Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата JNJ-89862175 для лечения распространенных солидных опухолей

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1 исследования JNJ-89862175, конъюгата антитела с лекарственным средством к члену 3 семейства эктонуклеотидной пирофосфатазы/фосфодиэстеразы, при распространенных солидных опухолях

Цель данного исследования — определить безопасную и эффективную дозу (рекомендуемые дозы для фазы 2 [RP2Ds]) препарата JNJ-89862175 в Части 1 (эскалация дозы) и дополнительно оценить безопасность JNJ-89862175 при RP2Ds в Части 2 (расширение дозы) у пациентов с распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Orlando
    • Texas
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную метастатическую или нерезектабельную солидную опухоль аденокарциномы легкого, почечно-клеточного рака (ПКР): светлоклеточного или папиллярного рака, эндометриоидного рака яичников и эндометриоидного рака тела матки
  • Иметь показатель статуса активности по Восточному кооперативному онкологическому сообществу (ECOG) от 0 до 1 при скрининге
  • Участники, принимающие исследуемый препарат и в течение 4 месяцев после последней дозы, не должны кормить грудью или быть беременными, не должны сдавать гаметы (то есть яйцеклетки или сперму) или замораживать их для будущего использования в целях вспомогательной репродукции и должны использовать внешний презерватив

Критерии исключения:

  • Активное поражение центральной нервной системы (ЦНС), за исключением клинически стабильных случаев
  • Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия
  • Трансплантация солидных органов или гематологических стволовых клеток в анамнезе
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость вспомогательных веществ JNJ-89862175
  • Наличие в анамнезе или одновременное наличие второй злокачественной опухоли (кроме изучаемого заболевания), естественное течение или лечение которой может повлиять на показатели безопасности или эффективности исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-89862175
Участники будут получать JNJ-89862175 в Части 1 для определения рекомендуемых доз фазы 2 (RP2Ds). Повышение и понижение доз будут основываться на решении исследовательской группы по оценке (SET). В Части 2 участники будут получать JNJ-89862175 в дозах RP2Ds, определенных в Части 1.
Лекарство: JNJ-89862175
JNJ-89862175 будет вводиться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: До 21 дня
DLT — это специфичные нежелательные явления, которые включают гематологические или негематологические токсичности высокой степени тяжести с исключениями и/или токсичности, приводящие к прекращению лечения.
До 21 дня
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
НПО – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому был введен фармацевтический (исследуемый или неисследуемый) продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством. Степень тяжести будет оцениваться в соответствии с Общими критериями терминологии нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0. Шкала степени тяжести варьируется от 1 степени (легкая) до 5 степени (летальный исход). 1 степень = Легкая, 2 степень = Умеренная, 3 степень = Тяжелая, 4 степень = Угрожающая жизни и 5 степень = Летальный исход, связанный с нежелательным явлением.
До 2 лет и 10 месяцев
Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести при RP2D
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
НПР — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому был введен фармацевтический препарат (исследуемый или неисследуемый), и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством. Степень тяжести будет оцениваться в соответствии с NCI-CTCAE версии 5.0. Шкала степени тяжести варьируется от 1 степени (легкая) до 5 степени (смерть). 1 степень = легкая, 2 степень = умеренная, 3 степень = тяжелая, 4 степень = угрожающая жизни и 5 степень = смерть, связанная с нежелательным явлением.
До 2 лет и 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный показатель ответа (ОРР)
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
ОРР определяется как процент участников, у которых наилучший общий ответ представляет собой полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (в.) 1.1.
До 2 лет и 10 месяцев
Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
ПВБ определяется как время от первой дозы JNJ-89862175 до прогрессирования заболевания согласно RECIST v. 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет и 10 месяцев
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
DOR определяется как период времени от даты первоначальной документации ответа до даты первого документально подтвержденного свидетельства прогрессирования заболевания согласно RECIST v. 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет и 10 месяцев
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для JNJ-89862175 (общее и конъюгированное антитело, свободная полезная нагрузка и основной метаболит)
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
Сывороточные образцы будут проанализированы для определения Cmax JNJ-89862175 с общим и конъюгированным антителом, свободной полезной нагрузкой и основным метаболитом.
До 2 лет и 10 месяцев
Наблюдаемая концентрация в плазме непосредственно перед введением следующей дозы (Ctrough) препарата JNJ-89862175 (общее и конъюгированное антитело, свободная полезная нагрузка и основной метаболит)
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
Кминимальная концентрация (Ctrough) JNJ-89862175 с общим и конъюгированным антителом, свободной нагрузкой и основным метаболитом будет сообщена.
До 2 лет и 10 месяцев
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) для JNJ-89862175 (общее и конъюгированное антитело, свободная нагрузка и основной метаболит)
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
Будет сообщено Tmax, определенное как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации JNJ-89862175 в плазме с общим и конъюгированным антителом, свободной нагрузкой и основным метаболитом.
До 2 лет и 10 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (ППК [0-t]) для JNJ-89862175 (общее и конъюгированное антитело, свободная полезная нагрузка и основной метаболит)
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
AUC (0-t), определяемая как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования JNJ-89862175 для общего и конъюгированного антитела, свободной полезной нагрузки и основного метаболита, будет представлена.
До 2 лет и 10 месяцев
Коэффициент накопления JNJ-89862175 (общее и конъюгированное антитело, свободная полезная нагрузка и основной метаболит)
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
Будет сообщено о коэффициенте накопления JNJ-89862175 с общим и конъюгированным антителом, свободной полезной нагрузкой и основным метаболитом.
До 2 лет и 10 месяцев
Количество участников с антителами к JNJ-89862175
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
Образцы сыворотки будут проанализированы для выявления антител к JNJ-89862175 с использованием валидированного метода анализа.
До 2 лет и 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 89862175LUC1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521407-52-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными Johnson & Johnson Innovative Medicine доступна по адресу innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться