기술 지원 트리코틸로마니아 치료: 개방 시험
기술 지원 트리코틸로마니아 치료: 공개 임상시험
연구 개요
상세 설명
이 단일군 연구는 모발뽑기 장애(트리코틸로마니아)를 위한 디지털 인식 중재의 실현 가능성과 예비 행동적 영향을 시험하기 위해 설계되었습니다. 18세 이상의 만성적인 모발 뽑기 행동을 보고하는 참가자들은 8주 동안 Keen2 팔찌와 동반 모바일 앱을 제공받습니다.
1단계(1-4주차): 참가자는 장치를 사용하여 모발 뽑기 에피소드를 감지하고, 각 감지 후 앱에서 시간대, 정서 상태, 환경적 유발 요인과 같은 상황 정보를 기록합니다.
2단계(5-8주차): 1단계 데이터를 활용하여 행동 패턴이 모발 뽑기 위험 증가를 시사할 때 시스템이 개인 맞춤형 예측 진동 알림을 제공합니다. 알림은 세 가지 중재 영역에 해당합니다: (1) 자극 통제(환경적 단서 감소), (2) 대응 반응 훈련(손을 대체 행동에 engaged), (3) 대처 전략(이완 또는 인지 기법 실행).
주요 결과 지표에는 사용성, 순응도, 그리고 Massachusetts General Hospital 모발뽑기 척도(MGH-HPS)로 측정한 기준선부터 8주차까지의 모발 뽑기 중증도 변화가 포함되며, 12주차에 추적 조사가 진행됩니다. 부차적 결과 지표에는 중재 영역에 대한 이해와 장치 유용성에 대한 질적 피드백이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christopher Flessner, PhD
- 전화번호: (330) 672-2200
- 이메일: anxiety@kent.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, 미국, 44242
- 모병
- Department of Psychological Sciences
-
연락하다:
- Christopher Flessner, PhD
- 전화번호: (330) 672-2200
- 이메일: anxiety@kent.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- TTM 진단(기준 1b)을 받은 18세 이상(기준 1a)
- 영어를 주 언어로 보고해야 함(기준 2)
- 현재 TTM 증상을 대상으로 하는 약물 또는 심리사회적 중재를 받고 있지 않음을 보고하거나, 6주간의 중재 과정에서 빈도, 강도 또는 용량의 변화 없이 유지됨(기준 3)
- 참가자가 90분 동안 가상으로 만날 수 있도록 안정적이고 지속적인 인터넷 및/또는 모바일 기기 접근 가능
- Apple 운영 체제(iOS)를 실행하는 모바일폰을 소유/접근할 수 있음
- 비상 시 연락할 수 있는 지원인을 지정함
- Keen2 장치 발송 및 Keen2 시스템 설정을 위해 Kent State 연구팀이 HabitAware, Inc.에 자택 주소, 휴대전화 번호 및 대체 번호/이메일을 공유하는 것에 동의함
제외 기준:
- 현재 자살/살생 사고, 의도 또는 계획
- 참가자의 앱 활용 능력을 저해할 수 있는 다른 정신과적 상태 진단(예: 정신병적 장애, 주요 우울장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 군 개입: Keen2 예측 인식 팔찌
이 단일군 연구의 참가자들은 8주 동안 Keen2 인식 팔찌와 동반 모바일 앱을 받게 됩니다.
첫 4주 동안 참가자들은 이 장치를 사용하여 모발 당김 증상을 감지하고 각 감지 후 상황적 세부 사항(예: 시간, 감정 상태, 활동 및 위치)을 기록합니다.
두 번째 4주 동안 참가자들은 이전 행동 패턴에서 생성된 예측 진동 알림을 받게 됩니다.
이러한 알림은 세 가지 영역에서 예방적 조치를 촉진하도록 설계되었습니다: (1) 자극 통제(환경적 유발 요인 감소), (2) 경쟁 반응 훈련(대체 행동으로 손 사용), (3) 대처 전략(이완 또는 인지 기법 사용).
|
Keen2는 손목에 착용하는 인식 팔찌와 모바일 앱을 연동하여 삼발모증(털 뽑기 장애)을 가진 개인이 모발 뽑기 행동을 인식하고 줄이는 데 도움을 줍니다.
이 팔찌는 모션 센서를 사용하여 뽑는 행동과 일치하는 손 움직임을 감지하고 인식을 높이기 위해 부드러운 진동 알림을 전달합니다.
첫 4주 동안 참가자는 감지된 각 에피소드에 대한 감정 상태, 위치, 활동을 포함한 상황별 정보를 기록합니다.
이 데이터를 기반으로 시스템은 5주부터 8주까지 예측 진동 알림을 제공하여 세 가지 영역에서 행동 변화 전략을 촉진합니다: (1) 자극 통제, (2) 대응 반응 훈련, (3) 대처 전략.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트리코틸로마니아 증상 심각도 변화(NIMH-TSS)
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
|
주요 결과 지표는 기준선부터 8주차까지의 NIMH 트리코틸로마니아 증상 심각도 척도(NIMH-TSS) 총점 변화입니다.
NIMH-TSS는 모발 뽑기 행동의 빈도, 강도 및 관련 고통을 평가하는 임상의 평가 척도입니다.
높은 점수는 더 심한 증상 심각도를 나타냅니다.
점수 감소는 증상 호전을 반영합니다.
|
기준선, 4주차 및 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .