Um Estudo de JNJ-89862175 para o Tratamento de Tumores Sólidos Avançados
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um Estudo de Fase 1 do JNJ-89862175, um Conjugado Anticorpo-Fármaco da Família Ectonucleotídeo Pirofosfatase/Fosfodiesterase 3, para Tumores Sólidos Avançados
O objetivo deste estudo é determinar a dose segura e eficaz (doses recomendadas da fase 2 [RP2Ds]) de JNJ-89862175 na Parte 1 (escalada de dose), e avaliar adicionalmente a segurança de JNJ-89862175 nas RP2Ds na Parte 2 (expansão de dose) em participantes com tumores sólidos em estadio avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- AdventHealth Orlando
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Recrutamento
- NEXT Oncology
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Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter tumor sólido metastático ou irressecável confirmado histológica ou citologicamente, de adenocarcinoma pulmonar, carcinoma de células renais (CCR): carcinoma de células claras ou papilar, cancro do ovário endometrioide e carcinoma uterino endometrioide
- Ter um estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 no rastreio
- Os participantes em tratamento com o fármaco do estudo e durante 4 meses após a última dose do fármaco do estudo não devem amamentar ou estar grávidas, não devem doar gâmetas (ou seja, óvulos ou espermatozoides) ou congelar para uso futuro para fins de reprodução assistida e devem usar preservativo externo
Critérios de Exclusão:
- Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC), exceto se clinicamente estável
- Histórico de doença cardiovascular clinicamente significativa nos 6 meses anteriores à assinatura do consentimento informado
- Histórico de transplante de órgão sólido ou de células estaminais hematopoiéticas
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas aos excipientes do JNJ-89862175
- Histórico prévio ou malignidade secundária concomitante (que não a doença em estudo) cuja história natural ou tratamento possa interferir com os endpoints de segurança ou eficácia do fármaco do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JNJ-89862175
Os participantes receberão JNJ-89862175 na Parte 1 para determinar as doses recomendadas para a fase 2 (RP2Ds).
A escalada e desescalada de doses serão baseadas na decisão da equipa de avaliação do estudo (SET).
Na Parte 2, os participantes receberão JNJ-89862175 nas RP2Ds determinadas na Parte 1.
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O JNJ-89862175 será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Número de Participantes com Toxicidade Limitante de Dose (TLDs)
Prazo: Até 21 dias
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As DLTs são eventos adversos específicos que incluem toxicidades hematológicas ou não hematológicas de alto grau com exceções e/ou toxicidades que levam à descontinuação do tratamento.
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Até 21 dias
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Parte 1: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) por Gravidade
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
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Uma AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico a quem foi administrado um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional) e que não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
A gravidade será classificada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE) versão 5.0.
A escala de gravidade varia do Grau 1 (Leve) ao Grau 5 (Morte).
Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Com risco de vida e Grau 5= Morte relacionada com evento adverso.
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Até 2 anos e 10 meses
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Parte 2: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) por Gravidade na RP2D
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico que recebeu um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional) e que não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
A gravidade será classificada de acordo com a versão 5.0 do NCI-CTCAE.
A escala de gravidade varia do Grau 1 (Leve) ao Grau 5 (Morte).
Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Com risco de vida e Grau 5= Morte relacionada com evento adverso.
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Até 2 anos e 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
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A ORR é definida como a percentagem de participantes que apresentam uma melhor resposta global de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão (v.) 1.1.
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Até 2 anos e 10 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
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PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de JNJ-89862175 até à progressão da doença de acordo com a RECIST v. 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos e 10 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
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DOR é definido como o tempo desde a data da documentação inicial de uma resposta até à data da primeira evidência documentada de progressão da doença de acordo com o RECIST v. 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos e 10 meses
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Concentração Máxima no Plasma (Cmax) para JNJ-89862175 (Anticorpo Total e Conjugado, Payload Livre e Metabolito Principal)
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
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As amostras de soro serão analisadas para determinar a Cmax do JNJ-89862175 com anticorpo total e conjugado, carga útil livre e metabolito principal.
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Até 2 anos e 10 meses
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Concentração Plasmática Observada Imediatamente Antes da Administração da Próxima Dose (Ctrough) de JNJ-89862175 (Anticorpo Total e Conjugado, Payload Livre e Metabólito Principal)
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
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O Ctrough do JNJ-89862175 com anticorpo total e conjugado, carga útil livre e metabolito principal será reportado.
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Até 2 anos e 10 meses
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Tempo para Alcançar Cmax (Tmax) para JNJ-89862175 (Anticorpo Total e Conjugado, Carga Útil Livre e Metabolito Principal)
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
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Tmax definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de JNJ-89862175 com anticorpo total e conjugado, carga livre e metabolito principal será reportado.
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Até 2 anos e 10 meses
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Área Sob a Curva da Concentração Plasmática - Tempo (AUC [0-t]) para JNJ-89862175 (Anticorpo Total e Conjugado, Carga Útil Livre e Metabolito Principal)
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
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AUC (0-t) definida como a área sob a curva da concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem de JNJ-89862175 com anticorpo total e conjugado, carga livre e metabolito principal será relatada.
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Até 2 anos e 10 meses
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Razão de Acumulação de JNJ-89862175 (Anticorpo Total e Conjugado, Carga Útil Livre e Metabólito Principal)
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
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Será reportada a razão de acumulação de JNJ-89862175 com anticorpo total e conjugado, carga útil livre e metabolito principal.
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Até 2 anos e 10 meses
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Número de Participantes com Anticorpos Anti JNJ-89862175
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
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As amostras de soro serão analisadas para deteção de anticorpos anti-JNJ-89862175 utilizando um método de ensaio validado.
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Até 2 anos e 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 89862175LUC1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521407-52-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como referido neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .