En studie av JNJ-89862175 for behandling av avanserte solide tumorer
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1-studie av JNJ-89862175, et antistoff-legemiddel-konjugat mot medlem 3 av ektonukleotid-pyrofosfatas/fosfodiesterase-familien, for avanserte solide tumorer
Formålet med denne studien er å fastslå sikre og effektive doser (anbefalte fase 2-doser [RP2D]) av JNJ-89862175 i del 1 (doseøkning), og å videre evaluere sikkerheten til JNJ-89862175 ved RP2D-ene i del 2 (doseutvidelse) hos deltakere med avanserte fastvevstumorer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Rekruttering
- AdventHealth Orlando
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Rekruttering
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må ha histologisk eller cytologisk bekreftet, metastatisk eller uopererbar solid svulst i lungeadenokarcinom, nyrecellekarcinom (RCC): klar celle eller papillært karcinom, endometrioide eggstokkkreft og endometrioide livmorhulekreft
- Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 ved screening
- Deltakere på studiemedisin og i 4 måneder etter siste dose av studiemedisin må ikke amme eller være gravide, ikke donere kjønnsceller (det vil si egg eller sæd) eller fryse for fremtidig bruk til assistert reproduksjon og bruke eksternt kondom
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering med mindre klinisk stabil
- Historikk for klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før signering av informert samtykke
- Historikk for transplantasjon av solide organer eller hematopoetiske stamceller
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffer i JNJ-89862175
- Har tidligere eller samtidig annen malignitet (annet enn sykdommen som studeres) der naturlig forløp eller behandling sannsynligvis vil forstyrre sikkerhetsendepunkter eller effekt av studiemedisinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JNJ-89862175
Deltakerne vil motta JNJ-89862175 i del 1 for å fastsette de anbefalte fase 2-dosene (RP2D).
Doseøkning og -reduksjon vil baseres på studieevalueringsteamets (SET) beslutning.
I del 2 vil deltakerne motta JNJ-89862175 med de RP2D-ene som ble fastsatt i del 1.
|
JNJ-89862175 vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT-er)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
DLT-er er spesifikke bivirkninger som inkluderer hematologiske eller ikke-hematologiske toksisiteter av høy grad med unntak og/eller toksisiteter som fører til behandlingsavbrudd.
|
Opptil 21 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med bivirkninger (AEs) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 2 år og 10 måneder
|
En BE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som har fått et farmasøytisk (forsknings- eller ikke-forsknings) produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med intervensjonen.
Alvorlighetsgraden vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Alvorlighetsskalaen spenner fra Grad 1 (Mild) til Grad 5 (Død).
Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til bivirkning.
|
Opptil 2 år og 10 måneder
|
|
Del 2: Antall deltakere med bivirkninger (AEs) etter alvorlighetsgrad ved RP2D
Tidsramme: Opptil 2 år og 10 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som har fått et farmasøytisk produkt (forsknings- eller ikke-forskningsprodukt) og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med intervensjonen.
Alvorlighetsgrad vil bli vurdert i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0.
Alvorlighetsskalaen spenner fra Grad 1 (Mild) til Grad 5 (Død).
Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til bivirkning.
|
Opptil 2 år og 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 2 år og 10 måneder
|
ORR defineres som prosentandelen av deltakere som har best overordnet respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsvurderingskriterier for solide svulster (RECIST) versjon (v.) 1.1.
|
Opptil 2 år og 10 måneder
|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 2 år og 10 måneder
|
PFS defineres som tiden fra første dose av JNJ-89862175 til enten sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v. 1.1, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 2 år og 10 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 2 år og 10 måneder
|
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av respons til datoen for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v. 1.1, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 2 år og 10 måneder
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for JNJ-89862175 (Total og konjugert antistoff, fri nyttelast og hovedmetabolitt)
Tidsramme: Opptil 2 år og 10 måneder
|
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme Cmax av JNJ-89862175 med totalt og konjugert antistoff, fri last og hovedmetabolitt.
|
Opptil 2 år og 10 måneder
|
|
Observert plasmakonsentrasjon umiddelbart før neste dosering (Ctrough) av JNJ-89862175 (total og konjugert antistoff, fri nyttelast og hovedmetabolitt)
Tidsramme: Opptil 2 år og 10 måneder
|
Ctrough av JNJ-89862175 med total og konjugert antistoff, fri nyttelast og hovedmetabolitt vil bli rapportert.
|
Opptil 2 år og 10 måneder
|
|
Tid for å nå Cmax (Tmax) for JNJ-89862175 (Total og konjugert antistoff, fri nyttelast og hovedmetabolitt)
Tidsramme: Opptil 2 år og 10 måneder
|
Tmax er definert som tiden det tar å oppnå den maksimale observerte plasmakoncentrasjonen av JNJ-89862175 med totalt og konjugert antistoff, fri nyttelast og hovedmetabolitt vil bli rapportert.
|
Opptil 2 år og 10 måneder
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon - tid (AUC [0-t]) kurve for JNJ-89862175 (Total og konjugert antistoff, fri payload og hovedmetabolitt)
Tidsramme: Opptil 2 år og 10 måneder
|
AUC (0-t) definert som arealet under plasmakonsentrasjons-tids-kurven under en doseringsintervall for JNJ-89862175 med totalt og konjugert antistoff, fri nyttelast og hovedmetabolitt vil bli rapportert.
|
Opptil 2 år og 10 måneder
|
|
Akkumuleringsforhold for JNJ-89862175 (totalt og konjugert antistoff, fritt nyttelast og hovedmetabolitt)
Tidsramme: Opptil 2 år og 10 måneder
|
Akkumuleringsforholdet for JNJ-89862175 med totalt og konjugert antistoff, fri nyttelast og hovedmetabolitt vil bli rapportert.
|
Opptil 2 år og 10 måneder
|
|
Antall deltakere med antistoffer mot JNJ-89862175
Tidsramme: Opptil 2 år og 10 måneder
|
Serumprøver vil bli analysert for påvisning av anti-JNJ-89862175-antistoffer ved hjelp av en validert analysemetode.
|
Opptil 2 år og 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 89862175LUC1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521407-52-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Innovative Medicines policy for datadeling er tilgjengelig på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studienes data sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .