Tutkimus lääkkeestä JNJ-89862175 kehittyneiden kiinteäkasvaisten syöpien hoitoon
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1 -tutkimus lääkeaineesta JNJ-89862175, ektonukleotidi-pyrofosfataasi/fosfodiesteraasi-perheen jäsenen 3 vasta-aine-lääkekonjugaatti, edenneistä kiinteistä kasvaimista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallinen ja tehokas annos (suositeltu vaiheen 2 annos [RP2Ds]) lääkeaineelle JNJ-89862175 osassa 1 (annoksen nostovaihe), ja arvioida edelleen kuinka turvallinen JNJ-89862175 on RP2Ds-annoksissa osassa 2 (annoksen laajennusvaihe) edenneiden kiinteiden kasvainten omaavissa osallistujissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- AdventHealth Orlando
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Rekrytointi
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava histologisesti tai sitologisesti varmistettu, etäpesäkeellinen tai leikkauskelvoton kiinteä kasvain keuhkoadenokarsinoomasta, munuaissolusyövästä (RCC): kirkassolusyövästä tai papillarisyövästä, endometrioidisesta munasarjasyövästä ja endometrioidisesta kohdun syövästä
- Osallistujilla on oltava itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) toimintakykyaste 0–1 seulontavaiheessa
- Osallistujilla, jotka ovat tutkimuslääkkeellä ja 4 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, ei saa imettää tai olla raskaana, ei saa lahjoittaa sukusoluja (eli munasoluja tai siittiöitä) tai pakastaa niitä tulevaa käyttöä varten avustetun hedelmöityksen tarkoituksiin, ja heidän on käytettävä ulkoista kondomia
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen keskushermosto (CNS) -osallistuminen, ellei se ole kliinisesti vakaa
- Merkittävän kliinisen sydän- ja verisuonitaudin historia 6 kuukauden kuluessa tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta
- Kiinteän elimen tai hematopoieettisen kantasolusiirron historia
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai sietämättömyys JNJ-89862175:n apuaineille
- Aikaisempi tai samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tutkittava sairaus), jonka luonnollinen historia tai hoito todennäköisesti häiritsee turvallisuusloppupisteitä tai tutkimuslääkkeen tehoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-89862175
Osallistujat saavat JNJ-89862175-osuudessa 1 määritettäväksi suositellut vaiheen 2 annokset (RP2Ds).
Annoksen nostaminen ja laskeminen perustuvat tutkimuksen arviointitiimin (SET) päätökseen.
Osuudessa 2 osallistujat saavat JNJ-89862175 osuudessa 1 määritetyillä RP2Ds-annoksilla.
|
JNJ-89862175 annostellaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosrajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää
|
DLT:t ovat erityisiä haittatapahtumia, joihin sisältyy korkea-asteisia hematologisia tai ei-hematologisia myrkytyksiä poikkeuksin ja/tai myrkytyksiä, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen.
|
Enintään 21 päivää
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia vakavuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
AE (haittailmiö) on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkeaine (tutkittava tai ei-tutkittava), eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Vakavuus luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteikolla 1 (mieto) asteeseen 5 (kuolema) saakka.
Aste 1= Mieto, Aste 2= Kohtalainen, Aste 3= Vakava, Aste 4= Henkeä uhkaava ja Aste 5= Haittailmiöön liittyvä kuolema.
|
Enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä haittatapahtumien (AE) vakavuusluokituksen mukaan RP2D:ssä
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
Haitallinen tapahtuma (AE) on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen ilmiö kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste (tutkittava tai ei-tutkittava), eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Vakavuus luokitellaan NCI-CTCAE version 5.0 mukaisesti.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = Lievä, Aste 2 = Kohtalainen, Aste 3 = Vakava, Aste 4 = Henkeä uhkaava ja Aste 5 = Haitalliseen tapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena tutkimukseen osallistuneista, joilla on paras kokonaistulos täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
|
Enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
|
Edistymätön elinaika (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä JNJ-89862175-annoksesta joko sairauden etenemiseen RECIST v. 1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
DOR määritellään ajanjaksona ensimmäisen vasteen dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäiseen RECIST v. 1.1:n mukaisen taudin etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman dokumentoituun todisteeseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) lääkeaineelle JNJ-89862175 (kokonais- ja konjugoitu vasta-aine, vapaa kantaja-aine ja pääasiallinen metaboliitti)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
Seeruminäytteet analysoidaan määrittämään JNJ-89862175:n Cmax kokonais- ja konjugoidun vasta-aineen, vapaan tehoaineen ja pääasiallisen metaboliitin osalta.
|
Enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
|
Havaittu plasmapitoisuus välittömästi ennen seuraavan annoksen antamista (Ctrough) JNJ-89862175:lle (kokonais- ja konjugoitu vasta-aine, vapaa tehoaine ja pääasiallinen metaboliitti)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
JNJ-89862175:n C-min (Ctrough) total- ja konjugoitujen vasta-aineiden, vapaan tehopaineen ja pääasiallisen metaboliitin osalta raportoidaan.
|
Enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax) lääkeaineelle JNJ-89862175 (kokonais- ja konjugoitu vasta-aine, vapaa hyötykuorma ja pääasiallinen metaboliitti)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
Tmax määritellään ajanjaksona, joka kuluu saavuttaakseen JNJ-89862175:n suurimman havaittavan plasmakonzentraation kokonais- ja konjugoidun vasta-aineen, vapaan kantajan ja pääasiallisen metaboliitin osalta, ja se raportoidaan.
|
Enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
|
Alue plasman pitoisuus - aika (AUC [0-t]) -käyrän alla JNJ-89862175:lle (kokonais- ja konjugoitu vasta-aine, vapaa hyötykuorma ja pääasiallinen metaboliitti)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
AUC (0-t) määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevana pinta-alana JNJ-89862175:n annostusvälin aikana, ja raportoidaan kokonais- ja konjugoidun vasta-aineen, vapaan hyötykuorman sekä pääasiallisen metaboliitin osalta.
|
Enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
|
JNJ-89862175:n kertymissuhde (kokonais- ja konjugoitu vasta-aine, vapaa hyötykuorma ja pääasiallinen metaboliitti)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
JNJ-89862175:n kertymissuhde kokonais- ja konjugoidun vasta-aineen, vapaan hyötykuorman ja pääasiallisen aineenvaihduntatuotteen osalta raportoidaan.
|
Enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-JNJ-89862175-vasta-aineita
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
Seeruminäytteet analysoidaan JNJ-89862175-vasta-aineiden havaitsemiseksi käyttäen validoitua testimenetelmää.
|
Enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 89862175LUC1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521407-52-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Innovative Medicinen tiedonjakokäytäntö on saatavilla osoitteessa innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla todetaan, pyynnöt pääsystä tutkimusdataan voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektin sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .