Technologicznie Wspomagane Leczenie Trichotillomanii: Badanie Otwarte
7 listopada 2025 zaktualizowane przez: HabitAware Inc.
Terapia Wspomagana Technologicznie w Leczeniu Trichotillomanii: Badanie Otwarte
To otwarte badanie wykonalności ocenia zastosanie bransoletki świadomości Keen2 dla dorosłych z trichotillomanią (zaburzeniem wyrywania włosów).
Uczestnicy będą używać bransoletki przez osiem tygodni.
Podczas pierwszych czterech tygodni będą nosić urządzenie i rejestrować informacje kontekstowe (takie jak emocje, lokalizacja i aktywność) po każdym wykrytym epizodzie wyrywania włosów.
Na podstawie tych danych uczestnicy otrzymają następnie spersonalizowane alerty predykcyjne zaprojektowane w celu wsparcia stosowania kontroli bodźców, konkurencyjnych reakcji i strategii radzenia sobie.
Badanie oceni użyteczność, przestrzeganie zaleceń oraz zmiany w samodzielnie zgłaszanym nasileniu wyrywania włosów i świadomości.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoramienne badanie ma na celu przetestowanie wykonalności i wstępnego wpływu behawioralnego cyfrowej interwencji świadomości w trichotillomanii. Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi, którzy zgłaszają nawracające wyrywanie włosów, otrzymają bransoletkę Keen2 i towarzyszącą aplikację mobilną na okres ośmiu tygodni.
Faza 1 (tygodnie 1-4): Uczestnicy będą używać urządzenia do wykrywania epizodów wyrywania i będą rejestrować informacje kontekstowe (takie jak pora dnia, stan emocjonalny i czynniki wyzwalające w środowisku) w aplikacji po każdym wykryciu.
Faza 2 (tygodnie 5-8): Korzystając z danych z pierwszej fazy, system będzie dostarczać zindywidualizowane predykcyjne alerty wibracyjne, gdy wzorce behawioralne sugerują zwiększone ryzyko wyrywania. Alerty odpowiadają trzem domenom interwencji: (1) Kontrola bodźców (redukcja sygnałów środowiskowych), (2) Trening konkurencyjnej reakcji (angażowanie rąk w alternatywne działania) oraz (3) Strategie radzenia sobie (wdrażanie technik relaksacyjnych lub poznawczych).
Główne wyniki obejmują użyteczność, przestrzeganie zaleceń oraz zmiany w nasileniu wyrywania włosów mierzone za pomocą Skali Wyrywania Włosów Szpitala Ogólnego Massachusetts (MGH-HPS) od punktu wyjściowego do 8. tygodnia, z obserwacją kontrolną w 12. tygodniu. Wyniki drugorzędne obejmują znajomość domen interwencyjnych oraz jakościowe informacje zwrotne na temat przydatności urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher Flessner, PhD
- Numer telefonu: (330) 672-2200
- E-mail: anxiety@kent.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Stany Zjednoczone, 44242
- Rekrutacyjny
- Department of Psychological Sciences
-
Kontakt:
- Christopher Flessner, PhD
- Numer telefonu: (330) 672-2200
- E-mail: anxiety@kent.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat (kryterium 1a) z rozpoznaniem TTM (kryterium 1b)
- Musi deklarować język angielski jako główny język (kryterium 2)
- Nie zgłasza obecnej farmakologicznej lub psychospołecznej interwencji ukierunkowanej na objawy TTM LUB 6-tygodniowy cykl którejkolwiek z tych modalności interwencji bez zmiany częstotliwości, intensywności lub dawkowania (kryterium 3)
- Niezawodny i stały dostęp do internetu i/lub urządzenia mobilnego umożliwiający uczestnikowi wirtualne spotkania przez 90 min.
- Musi deklarować posiadanie/dostęp do telefonu komórkowego z systemem operacyjnym Apple (iOS)
- Wskazuje osobę wspierającą, z którą można się skontaktować w przypadku nagłego wypadku.
- Wyraża zgodę na udostępnienie przez zespół badawczy Kent State adresu domowego, numeru telefonu komórkowego i alternatywnego numeru/e-maila firmie HabitAware, Inc. w celu wysłania urządzenia Keen2 i konfiguracji systemu Keen2.
Kryteria wykluczenia:
- Obecne myśli samobójcze/zabójcze, intencja lub plan
- rozpoznanie innego schorzenia psychiatrycznego, które może utrudniać uczestnikowi pełne wykorzystanie aplikacji (np. zaburzenia psychotyczne, ciężka depresja)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienna Interwencja: Bransoletka Predykcyjnej Świadomości Keen2
Uczestnicy tego badania jednoramiennego otrzymają bransoletkę świadomości Keen2 oraz towarzyszącą aplikację mobilną na okres 8 tygodni.
Podczas pierwszych 4 tygodni uczestnicy będą używać urządzenia do wykrywania epizodów wyrywania włosów i rejestrowania szczegółów kontekstowych (takich jak czas, stan emocjonalny, aktywność i lokalizacja) po każdym wykryciu.
W ciągu kolejnych 4 tygodni uczestnicy będą otrzymywać przewidujące alerty wibracyjne generowane na podstawie ich wcześniejszych wzorców zachowań.
Alerty te mają na celu skłonienie do działań prewencyjnych w trzech obszarach: (1) kontrola bodźców (redukcja wyzwalaczy środowiskowych), (2) trening konkurencyjnej reakcji (angażowanie rąk w alternatywne zachowania) oraz (3) strategie radzenia sobie (stosowanie technik relaksacyjnych lub poznawczych).
|
Keen2 to noszony na nadgarstku bransoletka zwiększająca świadomość, połączona z aplikacją mobilną, która pomaga osobom z trichotillomanią rozpoznawać i redukować zachowania polegające na wyrywaniu włosów.
Bransoletka wykorzystuje czujniki ruchu do wykrywania ruchów dłoni charakterystycznych dla wyrywania i dostarcza delikatne wibracyjne alerty w celu zwiększenia świadomości.
Podczas pierwszych czterech tygodni uczestnicy rejestrują informacje kontekstowe dotyczące każdego wykrytego epizodu, w tym stan emocjonalny, lokalizację i aktywność.
Na podstawie tych danych system dostarcza predykcyjne alerty wibracyjne w tygodniach od piątego do ósmego, aby wywołać strategie zmiany zachowania w trzech obszarach: (1) kontrola bodźców, (2) trening konkurencyjnej odpowiedzi i (3) strategie radzenia sobie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów trichotillomanii (NIMH-TSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Głównym punktem końcowym jest zmiana całkowitego wyniku w Skali Nasilenia Objawów Trichotillomanii NIMH (NIMH-TSS) od punktu wyjściowego do 8. tygodnia.
Skala NIMH-TSS to oceniana przez klinicystę skala oceniająca częstotliwość, intensywność i cierpienie związane z zachowaniem wyrywania włosów.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Spadek wyniku odzwierciedla poprawę.
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1943
- R44MH114773 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .