Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby JNJ-89862175 u pacientů s pokročilými solidními nádory

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1 studie přípravku JNJ-89862175, konjugátu protilátky s léčivem cíleného na člen rodiny ektonukleotidových pyrofosfatáz/fosfodiesteráz 3, pro pokročilé solidní nádory

Cílem této studie je v části 1 (escalace dávek) stanovit bezpečné a účinné dávky (doporučené dávky pro fázi 2 [RP2Ds]) přípravku JNJ-89862175 a dále v části 2 (expanze dávek) vyhodnotit bezpečnost přípravku JNJ-89862175 při RP2Ds u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • AdventHealth Orlando
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo neoperovatelný solidní nádor plicního adenokarcinomu, renálního buněčného karcinomu (RCC): světlobuněčný nebo papilární karcinom, endometrioidní ovariální karcinom a endometrioidní karcinom dělohy
  • Musí mít výkonnostní status východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1 při screeningu
  • Účastníci užívající studijní lék a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijního léku nesmí kojit ani být těhotné, nesmějí darovat gamety (tj. vajíčka nebo spermie) nebo je zmrazovat pro budoucí použití k účelům asistované reprodukce a musí používat vnější kondom

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS), pokud není klinicky stabilní
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění do 6 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu
  • Anamnéza transplantace solidního orgánu nebo hematopoetických kmenových buněk
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na pomocné látky přípravku JNJ-89862175
  • Předchozí nebo současné druhé malignity (jiné než onemocnění sledované ve studii), u které je pravděpodobné, že její přirozený průběh nebo léčba bude interferovat s bezpečnostními koncovými body nebo účinností studijního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-89862175
Účastníci v části 1 obdrží přípravek JNJ-89862175 za účelem stanovení doporučených dávek pro fázi 2 (RP2Ds). Zvyšování a snižování dávek bude založeno na rozhodnutí hodnotícího týmu studie (SET). V části 2 účastníci obdrží přípravek JNJ-89862175 v dávkách RP2Ds stanovených v části 1.
Lék: JNJ-89862175
Látka JNJ-89862175 bude podána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s dávkově limitující toxicitou (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
DLT jsou specifické nežádoucí příhody, které zahrnují vysokostupňové hematologické nebo nehematologické toxicity s výjimkami a/nebo toxicity vedoucí k ukončení léčby.
Až 21 dní
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AE) podle závažnosti
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (vyšetřovaný nebo nevyšetřovaný) přípravek, a nemusí mít nutně příčinnou souvislost se zásahem. Závažnost bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního onkologického ústavu verze 5.0. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírný) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1 = mírný, Stupeň 2 = středně závažný, Stupeň 3 = závažný, Stupeň 4 = život ohrožující a Stupeň 5 = smrt související s nežádoucí příhodou.
Až 2 roky a 10 měsíců
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti při RP2D
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní jev vyskytující se u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický přípravek (výzkumný nebo nevýzkumný), a nemusí nutně mít příčinnou souvislost se zásahem. Závažnost bude hodnocena podle NCI-CTCAE verze 5.0. Stupnice závažnosti se pohybuje od Stupně 1 (mírný) do Stupně 5 (smrt). Stupeň 1 = Mírný, Stupeň 2 = Střední, Stupeň 3 = Závažný, Stupeň 4 = Život ohrožující a Stupeň 5 = Úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Až 2 roky a 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi v podobě kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) podle hodnotících kritérií pro nádorovou odpověď u solidních nádorů (RECIST) verze (v.) 1.1.
Až 2 roky a 10 měsíců
Bez progrese přežití (PFS)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
PFS je definováno jako doba od první dávky přípravku JNJ-89862175 do progrese onemocnění podle kritérií RECIST v. 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky a 10 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
DOR je definována jako časový úsek od data prvního zaznamenání odpovědi do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění podle RECIST v. 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky a 10 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro JNJ-89862175 (celková a konjugovaná protilátka, volný payload a hlavní metabolit)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Sérové vzorky budou analyzovány za účelem stanovení Cmax přípravku JNJ-89862175 s celkovou a konjugovanou protilátkou, volným účinným činidlem a hlavním metabolitem.
Až 2 roky a 10 měsíců
Pozorovaná plazmatická koncentrace bezprostředně před podáním následující dávky (Ctrough) přípravku JNJ-89862175 (celková a konjugovaná protilátka, volný payload a hlavní metabolit)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Bude hlášeno Ctrough přípravku JNJ-89862175 s celkovou a konjugovanou protilátkou, volným účinným nákladem a hlavním metabolitem.
Až 2 roky a 10 měsíců
Čas k dosažení Cmax (Tmax) pro JNJ-89862175 (celková a konjugovaná protilátka, volná účinná látka a hlavní metabolit)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Tmax definováno jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace přípravku JNJ-89862175 s celkovou a konjugovanou protilátkou, volným účinným podílem a hlavním metabolitem bude uvedeno.
Až 2 roky a 10 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase (AUC [0-t]) pro JNJ-89862175 (celková a konjugovaná protilátka, volný payload a hlavní metabolit)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Bude hlášena AUC (0-t) definovaná jako plocha pod křivkou koncentrace plazmy v čase během dávkovacího intervalu pro JNJ-89862175 s celkovou a konjugovanou protilátkou, volným účinným nákladem a hlavním metabolitem.
Až 2 roky a 10 měsíců
Akumulační poměr JNJ-89862175 (celková a konjugovaná protilátka, volný payload a hlavní metabolit)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Bude hlášeno akumulační poměr přípravku JNJ-89862175 s celkovou a konjugovanou protilátkou, volným účinným činidlem a hlavním metabolitem.
Až 2 roky a 10 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti JNJ-89862175
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Sérové vzorky budou analyzovány na přítomnost protilátek proti JNJ-89862175 pomocí validované analytické metody.
Až 2 roky a 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 89862175LUC1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521407-52-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na těchto stránkách, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podávat prostřednictvím webu Yale Open Data Access (YODA) Project na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit