技術支援による抜毛症治療：オープントライアル
2025年11月7日 更新者：HabitAware Inc.
このオープンラベルの実現可能性試験は、抜毛症（毛を引き抜く障害）を抱える成人を対象としたKeen2アウェアネスブレスレットの使用を評価します。
参加者は8週間にわたってブレスレットを使用します。
最初の4週間は、デバイスを着用し、検出された各抜毛エピソード後に（感情、場所、活動などの）文脈情報を記録します。
これらのデータに基づいて、参加者は刺激制御、拮抗反応、および対処戦略の使用を支援するように設計された、個別に調整された予測アラートを受け取ります。
この研究では、使用性、遵守状況、自己申告による抜毛の重症度と認識の変化を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この単群試験は、抜毛症に対するデジタル認識介入の実現可能性と予備的行動への影響を検証するために設計されています。 18歳以上で反復的な抜毛行為を報告する参加者は、8週間にわたりKeen2ブレスレットと連携モバイルアプリを受領します。
第1段階（1～4週目）：参加者はデバイスを使用して抜毛エピソードを検出し、各検出後にアプリで状況情報（時間帯、感情状態、環境トリガーなど）を記録します。
第2段階（5～8週目）：第1段階のデータを使用して、行動パターンが抜毛リスクの増加を示唆する場合に、システムが個別化された予測振動アラートを提供します。 アラートは3つの介入領域に対応します：（1）刺激制御（環境的手がかりの削減）、（2）競合反応訓練（手を代替行動に従事させる）、（3）対処戦略（リラクゼーションまたは認知技法の実施）。
主要評価項目には、使用性、遵守状況、マサチューセッツ総合病院抜毛尺度（MGH-HPS）で測定したベースラインから8週目までの抜毛重症度の変化が含まれ、12週目にフォローアップを実施します。副次評価項目には、介入領域に関する知識およびデバイスの有用性に関する定性的フィードバックが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher Flessner, PhD
- 電話番号：(330) 672-2200
- メール：anxiety@kent.edu
研究場所
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Ohio
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Kent、Ohio、アメリカ、44242
- 募集
- Department of Psychological Sciences
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コンタクト：
- Christopher Flessner, PhD
- 電話番号：(330) 672-2200
- メール：anxiety@kent.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上で（基準1a）、TTMの診断があること（基準1b）
- 第一言語が英語であると報告していること（基準2）
- 現在TTM症状を対象とした薬物療法または心理社会的介入を受けていないか、またはいずれかの介入方法を6週間継続して頻度、強度、用量に変更がないこと（基準3）
- 90分間の仮想面接に参加できる信頼性の高い安定したインターネットおよび/またはモバイルデバイスへのアクセスがあること
- Appleのオペレーティングシステム（iOS）を搭載したモバイルフォーンを所有/アクセスできると報告していること
- 緊急時に連絡可能な支援者が特定されていること
- Keen2デバイスの郵送およびKeen2システムの設定を目的として、ケント州立大学研究チームが住所、携帯電話番号、代替連絡先番号/メールをHabitAware, Inc.と共有することに同意すること
除外基準：
- 現在の自殺/他殺念慮、意図、または計画
- アプリを十分に活用する参加者の能力を妨げる可能性のある他の精神疾患の診断（例：精神病性障害、大うつ病性障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単腕介入：Keen2予測認識ブレスレット
この単群試験の参加者は、8週間にわたりKeen2認識ブレスレットとコンパニオンモバイルアプリを受け取ります。
最初の4週間では、参加者はデバイスを使用して抜毛エピソードを検出し、各検出後に状況の詳細（時間、感情状態、活動、場所など）を記録します。
次の4週間では、参加者は事前の行動パターンから生成された予測振動アラートを受け取ります。
これらのアラートは、以下の3つの領域での予防行動を促すように設計されています：(1) 刺激制御（環境トリガーの削減）、(2) 拮抗反応訓練（手を代替行動に従事させる）、(3) 対処戦略（リラクゼーションや認知技法の使用）。
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Keen2は、トリコチロマニア（抜毛症）を持つ個人が髪を引っ張る行動を認識し、減少させるのを支援する、スマートフォンアプリと連携するリストバンド型の気付き促進デバイスです。
このリストバンドは動きセンサーを使用して、髪を引っ張る動作に一致する手の動きを検知し、気付きを高めるための優しい振動アラートを送信します。
最初の4週間、参加者は検出された各エピソードに関する状況情報（感情状態、場所、活動を含む）を記録します。
これらのデータに基づいて、システムは5週目から8週目にかけて、3つの領域（(1)刺激制御、(2)競合反応訓練、(3)対処戦略）における行動変容戦略を促す予測振動アラートを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛引き症症状重症度の変化 (NIMH-TSS)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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主要評価項目は、ベースラインから8週目までのNIMH抜毛症症状重症度尺度（NIMH-TSS）総スコアの変化です。
NIMH-TSSは、抜毛行動の頻度、強度、および関連する苦痛を評価する医師評価尺度です。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
スコアの減少は改善を示します。
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ベースライン、4週目、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月15日
一次修了 (推定)
2026年1月9日
研究の完了 (推定)
2026年1月9日
試験登録日
最初に提出
2025年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月31日
最初の投稿 (推定)
2025年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月7日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。