Teknologistøttet behandling av trichotillomani: Åpen studie
Teknologistøttet behandling for trichotillomani: Åpen studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enarmsstudien er designet for å teste gjennomførbarheten og den foreløpige atferdsmessige påvirkningen av en digital bevissthetsintervensjon for trichotillomani. Deltakere i alderen 18 år og eldre som rapporterer om tilbakevendende hårtrækking vil motta et Keen2 armbånd og en tilhørende mobilapp i en åtte ukers periode.
Fase 1 (uker 1-4): Deltakerne vil bruke enheten til å oppdage trækkingsepisoer og vil registrere kontekstuell informasjon (som tid på dagen, følelsesmessig tilstand og miljømessige utløsere) i appen etter hver deteksjon.
Fase 2 (uker 5-8): Ved bruk av data fra første fase vil systemet levere individualiserte prediktive vibrasjonsvarsler når atferdsmønstre tyder på økt risiko for trækking. Varslene tilsvarer tre intervensjonsdomener: (1) Stimuluskontroll (redusering av miljømessige signaler), (2) Konkurrerende respons trening (engasjere hendene i alternative handlinger), og (3) Håndteringsteknikker (implementering av avslapning eller kognitive teknikker).
Primære utfall inkluderer brukervennlighet, overholdelse og endringer i hårtrækkingsalvorlighet målt ved Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS) fra baseline til uke 8, med en oppfølging ved uke 12. Sekundære utfall inkluderer kunnskap om intervensjonsdomener samt kvalitativ tilbakemelding om enhetens nytte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Flessner, PhD
- Telefonnummer: (330) 672-2200
- E-post: anxiety@kent.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Forente stater, 44242
- Rekruttering
- Department of Psychological Sciences
-
Ta kontakt med:
- Christopher Flessner, PhD
- Telefonnummer: (330) 672-2200
- E-post: anxiety@kent.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre (kriterium 1a) med diagnose TTM (kriterium 1b)
- Må rapportere engelsk som sitt primærspråk (kriterium 2)
- Rapporterer ingen pågående farmakologisk eller psykososial intervensjon rettet mot TTM-symptomer ELLER en 6-ukers kurs med enten intervensjonsmodalitet uten endring i frekvens, intensitet eller dosering (kriterium 3)
- Pålitelig og konsistent tilgang til internett og/eller mobilenhet som tillater deltakeren å møte noen virtuelt i 90 minutter
- Må rapportere at de eier/har tilgang til en mobiltelefon som kjører på Apples operativsystem (iOS)
- Identifiserer en støtteperson som kan kontaktes i en nødssituasjon
- Samtykker til at Kent State-forskningsgruppen deler hjemmeadresse, mobilnummer og alternativt nummer/e-post med HabitAware, Inc., for å sende Keen2-enhet og sette opp Keen2-systemet
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende suicidal/homicidal ideasjon, intensjon eller plan
- en diagnose av en annen psykiatrisk tilstand som kan hindre en deltakers evne til å fullt ut utnytte appen (f.eks. psykotisk lidelse, major depresjonslidelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmsintervensjon: Keen2 Prediktiv Bevissthetsarmbånd
Deltakerne i denne enarmsstudien vil motta et Keen2-oppmerksomhetsarmbånd og en tilhørende mobilapp i en 8-ukers periode.
I løpet av de første 4 ukene vil deltakerne bruke enheten til å oppdage hårtrækkingshendelser og registrere kontekstuelle detaljer (som tid, emosjonell tilstand, aktivitet og sted) etter hver deteksjon.
I de andre 4 ukene vil deltakerne motta prediktive vibrasjonsvarsler generert fra deres tidligere atferdsmønstre.
Disse varslene er designet for å fremprovosere forebyggende tiltak innen tre områder: (1) stimuluskontroll (redusere miljømessige utløsere), (2) konkurrerende respons trening (engasjere hender i alternative atferder), og (3) mestringsstrategier (bruk av avslapning eller kognitive teknikker).
|
Keen2 er et bevissthetsarmbånd som bæres på håndleddet og kobles til en mobilapp som hjelper personer med trichotillomani med å gjenkjenne og redusere hårtrækkingsatferd.
Armbåndet bruker bevegelsessensorer til å oppdage håndbevegelser som samsvarer med trekk og gir forsiktige vibrasjonsvarsler for å øke bevisstheten.
I løpet av de første fire ukene logger deltakerne kontekstuell informasjon om hver oppdagede episode, inkludert følelsesmessig tilstand, plassering og aktivitet.
Basert på disse dataene leverer systemet prediktive vibrasjonsvarsler i uke fem til åtte for å fremme atferdsendringsstrategier innen tre områder: (1) stimuluskontroll, (2) konkurrerende respons trening og (3) mestringsstrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Trichotillomani Symptom Alvorlighetsgrad (NIMH-TSS)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Den primære utfallet er endringen i totalscore på NIMH Trichotillomania Symptom Severity Scale (NIMH-TSS) fra utgangspunktet til uke 8.
NIMH-TSS er en kliniker-vurdert skala som vurderer frekvensen, intensiteten og ubehaget knyttet til hårtrøkkingsatferd.
Høyere skår indikerer større symptomalvorlighet.
En reduksjon i skår reflekterer forbedring.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1943
- R44MH114773 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .