Badanie leku JNJ-89862175 w leczeniu zaawansowanych guzów litych
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Faza 1 badania JNJ-89862175, koniugatu przeciwciała z lekiem przeciwko członkowi rodziny ektopirofosfatazy/fosfodiesterazy 3, w leczeniu zaawansowanych guzów litych
Celem tego badania jest ustalenie bezpiecznej i skutecznej dawki (zalecanych dawek fazy 2 [RP2Ds]) preparatu JNJ-89862175 w części 1 (escalacja dawki) oraz dalsza ocena bezpieczeństwa stosowania JNJ-89862175 w dawkach RP2Ds w części 2 (ekspansja dawki) u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- AdventHealth Orlando
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego przerzutowego lub nieoperacyjnego guza litego: gruczolakoraka płuca, raka nerki (RCC): raka jasnokomórkowego lub brodawkowatego, endometrioidalnego raka jajnika oraz endometrioidalnego raka trzonu macicy
- Posiadać status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-1 podczas badań przesiewowych
- Uczestnicy przyjmujący lek badawczy oraz przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku badawczego nie mogą karmić piersią ani być w ciąży, nie mogą oddawać gamet (czyli komórek jajowych lub plemników) lub zamrażać ich do przyszłego wykorzystania w celach wspomaganej reprodukcji oraz muszą stosować zewnętrzne prezerwatywy
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chyba że stan jest klinicznie stabilny
- Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody
- Historia przeszczepienia narządu lub hematopoetycznych komórek macierzystych
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na składniki pomocnicze JNJ-89862175
- Występowanie wcześniejszego lub współistniejącego drugiego nowotworu (innego niż badana choroba), którego naturalny przebieg lub leczenie może zakłócać punkty końcowe bezpieczeństwa lub skuteczność leku badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JNJ-89862175
Uczestnicy otrzymają JNJ-89862175 w części 1 w celu określenia zalecanych dawek fazy 2 (RP2Ds).
Es kalacja i deeskalacja dawek będzie oparta na decyzji zespołu oceniającego badanie (SET).
W części 2 uczestnicy otrzymają JNJ-89862175 w dawkach RP2Ds ustalonych w części 1.
|
Lek JNJ-89862175 będzie podawany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników z dawką graniczną toksyczności (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
DLT to specyficzne zdarzenia niepożądane, które obejmują ciężkie toksyczności hematologiczne lub niehematologiczne z wyjątkami i/lub toksyczności prowadzące do przerwania leczenia.
|
Do 21 dni
|
|
Część 1: Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
|
Niepożądane działanie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany) i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
Ciężkość będzie klasyfikowana zgodnie z Wspólną Terminologią Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE) wersja 5.0.
Skala ciężkości obejmuje stopnie od 1 (łagodny) do 5 (zgon).
Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrażający życiu i Stopień 5 = zgon związany z działaniem niepożądanym.
|
Do 2 lat i 10 miesięcy
|
|
Część 2: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ) według ciężkości przy RP2D
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
|
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany), i niekoniecznie ma ono związek przyczynowy z interwencją.
Ciężkość będzie klasyfikowana zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0.
Skala ciężkości obejmuje stopnie od 1 (łagodny) do 5 (zgon).
Stopień 1= Łagodny, Stopień 2= Umiarkowany, Stopień 3= Ciężki, Stopień 4= Zagrażający życiu i Stopień 5= Zgon związany z działaniem niepożądanym.
|
Do 2 lat i 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek Obiektywnych Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji (w.) 1.1.
|
Do 2 lat i 10 miesięcy
|
|
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki JNJ-89862175 do progresji choroby według RECIST w. 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 2 lat i 10 miesięcy
|
|
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby zgodnie z RECIST w. 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 2 lat i 10 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla JNJ-89862175 (całkowite i sprzężone przeciwciało, wolny ładunek i główny metabolit)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
|
Próbki surowicy będą analizowane w celu określenia Cmax preparatu JNJ-89862175 z całkowitym i sprzężonym przeciwciałem, wolnym ładunkiem i głównym metabolitem.
|
Do 2 lat i 10 miesięcy
|
|
Obserwowane stężenie osoczowe bezpośrednio przed podaniem następnej dawki (Ctrough) preparatu JNJ-89862175 (całkowite i sprzężone przeciwciało, wolny ładunek i główny metabolit)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
|
Poziom Ctrough JNJ-89862175 z całkowitym i sprzężonym przeciwciałem, wolnym ładunkiem i głównym metabolitem zostanie zgłoszony.
|
Do 2 lat i 10 miesięcy
|
|
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) dla JNJ-89862175 (całkowite i sprzężone przeciwciało, wolny ładunek i główny metabolit)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
|
Wskaźnik Tmax określany jako czas osiągnięcia maksymalnego stężenia obserwowanego w osoczu dla JNJ-89862175 z przeciwciałem całkowitym i sprzężonym, wolnym ładunkiem i głównym metabolitem zostanie podany.
|
Do 2 lat i 10 miesięcy
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC [0-t]) dla JNJ-89862175 (całkowite i sprzężone przeciwciało, wolny ładunek i główny metabolit)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
|
AUC (0-t) zdefiniowane jako pole powierzchni pod krzywą stężenie–czas w osoczu w trakcie interwału dawkowania dla JNJ-89862175 z całkowitym i sprzężonym przeciwciałem, wolnym ładunkiem i głównym metabolitem zostanie zgłoszone.
|
Do 2 lat i 10 miesięcy
|
|
Stosunek Kumulacji JNJ-89862175 (Całkowite i Sprzężone Przeciwciało, Wolny Ładunek i Główny Metabolit)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
|
Zostanie zgłoszony współczynnik akumulacji JNJ-89862175 dla całkowitego i sprzężonego przeciwciała, wolnego ładunku i głównego metabolitu.
|
Do 2 lat i 10 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko JNJ-89862175
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
|
Próbki surowicy będą analizowane w celu wykrycia przeciwciał przeciwko JNJ-89862175 przy użyciu zwalidowanej metody testowej.
|
Do 2 lat i 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 89862175LUC1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521407-52-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .