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Uno studio su JNJ-89862175 per il trattamento di tumori solidi avanzati

27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno Studio di Fase 1 su JNJ-89862175, un Coniugato Anticorpo-Farmaco della Famiglia delle Ectonucleotide Pirofosfatasi/Fosfodiesterasi 3, per Tumori Solidi Avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare la dose sicura ed efficace (dose raccomandata per la fase 2 [RP2D]) di JNJ-89862175 nella Parte 1 (dose escalation), e valutare ulteriormente la sicurezza di JNJ-89862175 alle RP2D nella Parte 2 (dose expansion) in partecipanti con tumori solidi in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • AdventHealth Orlando
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un tumore solido metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente, di adenocarcinoma polmonare, carcinoma renale a cellule chiare (RCC): carcinoma a cellule chiare o papillare, cancro ovarico endometrioide e carcinoma uterino endometrioide
  • Avere uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1 allo screening
  • I partecipanti in trattamento con il farmaco dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio non devono allattare o essere in gravidanza, non donare gameti (cioè ovuli o spermatozoi) o congelarli per uso futuro per scopi di riproduzione assistita e devono utilizzare un preservativo esterno

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) a meno che non clinicamente stabile
  • Storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 6 mesi prima della firma del consenso informato
  • Storia di trapianto di organi solidi o di cellule staminali ematopoietiche
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti di JNJ-89862175
  • Precedente o concomante seconda neoplasia maligna (diversa dalla malattia in studio) la cui storia naturale o trattamento potrebbe interferire con gli endpoint di sicurezza o l'efficacia del farmaco dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-89862175
I partecipanti riceveranno JNJ-89862175 nella Parte 1 per determinare le dosi raccomandate per la fase 2 (RP2D). L'escalation e la de-escalation della dose saranno basate sulla decisione del team di valutazione dello studio (SET). Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno JNJ-89862175 alle RP2D determinate nella Parte 1.
Droga: JNJ-89862175
JNJ-89862175 verrà somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di Partecipanti con Tossicità Dose-Limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
I DLT sono eventi avversi specifici che includono tossicità ematologiche o non ematologiche di alto grado con eccezioni e/o tossicità che portano all'interruzione del trattamento.
Fino a 21 giorni
Parte 1: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) per Gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale) e non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. La gravità sarà classificata secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità varia da Grado 1 (Lieve) a Grado 5 (Morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata all'evento avverso.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Parte 2: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) per Gravità alla RP2D
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale) e non necessariamente ha una relazione causale con l'intervento. La gravità sarà classificata secondo la versione 5.0 del NCI-CTCAE. La scala di gravità varia da Grado 1 (Lieve) a Grado 5 (Morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso.
Fino a 2 anni e 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno la miglior risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v.) 1.1.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
La PFS è definita come il tempo che intercorre dalla prima dose di JNJ-89862175 alla progressione della malattia secondo i criteri RECIST v. 1.1 o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
La DOR è definita come il tempo che intercorre dalla data della documentazione iniziale di una risposta alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia secondo RECIST v. 1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) per JNJ-89862175 (Anticorpo Totale e Coniugato, Payload Libero e Metabolita Principale)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
I campioni di siero saranno analizzati per determinare la Cmax di JNJ-89862175 con anticorpo totale e coniugato, carico utile libero e metabolita principale.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Concentrazione plasmatica osservata immediatamente prima della somministrazione della dose successiva (Ctrough) di JNJ-89862175 (anticorpo totale e coniugato, payload libero e metabolita principale)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
Le concentrazioni minime (Ctrough) di JNJ-89862175 con anticorpo totale e coniugato, carico utile libero e metabolita principale saranno riportate.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Tempo per Raggiungere Cmax (Tmax) per JNJ-89862175 (Anticorpo Totale e Coniugato, Payload Libero e Metabolita Principale)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
Tmax definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di JNJ-89862175 con anticorpo totale e coniugato, carico utile libero e metabolita principale verrà riportato.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica - Tempo (AUC [0-t]) per JNJ-89862175 (Anticorpo Totale e Coniugato, Payload Libero e Metabolita Principale)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
Verrà riportato l'AUC (0-t) definita come area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio di JNJ-89862175 con anticorpo totale e coniugato, carico utile libero e metabolita principale.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Rapporto di Accumulo di JNJ-89862175 (Anticorpo Totale e Coniugato, Payload Libero e Metabolita Principale)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
Verrà riportato il rapporto di accumulo di JNJ-89862175 con anticorpo totale e coniugato, payload libero e metabolita principale.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Numero di Partecipanti con Anticorpi Anti JNJ-89862175
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
I campioni di siero verranno analizzati per la rilevazione di anticorpi anti-JNJ-89862175 utilizzando un metodo di saggio validato.
Fino a 2 anni e 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 89862175LUC1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521407-52-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile all'indirizzo innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito dello Yale Open Data Access (YODA) Project all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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