Une étude du JNJ-89862175 pour le traitement des tumeurs solides avancées
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 1 du JNJ-89862175, un conjugué anticorps-médicament ciblant la protéine Ectonucleotide Pyrophosphatase/Phosphodiesterase de la famille 3, pour les tumeurs solides avancées
L'objectif de cette étude est de déterminer la dose sûre et efficace (doses recommandées pour la phase 2 [RP2D]) du JNJ-89862175 dans la partie 1 (escalade de dose), et d'évaluer plus avant la sécurité du JNJ-89862175 aux RP2D dans la partie 2 (expansion de dose) chez les participants présentant des tumeurs solides à un stade avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Lyon, France, 69373
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
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Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- AdventHealth Orlando
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Texas
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Irving, Texas, États-Unis, 75039
- Recrutement
- NEXT Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent avoir une tumeur solide métastatique ou non résécable, confirmée histologiquement ou cytologiquement, d'adénocarcinome pulmonaire, de carcinome rénal à cellules rénales (CCR) : carcinome à cellules claires ou papillaire, cancer de l'ovaire endométrioïde et carcinome utérin endométrioïde
- Avoir un statut performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 au moment du dépistage
- Les participants sous traitement de l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose du traitement de l'étude ne doivent pas allaiter ou être enceintes, ne pas donner de gamètes (c'est-à-dire d'ovules ou de spermatozoïdes) ou les congeler pour une utilisation future à des fins de procréation assistée et porter un préservatif externe
Critères d'exclusion :
- Atteinte active du système nerveux central (SNC) sauf si cliniquement stable
- Antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé
- Antécédents de transplantation d'organe solide ou de cellules souches hématopoïétiques
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues aux excipients du JNJ-89862175
- Antécédents ou présence concomitante d'une deuxième malignité (autre que la maladie à l'étude) dont l'histoire naturelle ou le traitement est susceptible d'interférer avec les critères de sécurité ou l'efficacité du traitement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JNJ-89862175
Les participants recevront le JNJ-89862175 dans la Partie 1 afin de déterminer les doses recommandées pour la phase 2 (RP2D).
L'escalade et la désescalade des doses seront basées sur la décision de l'équipe d'évaluation de l'étude (SET).
Dans la Partie 2, les participants recevront le JNJ-89862175 aux RP2D déterminées dans la Partie 1.
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JNJ-89862175 sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Les DLT sont des événements indésirables spécifiques qui incluent des toxicités hématologiques ou non hématologiques de haut grade avec des exceptions et/ou des toxicités entraînant l'arrêt du traitement.
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Jusqu'à 21 jours
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Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) et n'ayant pas nécessairement de relation de causalité avec l'intervention.
La gravité sera classée selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) de l'Institut national du cancer version 5.0.
L'échelle de gravité va du Grade 1 (Léger) au Grade 5 (Décès).
Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Mettant la vie en danger et Grade 5 = Décès lié à l'événement indésirable.
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Jusqu'à 2 ans et 10 mois
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Partie 2 : Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) par gravité à la RP2D
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
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Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'intervention.
La sévérité sera classée selon la version 5.0 du NCI-CTCAE.
L'échelle de sévérité va du Grade 1 (Léger) au Grade 5 (Décès).
Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menace vitale et Grade 5 = Décès lié à un événement indésirable.
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Jusqu'à 2 ans et 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
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Le TRO est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v.) 1.1.
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Jusqu'à 2 ans et 10 mois
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre la première dose de JNJ-89862175 et soit la progression de la maladie selon RECIST v. 1.1, soit le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
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Jusqu'à 2 ans et 10 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
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La DOR est définie comme la période allant de la date de la documentation initiale d'une réponse à la date de la première preuve documentée de progression de la maladie selon RECIST v. 1.1, ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 2 ans et 10 mois
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour JNJ-89862175 (anticorps total et conjugué, charge utile libre et métabolite principal)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
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Les échantillons de sérum seront analysés pour déterminer la Cmax de JNJ-89862175 avec l'anticorps total et conjugué, la charge utile libre et le métabolite principal.
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Jusqu'à 2 ans et 10 mois
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Concentration plasmatique observée immédiatement avant l'administration de la dose suivante (Ctrough) de JNJ-89862175 (anticorps total et conjugué, charge utile libre et métabolite principal)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
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Le Ctrough du JNJ-89862175 avec l'anticorps total et conjugué, la charge utile libre et le métabolite majeur sera rapporté.
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Jusqu'à 2 ans et 10 mois
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Temps pour atteindre la Cmax (Tmax) pour JNJ-89862175 (Anticorps total et conjugué, charge utile libre et métabolite majeur)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
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Tmax défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-89862175 avec l'anticorps total et conjugué, la charge utile libre et le métabolite principal sera rapporté.
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Jusqu'à 2 ans et 10 mois
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC [0-t]) pour JNJ-89862175 (anticorps total et conjugué, charge utile libre et métabolite principal)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
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L'AUC (0-t) définie comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage du JNJ-89862175 avec l'anticorps total et conjugué, la charge utile libre et le métabolite majeur sera rapportée.
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Jusqu'à 2 ans et 10 mois
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Ratio d'Accumulation de JNJ-89862175 (Anticorps Total et Conjugué, Charge Utile Libre et Métabolite Principal)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
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Le rapport d'accumulation du JNJ-89862175 avec l'anticorps total et conjugué, la charge utile libre et le métabolite majeur sera rapporté.
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Jusqu'à 2 ans et 10 mois
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-JNJ-89862175
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
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Les échantillons de sérum seront analysés pour la détection d'anticorps anti-JNJ-89862175 en utilisant une méthode de dosage validée.
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Jusqu'à 2 ans et 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2025
Première publication (Réel)
31 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 89862175LUC1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521407-52-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .