Tratamiento Asistido por Tecnología de la Tricotilomanía: Ensayo Abierto
7 de noviembre de 2025 actualizado por: HabitAware Inc.
Tratamiento Asistido por Tecnología para la Tricotilomanía: Estudio Abierto
Este estudio de viabilidad de etiqueta abierta evalúa el uso de la pulsera de conciencia Keen2 para adultos con tricotilomanía (trastorno de arrancarse el cabello).
Los participantes utilizarán la pulsera durante ocho semanas.
Durante las primeras cuatro semanas, llevarán puesto el dispositivo y registrarán información contextual (como emociones, ubicación y actividad) después de cada episodio detectado de arrancarse el cabello.
Basándose en estos datos, los participantes recibirán alertas predictivas personalizadas diseñadas para apoyar el uso de control de estímulos, respuestas competitivas y estrategias de afrontamiento.
El estudio evaluará la usabilidad, la adherencia y los cambios en la gravedad y conciencia autoinformadas de arrancarse el cabello.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de brazo único está diseñado para probar la viabilidad y el impacto conductual preliminar de una intervención de concienciación digital para la tricotilomanía. Los participantes de 18 años o más que informen de arrancarse el cabello de forma recurrente recibirán una pulsera Keen2 y una aplicación móvil complementaria durante un período de ocho semanas.
Fase 1 (semanas 1-4): Los participantes utilizarán el dispositivo para detectar episodios de arrancamiento y registrarán información contextual (como la hora del día, el estado emocional y los desencadenantes ambientales) en la aplicación tras cada detección.
Fase 2 (semanas 5-8): Utilizando los datos de la primera fase, el sistema proporcionará alertas vibratorias predictivas individualizadas cuando los patrones conductuales sugieran un mayor riesgo de arrancamiento. Las alertas corresponden a tres dominios de intervención: (1) Control de estímulos (reducción de señales ambientales), (2) Entrenamiento de respuesta competitiva (ocupar las manos en acciones alternativas), y (3) Estrategias de afrontamiento (implementación de técnicas de relajación o cognitivas).
Los resultados primarios incluyen usabilidad, adherencia y cambios en la gravedad del arrancamiento de cabello medidos por la Escala de Arrancamiento de Cabello del Hospital General de Massachusetts (MGH-HPS) desde el inicio hasta la semana 8, con un seguimiento en la semana 12. Los resultados secundarios incluyen el conocimiento de los dominios de intervención, así como la retroalimentación cualitativa sobre la utilidad del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Flessner, PhD
- Número de teléfono: (330) 672-2200
- Correo electrónico: anxiety@kent.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Kent, Ohio, Estados Unidos, 44242
- Reclutamiento
- Department of Psychological Sciences
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Contacto:
- Christopher Flessner, PhD
- Número de teléfono: (330) 672-2200
- Correo electrónico: anxiety@kent.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad (criterio 1a) con diagnóstico de TTM (criterio 1b)
- Debe declarar el inglés como su idioma principal (criterio 2)
- Declarar que no recibe actualmente intervención farmacológica o psicosocial dirigida a los síntomas de TTM O un tratamiento de 6 semanas de cualquiera de las modalidades de intervención sin cambio en frecuencia, intensidad o dosis (criterio 3)
- Acceso fiable y constante a internet y/o dispositivo móvil que permita al participante reunirse virtualmente con alguien durante 90 minutos
- Debe declarar poseer/acceder a un teléfono móvil que funcione con el sistema operativo de Apple (iOS)
- Identifica a una persona de apoyo que pueda ser contactada en caso de emergencia
- Acepta permitir al equipo de investigación de Kent State compartir la dirección particular, número de móvil y número alternativo/correo electrónico con HabitAware, Inc., con el fin de enviar por correo el dispositivo Keen2 y configurar el sistema Keen2
Criterios de exclusión:
- Ideación, intención o plan suicida/homicida actual
- Un diagnóstico de otra afección psiquiátrica que pueda impedir la capacidad del participante para utilizar completamente la aplicación (p. ej., trastorno psicótico, trastorno depresivo mayor)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazalete de Conciencia Predictiva Keen2 en Estudio de Brazo Único
Los participantes en este estudio de brazo único recibirán una pulsera de conciencia Keen2 y una aplicación móvil complementaria durante un período de 8 semanas.
Durante las primeras 4 semanas, los participantes utilizarán el dispositivo para detectar episodios de arrancarse el cabello y registrar detalles contextuales (como hora, estado emocional, actividad y ubicación) después de cada detección.
En las segundas 4 semanas, los participantes recibirán alertas vibratorias predictivas generadas a partir de sus patrones de comportamiento previos.
Estas alertas están diseñadas para impulsar acciones preventivas en tres ámbitos: (1) control de estímulos (reduciendo desencadenantes ambientales), (2) entrenamiento de respuesta competitiva (involucrando las manos en comportamientos alternativos), y (3) estrategias de afrontamiento (utilizando técnicas de relajación o cognitivas).
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El Keen2 es una pulsera de conciencia que se lleva en la muñeca, emparejada con una aplicación móvil que ayuda a las personas con tricotilomanía a reconocer y reducir el comportamiento de arrancarse el pelo.
La pulsera utiliza sensores de movimiento para detectar movimientos de las manos consistentes con arrancarse el pelo y proporciona suaves alertas por vibración para aumentar la conciencia.
Durante las primeras cuatro semanas, los participantes registran información contextual sobre cada episodio detectado, incluyendo estado emocional, ubicación y actividad.
Basándose en estos datos, el sistema proporciona alertas predictivas por vibración durante las semanas cinco a ocho para impulsar estrategias de cambio de comportamiento en tres áreas: (1) control de estímulos, (2) entrenamiento de respuesta competitiva y (3) estrategias de afrontamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Gravedad de los Síntomas de la Tricotilomanía (NIMH-TSS)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4 y Semana 8
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El resultado principal es el cambio en la puntuación total en la Escala de Gravedad de los Síntomas de Tricotilomanía del NIMH (NIMH-TSS) desde el inicio hasta la semana 8.
La NIMH-TSS es una escala valorada por el clínico que evalúa la frecuencia, intensidad y angustia asociadas con el comportamiento de arrancarse el cabello.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una reducción en la puntuación refleja una mejora.
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Línea base, Semana 4 y Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
9 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
9 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1943
- R44MH114773 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .