Technologie-ondersteunde behandeling van trichotillomanie: Open trial
7 november 2025 bijgewerkt door: HabitAware Inc.
Technologie-ondersteunde behandeling voor trichotillomanie: Open trial
Deze open-label haalbaarheidsstudie evalueert het gebruik van de Keen2 bewustzijnsarmband voor volwassenen met trichotillomanie (haar-trekstoornis).
Deelnemers zullen de armband gedurende acht weken gebruiken.
Gedurende de eerste vier weken zullen zij het apparaat dragen en contextuele informatie (zoals emoties, locatie en activiteit) na elke gedetecteerde haar-trekepisode vastleggen.
Op basis van deze gegevens zullen deelnemers vervolgens op maat gemaakte voorspellende waarschuwingen ontvangen die zijn ontworpen om het gebruik van stimuluscontrole, concurrerende reacties en copingstrategieën te ondersteunen.
De studie zal de bruikbaarheid, therapietrouw en veranderingen in zelfgerapporteerde ernst van haar-trekken en bewustzijn beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-arm-studie is ontworpen om de haalbaarheid en het voorlopige gedragsmatige effect van een digitale bewustzijnsinterventie voor trichotillomanie te testen. Deelnemers van 18 jaar en ouder die terugkerend haarplukken melden, ontvangen een Keen2-armband en een bijbehorende mobiele app voor een periode van acht weken.
Fase 1 (weken 1-4): Deelnemers zullen het apparaat gebruiken om plukepisodes te detecteren en zullen contextuele informatie (zoals tijdstip van de dag, emotionele toestand en omgevingstriggers) in de app vastleggen na elke detectie.
Fase 2 (weken 5-8): Met behulp van gegevens uit de eerste fase zal het systeem geïndividualiseerde voorspellende trillingwaarschuwingen geven wanneer gedragspatronen een verhoogd risico op plukken suggereren. Waarschuwingen komen overeen met drie interventiedomeinen: (1) Stimuluscontrole (verminderen van omgevingssignalen), (2) Competitieve respons training (handen bezighouden met alternatieve acties), en (3) Copingstrategieën (implementeren van ontspanning- of cognitieve technieken).
Primaire uitkomsten omvatten bruikbaarheid, therapietrouw en veranderingen in de ernst van haarplukken gemeten met de Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS) van baseline tot week 8, met een follow-up in week 12. Secundaire uitkomsten omvatten kennis van interventiedomeinen en kwalitatieve feedback over de nuttigheid van het apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christopher Flessner, PhD
- Telefoonnummer: (330) 672-2200
- E-mail: anxiety@kent.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Verenigde Staten, 44242
- Werving
- Department of Psychological Sciences
-
Contact:
- Christopher Flessner, PhD
- Telefoonnummer: (330) 672-2200
- E-mail: anxiety@kent.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud (criterium 1a) met een diagnose TTM (criterium 1b)
- Moeten Engels als hun primaire taal opgeven (criterium 2)
- Melden geen huidige farmacologische of psychosociale interventie gericht op TTM-symptomen OF een 6-weken durende kuur van een van beide interventiemodaliteiten zonder verandering in frequentie, intensiteit of dosering (criterium 3)
- Betrouwbare en consistente toegang tot internet en/of mobiel apparaat die de deelnemer in staat stelt om 90 minuten virtueel met iemand af te spreken
- Moeten melden dat ze een mobiele telefoon bezitten/toegang hebben die draait op Apple's besturingssysteem (iOS)
- Identificeert een contactpersoon die bereikbaar is in geval van een noodgeval
- Stemt ermee in dat het Kent State-onderzoeksteam het huisadres, mobiele nummer en alternatief nummer/e-mailadres deelt met HabitAware, Inc. voor het opsturen van het Keen2-apparaat en het opzetten van het Keen2-systeem
Exclusiecriteria:
- Huidige suïcidale/homicidale gedachten, intentie of plan
- Een diagnose van een andere psychiatrische aandoening die het vermogen van een deelnemer om de app volledig te gebruiken kan belemmeren (bijv. psychotische stoornis, ernstige depressieve stoornis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Single-Arm Interventie: Keen2 Predictive Awareness Bracelet
Deelnemers aan deze eenarmige studie ontvangen een Keen2 bewustzijnsarmband en bijbehorende mobiele app voor een periode van 8 weken.
Tijdens de eerste 4 weken zullen deelnemers het apparaat gebruiken om haartrekepisodes te detecteren en contextuele details (zoals tijd, emotionele toestand, activiteit en locatie) vast te leggen na elke detectie.
In de tweede 4 weken ontvangen deelnemers predictieve trillingsmeldingen gegenereerd uit hun eerdere gedragspatronen.
Deze meldingen zijn ontworpen om preventieve acties aan te moedigen binnen drie domeinen: (1) stimuluscontrole (verminderen van omgevingstriggers), (2) concurrerende respons training (handen bezig houden met alternatief gedrag), en (3) copingstrategieën (gebruik van ontspanningstechnieken of cognitieve technieken).
|
De Keen2 is een polsgedragen bewustzijnsarmband gekoppeld aan een mobiele app die personen met trichotillomanie helpt bij het herkennen en verminderen van haartrekgedrag.
De armband gebruikt bewegingssensoren om handbewegingen die consistent zijn met trekken te detecteren en geeft zachte trillingsmeldingen om het bewustzijn te vergroten.
Gedurende de eerste vier weken loggen deelnemers contextuele informatie over elke gedetecteerde episode, inclusief emotionele toestand, locatie en activiteit.
Op basis van deze gegevens geeft het systeem tijdens week vijf tot en met acht voorspellende trillingsmeldingen om gedragsveranderingsstrategieën te stimuleren in drie domeinen: (1) stimuluscontrole, (2) training van concurrerende respons en (3) copingstrategieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Symptoomernst van Trichotillomanie (NIMH-TSS)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de totaalscore op de NIMH Trichotillomania Symptoom Ernst Schaal (NIMH-TSS) van baseline tot week 8.
De NIMH-TSS is een door een clinicus beoordeelde schaal die de frequentie, intensiteit en de daarmee gepaard gaande distress van haartrekgedrag beoordeelt.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Een daling in de score weerspiegelt verbetering.
|
Baseline, week 4 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
9 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
9 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
4 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1943
- R44MH114773 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .