Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-89862175 til behandling af avancerede solide tumorer

27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1-studie af JNJ-89862175, et antistof-lægemiddelkonjugat mod ectonukleotid pyrofosfatase/fosfodiesterase familiemedlem 3, til avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikre og effektive doser (anbefalede fase 2-doser [RP2Ds]) af JNJ-89862175 i del 1 (dosiseskalering) og yderligere at vurdere, hvor sikker JNJ-89862175 er ved RP2Ds i del 2 (dosisudvidelse) hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal have histologisk eller cytologisk bekræftet, metastatisk eller uoperabel solid tumor i lungeadenokarcinom, nyrecellekarcinom (RCC): klar celle eller papillært karcinom, endometrioide æggestokkræft og endometrioide livmoderkræft
  • Have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 til 1 ved screening
  • Deltagere på studielægemidlet og i 4 måneder efter sidste dosis af studielægemidlet må ikke amme eller være gravide, ikke donere gameter (dvs. æg eller sæd) eller fryse til fremtidig brug til formål for assisteret reproduktion og bære et eksternt kondom

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv centralnervesystem (CNS) involvering medmindre klinisk stabil
  • Historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykke
  • Historie med transplantation af solide organer eller hematologiske stamceller
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance overfor hjælpestoffer i JNJ-89862175
  • Har tidligere eller samtidig anden malignitet (anden end den undersøgte sygdom), hvor den naturlige historie eller behandling sandsynligvis vil forstyrre sikkerhedsendepunkter eller effektiviteten af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-89862175
Deltagerne vil modtage JNJ-89862175 i del 1 for at fastlægge de anbefalede fase 2-doser (RP2Ds). Dosisøgning og -nedsættelse vil være baseret på beslutning fra studieevalueringsholdet (SET). I del 2 vil deltagerne modtage JNJ-89862175 i de RP2D'er, der er fastlagt i del 1.
Medicin: JNJ-89862175
JNJ-89862175 vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 21 dage
DLT'er er specifikke bivirkninger, der omfatter højgradige hematologiske eller ikke-hematologiske toksiciteter med undtagelser og/eller toksiciteter, der fører til behandlingsafbrydelse.
Op til 21 dage
Del 1: Antal deltagere med bivirkninger (AEs) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået administreret et farmaceutisk produkt (forsknings- eller ikke-forskningsrelateret) og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med interventionen. Sværhedsgraden vil blive graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Sværhedsskalaen spænder fra grad 1 (Mild) til grad 5 (Dødsfald). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Dødsfald relateret til bivirkning.
Op til 2 år og 10 måneder
Del 2: Antal deltagere med bivirkninger (AEs) efter sværhedsgrad ved RP2D
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået administreret et farmaceutisk produkt (forsknings- eller ikke-forskningsprodukt) og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med interventionen. Sværhedsgraden vil blive graderet i henhold til NCI-CTCAE version 5.0. Sværhedsskalaen spænder fra Grad 1 (Mild) til Grad 5 (Død). Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Svær, Grad 4 = Livstruende og Grad 5 = Død relateret til bivirkning.
Op til 2 år og 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagere, der har den bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller partielt respons (PR) i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) version (v.) 1.1.
Op til 2 år og 10 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
PFS defineres som tiden fra den første dosis JNJ-89862175 til enten sygdomsforværring ifølge RECIST v. 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år og 10 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
DOR defineres som tiden fra datoen for den indledende dokumentation af respons til datoen for den første dokumenterede evidens for sygdomsprogression i henhold til RECIST v. 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år og 10 måneder
Maksimal Plasmakoncentration (Cmax) for JNJ-89862175 (Total og Konjugeret Antistof, Frit Nyttelast og Hovedmetabolitt)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme Cmax for JNJ-89862175 med totalt og konjugeret antistof, frit payload og hovedmetabolit.
Op til 2 år og 10 måneder
Observeret plasmakoncentration umiddelbart før næste dosering (Ctrough) af JNJ-89862175 (total og konjugeret antistof, frit payload og hovedmetabolit)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
Ctrough for JNJ-89862175 med total og konjugeret antistof, fri payload og hovedmetabolit vil blive rapporteret.
Op til 2 år og 10 måneder
Tid til at opnå Cmax (Tmax) for JNJ-89862175 (total og konjugeret antistof, frit payload og hovedmetabolitt)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
Tmax defineret som tiden til at opnå den maksimalt observerede plasmakoncentration af JNJ-89862175 med total og konjugeret antistof, frit payload og hovedmetabolit vil blive rapporteret.
Op til 2 år og 10 måneder
Areal under plasmakoncentrations-tids (AUC [0-t]) kurven for JNJ-89862175 (Total og konjugeret antistof, fri payload og hovedmetabolitt)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
AUC (0-t) defineret som arealet under plasmakoncentrations-tidskurven under en dosisinterval for JNJ-89862175 med totalt og konjugeret antistof, frit payload og hovedmetabolit vil blive rapporteret.
Op til 2 år og 10 måneder
Akkumuleringsforhold for JNJ-89862175 (total og konjugeret antistof, frit payload og hovedmetabolitt)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
Ophobningsforholdet for JNJ-89862175 med total og konjugeret antistof, frit payload og hovedmetabolit vil blive rapporteret.
Op til 2 år og 10 måneder
Antal deltagere med anti-JNJ-89862175-antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
Serumprøver analyseres for påvisning af anti-JNJ-89862175-antistoffer ved hjælp af en valideret analysemetode.
Op til 2 år og 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 89862175LUC1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521407-52-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelningspolitik kan findes på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som anført på dette websted kan anmodninger om adgang til studiedata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Projects websted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner