자들이 1부에서 결정된 RP2Ds 용량으로 JNJ-89862175를 투여받습니다.
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JNJ-89862175이 투여될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 용량제한독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 21일
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DLT는 고등급 혈액학적 또는 비혈액학적 독성을 포함하되 예외가 있고/또는 치료 중단으로 이어지는 독성을 포함하는 특정 이상 반응입니다.
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최대 21일
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1부: 심각도별 이상사례(AE) 발생 참가자 수
기간: 최대 2년 10개월
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부작용(AE)은 임상 연구 참가자에게 투여된 의약품(연구용 또는 비연구용)과 관련하여 발생한 모든 의도하지 않은 의학적 사건을 의미하며, 이는 반드시 중재와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
중증도는 미국 국립암연구소 공통 부작용 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 부여됩니다.
중증도 척도는 1등급(경미함)부터 5등급(사망)까지 범위를 가집니다.
1등급= 경미함, 2등급= 중등도, 3등급= 중증, 4등급= 생명을 위협하는 수준, 5등급= 부작용 관련 사망.
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최대 2년 10개월
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파트 2: RP2D에서 중증도별 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년 10개월
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부작용(AE)은 임상 연구 참가자에게 투여된 의약품(연구용 또는 비연구용)과 관련하여 발생하는 모든 원치 않는 의학적 사건을 의미하며, 이는 중재와 인과 관계가 반드시 있는 것은 아닙니다.
중증도는 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
중증도 척도는 1등급(경미함)부터 5등급(사망)까지 범위를 가집니다.
1등급= 경미함, 2등급= 중등도, 3등급= 심함, 4등급= 생명을 위협하는 수준, 5등급= 부작용 관련 사망.
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최대 2년 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 2년 10개월
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ORR은 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최적 전체 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 2년 10개월
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무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 최대 2년 10개월
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PFS는 첫 번째 JNJ-89862175 투여 시점부터 RECIST v. 1.1에 따른 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 2년 10개월
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 2년 10개월
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DOR는 RECIST v.1.1 기준에 따른 초기 반응 문서화 날짜부터 질병 진행의 첫 번째 문서화된 증거 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 2년 10개월
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JNJ-89862175의 최대 혈장 농도 (Cmax) (총 및 접합 항체, 유리 페이로드 및 주요 대사물)
기간: 최대 2년 10개월
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혈청 샘플은 총 및 접합 항체, 자유 페이로드 및 주요 대사산물을 포함한 JNJ-89862175의 Cmax를 결정하기 위해 분석됩니다.
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최대 2년 10개월
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JNJ-89862175의 다음 투약 직전 관찰 혈장 농도 (Ctrough) (총 및 접합 항체, 유리 페이로드 및 주요 대사체)
기간: 최대 2년 10개월
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총 및 접합체 항체, 자유 페이로드 및 주요 대사산물을 포함한 JNJ-89862175의 Ctrough가 보고됩니다.
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최대 2년 10개월
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JNJ-89862175의 최대 농도 도달 시간 (Tmax) (총 및 접합 항체, 유리 페이로드 및 주요 대사물)
기간: 최대 2년 10개월
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Tmax는 JNJ-89862175의 총 및 접합 항체, 자유 페이로드 및 주요 대사산물에 대한 최대 관찰 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의되며 보고될 것입니다.
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최대 2년 10개월
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JNJ-89862175의 혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUC [0-t]) (총 및 접합 항체, 자유 페이로드 및 주요 대사산물)
기간: 최대 2년 10개월
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AUC (0-t)는 JNJ-89862175의 투약 간격 동안 총 및 접합 항체, 자유 페이로드 및 주요 대사산물에 대한 혈장 농도-시간 곡선 하 면적으로 정의되며 보고될 것입니다.
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최대 2년 10개월
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JNJ-89862175의 축적 비율 (전체 및 접합 항체, 유리 페이로드 및 주요 대사산물)
기간: 최대 2년 10개월
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JNJ-89862175의 총 항체 및 접합 항체, 자유 페이로드 및 주요 대사산물에 대한 축적 비율이 보고될 것입니다.
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최대 2년 10개월
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JNJ-89862175 항체가 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년 10개월
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혈청 샘플은 검증된 분석 방법을 사용하여 항-JNJ-89862175 항체 검출을 위해 분석될 것입니다.
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최대 2년 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 89862175LUC1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521407-52-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Innovative Medicine의 데이터 공유 정책은 innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인하실 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터 접근 요청은 Yale Open Data Access(YODA) Project 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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