Un Estudio de JNJ-89862175 para el Tratamiento de Tumores Sólidos Avanzados
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un Estudio de Fase 1 de JNJ-89862175, un Conjugado de Anticuerpo-Fármaco de la Familia de Ectonucleótido Pirofosfatasa/Fosfodiesterasa 3, para Tumores Sólidos Avanzados
El propósito de este estudio es determinar la dosis segura y eficaz (dosis recomendadas para la fase 2 [RP2D]) de JNJ-89862175 en la Parte 1 (escalada de dosis), y evaluar más a fondo la seguridad de JNJ-89862175 en las RP2D en la Parte 2 (expansión de dosis) en participantes con tumores sólidos en estadio avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- AdventHealth Orlando
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Reclutamiento
- NEXT Oncology
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Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un tumor sólido metastásico o irresecable confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de pulmón, carcinoma de células renales (CCR): carcinoma de células claras o papilar, cáncer de ovario endometrioide y carcinoma uterino endometrioide
- Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 en el cribado
- Los participantes que tomen el fármaco en estudio y durante 4 meses después de la última dosis del fármaco en estudio no deben amamantar ni estar embarazadas, no donar gametos (es decir, óvulos o espermatozoides) ni congelarlos para uso futuro con fines de reproducción asistida y deben usar preservativo externo
Criterios de exclusión:
- Afectación activa del sistema nervioso central (SNC) a menos que esté clínicamente estable
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en los 6 meses previos a la firma del consentimiento informado
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o de células madre hematopoyéticas
- Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a los excipientes de JNJ-89862175
- Tener una segunda neoplasia maligna previa o concurrente (distinta de la enfermedad en estudio) cuya historia natural o tratamiento probablemente interfiera con los objetivos de seguridad o la eficacia del fármaco en estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JNJ-89862175
Los participantes recibirán JNJ-89862175 en la Parte 1 para determinar las dosis recomendadas para la fase 2 (RP2D). La escalada y desescalada de dosis se basará en la decisión del equipo de evaluación del estudio (SET). En la Parte 2, los participantes recibirán JNJ-89862175 a las RP2D determinadas en la Parte 1.
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Se administrará JNJ-89862175.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de Participantes con Toxicidad Limitante de Dosis (TLD)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Los DLT son eventos adversos específicos que incluyen toxicidades hematológicas o no hematológicas de alto grado con excepciones y/o toxicidades que conducen a la interrupción del tratamiento.
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Hasta 21 días
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Parte 1: Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) por Gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
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Una EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto farmacéutico (investigacional o no investigacional) y que no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
La gravedad se clasificará según los Criterios Terminológicos Comunes del Instituto Nacional del Cáncer para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) versión 5.0.
La escala de gravedad varía desde Grado 1 (Leve) hasta Grado 5 (Muerte).
Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Potencialmente mortal y Grado 5= Muerte relacionada con evento adverso.
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Hasta 2 años y 10 meses
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Parte 2: Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) por Gravedad en la RP2D
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
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Una EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto farmacéutico (investigacional o no investigacional) y que no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
La gravedad se clasificará según la versión 5.0 del NCI-CTCAE.
La escala de gravedad va desde Grado 1 (Leve) hasta Grado 5 (Muerte).
Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Potencialmente mortal y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
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Hasta 2 años y 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que presentan una mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v.) 1.1.
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Hasta 2 años y 10 meses
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
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La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de JNJ-89862175 hasta la progresión de la enfermedad según RECIST v. 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años y 10 meses
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
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DOR se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad según RECIST v. 1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años y 10 meses
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Concentración Plasmática Máxima (Cmax) de JNJ-89862175 (Anticuerpo Total y Conjugado, Carga Libre y Metabolito Principal)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
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Las muestras de suero se analizarán para determinar la Cmax de JNJ-89862175 con anticuerpo total y conjugado, carga libre y metabolito principal.
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Hasta 2 años y 10 meses
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Concentración plasmática observada inmediatamente antes de la administración de la siguiente dosis (Ctrough) de JNJ-89862175 (anticuerpo total y conjugado, carga útil libre y metabolito principal)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
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Se informará el Ctrough de JNJ-89862175 con anticuerpo total y conjugado, carga libre y metabolito principal.
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Hasta 2 años y 10 meses
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Tiempo para Alcanzar Cmax (Tmax) para JNJ-89862175 (Anticuerpo Total y Conjugado, Carga Libre y Metabolito Principal)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
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Tmax definido como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de JNJ-89862175 con anticuerpo total y conjugado, carga libre y metabolito principal será reportado.
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Hasta 2 años y 10 meses
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática - Tiempo (AUC [0-t]) para JNJ-89862175 (Anticuerpo Total y Conjugado, Carga Libre y Metabolito Principal)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
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Se reportará el AUC (0-t) definido como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación de JNJ-89862175 con anticuerpo total y conjugado, carga libre libre y metabolito principal.
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Hasta 2 años y 10 meses
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Relación de Acumulación de JNJ-89862175 (Anticuerpo Total y Conjugado, Carga Libre y Metabolito Principal)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
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Se informará del índice de acumulación de JNJ-89862175 con anticuerpo total y conjugado, carga libre y metabolito principal.
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Hasta 2 años y 10 meses
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Número de Participantes con Anticuerpos Anti JNJ-89862175
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
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Las muestras de suero se analizarán para la detección de anticuerpos anti-JNJ-89862175 utilizando un método de ensayo validado.
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Hasta 2 años y 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 89862175LUC1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521407-52-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .