Teknologistøttet Behandling af Trichotillomani: Åbent Forsøg
7. november 2025 opdateret af: HabitAware Inc.
Teknologistøttet behandling af trichotillomani: Åbent forsøg
Denne åbne feasibility-studie evaluerer brugen af Keen2 opmærksomhedsarmbåndet til voksne med trichotillomani (hårtrækningsforstyrrelse).
Deltagerne vil bruge armbåndet i otte uger.
I de første fire uger vil de bære enheden og logge kontekstuel information (såsom følelser, placering og aktivitet) efter hver registreret hårtræknings-episode.
Baseret på disse data vil deltagerne derefter modtage skræddersyede prædiktive advarsler, der er designet til at støtte brugen af stimuluskontrol, konkurrerende responser og coping-strategier.
Studiet vil vurdere brugbarhed, overholdelse og ændringer i selvrapporteret hårtrækningssværhedsgrad og bevidsthed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne enarmsstudie er designet til at teste gennemførligheden og den foreløbige adfærdsmæssige effekt af en digital bevidsthedsintervention for trichotillomani. Deltagere på 18 år og derover, som rapporterer tilbagevendende hårtrækning, vil modtage et Keen2 armbånd og en tilhørende mobilapp i en otteugers periode.
Fase 1 (uge 1-4): Deltagerne vil bruge enheden til at registrere trækningsepisoder og vil indtaste kontekstuel information (såsom tid på dagen, følelsesmæssig tilstand og miljømæssige udløsere) i appen efter hver registrering.
Fase 2 (uge 5-8): Ved hjælp af data fra den første fase vil systemet levere individuelle prædiktive vibrationsadvarsler, når adfærdsmønstre antyder øget risiko for trækning. Advarslerne svarer til tre interventionsdomæner: (1) Stimuluskontrol (reducerer miljømæssige signaler), (2) Konkurrerende respons træning (engagerer hænderne i alternative handlinger), og (3) Håndteringsteknikker (implementering af afslapning eller kognitive teknikker).
Primære resultater inkluderer brugbarhed, overholdelse og ændringer i hårtrækningssværhedsgrad målt ved Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS) fra baseline til uge 8, med en opfølgning ved uge 12. Sekundære resultater inkluderer viden om interventionsdomæner samt kvalitativ feedback om enhedens hjælpsomhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christopher Flessner, PhD
- Telefonnummer: (330) 672-2200
- E-mail: anxiety@kent.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Forenede Stater, 44242
- Rekruttering
- Department of Psychological Sciences
-
Kontakt:
- Christopher Flessner, PhD
- Telefonnummer: (330) 672-2200
- E-mail: anxiety@kent.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel (kriterium 1a) med en diagnose på TTM (kriterium 1b)
- Skal have engelsk som deres primære sprog (kriterium 2)
- Ingen nuværende farmakologisk eller psykosocial intervention rettet mod TTM-symptomer ELLER en 6-ugers kursus med enten interventionsmodalitet uden ændring i frekvens, intensitet eller dosis (kriterium 3)
- Pålidelig og konsekvent adgang til internet og/eller mobilenhed, der tillader deltageren at mødes virtuelt med nogen i 90 min.
- Skal rapportere ejelse/adgang til en mobiltelefon, der kører på Apples operativsystem (iOS)
- Identificerer en støtteperson, der kan kontaktes, hvis der opstår en nødsituation.
- Accepterer at tillade Kent State-forskningsholdet at dele hjemmeadresse, mobilnummer og alternativt nummer/e-mail med HabitAware, Inc. med henblik på at sende Keen2-enheden og opsætte Keen2-systemet.
Eksklusionskriterier:
- Nuværende selvmordstanker/drabstanker, intention eller plan
- en diagnose på en anden psykiatrisk tilstand, der kan hindre en deltagers evne til fuldt ud at anvende appen (f.eks. psykotisk lidelse, major depressiv lidelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarmsintervention: Keen2 Prædiktiv Bevidsthedsarmbånd
Deltagerne i denne enarmsstudie vil modtage et Keen2-bevidsthedsarmbånd og en tilhørende mobilapp i en periode på 8 uger.
I de første 4 uger vil deltagerne bruge enheden til at registrere hårtrækningsepisoder og optage kontekstuelle oplysninger (såsom tid, følelsesmæssig tilstand, aktivitet og placering) efter hver registrering.
I de næste 4 uger vil deltagerne modtage prædiktive vibrationsadvarsler genereret fra deres tidligere adfærdsmønstre.
Disse advarsler er designet til at fremkalde forebyggende handlinger på tre områder: (1) stimuluskontrol (reducering af miljømæssige udløsere), (2) konkurrerende respons-træning (at engagere hænderne i alternative adfærdsmønstre) og (3) copingstrategier (brug af afslapning eller kognitive teknikker).
|
Keen2 er et håndledsbaand med bevidsthed, der er parret med en mobilapp, som hjælper personer med trichotillomani med at genkende og reducere hårtrækkningsadfærd.
Armbåndet bruger bevægelsessensorer til at registrere håndbevægelser, der stemmer overens med trækning, og giver bløde vibrationsadvarsler for at øge bevidstheden.
I de første fire uger registrerer deltagerne kontekstuel information om hver registrerede episode, herunder følelsesmæssig tilstand, placering og aktivitet.
Baseret på disse data leverer systemet prædiktive vibrationsadvarsler i ugerne fem til otte for at fremkalde adfærdsændringsstrategier i tre områder: (1) stimuluskontrol, (2) konkurrerende respons-træning og (3) copingstrategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Trichotillomani Symptom Sværhedsgrad (NIMH-TSS)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Det primære resultat er ændringen i den samlede score på NIMH Trichotillomani Symptom Sværheds Skala (NIMH-TSS) fra baseline til uge 8.
NIMH-TSS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer hyppigheden, intensiteten og den distress forbundet med hårtrækkningsadfærd.
Højere scorer indikerer større symptomsværhed.
En reduktion i score afspejler forbedring.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
9. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2025
Først opslået (Anslået)
4. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1943
- R44MH114773 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .