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Eine Studie zu JNJ-89862175 zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1-Studie von JNJ-89862175, einem Ektonukleotid-Pyrophosphatase/Phosphodiesterase-Familienmitglied-3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, für fortgeschrittene solide Tumore

Der Zweck dieser Studie ist es, in Teil 1 (Dosis-Eskalation) eine sichere und wirksame Dosis (empfohlene Phase-2-Dosen [RP2Ds]) von JNJ-89862175 zu bestimmen und in Teil 2 (Dosis-Erweiterung) weiter zu evaluieren, wie sicher JNJ-89862175 in den RP2Ds bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Orlando
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen histologisch oder zytologisch bestätigte, metastasierte oder nicht resezierbare solide Tumoren von Lungenadenokarzinom, Nierenzellkarzinom (RCC): klarzelliges oder papilläres Karzinom, endometrioides Ovarialkarzinom und endometrioides Uteruskarzinom haben
  • Müssen einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 1 beim Screening aufweisen
  • Teilnehmer unter Studienmedikation und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments dürfen nicht stillen oder schwanger sein, keine Gameten (d.h. Eizellen oder Spermien) spenden oder für zukünftige Nutzung zur assistierten Reproduktion einfrieren und müssen ein externes Kondom tragen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), es sei denn, klinisch stabil
  • Anamnese einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Anamnese einer soliden Organ- oder hämatologischen Stammzelltransplantation
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegenüber Hilfsstoffen von JNJ-89862175
  • Vorherige oder gleichzeitige Zweitmalignität (andere als die untersuchte Erkrankung), deren natürlicher Verlauf oder Behandlung wahrscheinlich die Sicherheitsendpunkte oder Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-89862175
Die Teilnehmer erhalten in Teil 1 JNJ-89862175, um die empfohlenen Phase-2-Dosen (RP2Ds) zu bestimmen. Die Dosissteigerung und -reduzierung erfolgt auf Grundlage der Entscheidung des Studiobewertungsteams (SET). In Teil 2 erhalten die Teilnehmer JNJ-89862175 in den in Teil 1 ermittelten RP2Ds.
Arzneimittel: JNJ-89862175
JNJ-89862175 wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tagen
Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse, die hochgradige hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizitäten mit Ausnahmen und/oder Toxizitäten, die zur Behandlungsunterbrechung führen, umfassen.
Bis zu 21 Tagen
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren und 10 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt (Prüfpräparat oder Nicht-Prüfpräparat) verabreicht wurde, und muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention stehen. Die Schwere wird gemäß der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = Leicht, Grad 2 = Mäßig, Grad 3 = Schwer, Grad 4 = Lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis zu 2 Jahren und 10 Monaten
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad bei RP2D
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren und 10 Monaten
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, dem ein pharmazeutisches (untersuchtes oder nicht-untersuchtes) Produkt verabreicht wurde, und hat nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Die Schwere wird nach NCI-CTCAE Version 5.0 eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = Leicht, Grad 2 = Mittel, Grad 3 = Schwer, Grad 4 = Lebensbedrohlich und Grad 5 = Auf eine unerwünschte Ereignis zurückzuführender Tod.
Bis zu 2 Jahren und 10 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren und 10 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Gesamtantwort von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v.) 1.1 aufweisen.
Bis zu 2 Jahren und 10 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren und 10 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis JNJ-89862175 bis zum Eintreten entweder eines Krankheitsprogresses gemäß RECIST v. 1.1 oder des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahren und 10 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren und 10 Monaten
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der erstmaligen Dokumentation eines Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises eines Krankheitsprogresses gemäß RECIST v. 1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahren und 10 Monaten
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für JNJ-89862175 (Gesamt- und konjugierter Antikörper, freie Nutzlast und Hauptmetabolit)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Serumproben werden analysiert, um die Cmax von JNJ-89862175 mit Gesamt- und konjugiertem Antikörper, freier Nutzlast und Hauptmetabolit zu bestimmen.
Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Beobachtete Plasmakonzentration unmittelbar vor der nächsten Dosisverabreichung (Ctrough) von JNJ-89862175 (Gesamt- und konjugiertes Antikörper, freie Nutzlast und Hauptmetabolit)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Der Ctrough von JNJ-89862175 mit Gesamt- und konjugiertem Antikörper, freier Nutzlast und Hauptmetabolit wird berichtet.
Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) für JNJ-89862175 (Gesamt- und konjugierter Antikörper, freie Nutzlast und Hauptmetabolit)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Tmax, definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von JNJ-89862175 mit Gesamt- und konjugiertem Antikörper, freier Nutzlast und Hauptmetabolit, wird berichtet.
Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC [0-t]) für JNJ-89862175 (Gesamt- und konjugierter Antikörper, freie Nutzlast und Hauptmetabolit)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren und 10 Monaten
AUC (0-t), definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls von JNJ-89862175 mit Gesamt- und konjugiertem Antikörper, freier Nutzlast und wichtigem Metaboliten, wird berichtet.
Bis zu 2 Jahren und 10 Monaten
Akkumulationsverhältnis von JNJ-89862175 (Gesamt- und konjugierter Antikörper, freie Nutzlast und Hauptmetabolit)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren und 10 Monaten
Das Akkumulationsverhältnis von JNJ-89862175 mit Gesamt- und konjugiertem Antikörper, freier Nutzlast und Hauptmetabolit wird berichtet.
Bis zu 2 Jahren und 10 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-JNJ-89862175-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Serumproben werden mit einer validierten Nachweismethode auf das Vorhandensein von Anti-JNJ-89862175-Antikörpern analysiert.
Bis zu 2 Jahre und 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 89862175LUC1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521407-52-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenaustausch von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anfragen für den Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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