Traitement Assisté par Technologie de la Trichotillomanie : Essai Ouvert
Traitement Assisté par Technologie pour la Trichotillomanie : Essai Ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude monobras est conçue pour tester la faisabilité et l'impact comportemental préliminaire d'une intervention de sensibilisation numérique pour la trichotillomanie. Les participants âgés de 18 ans et plus qui déclarent s'arracher les cheveux de façon récurrente recevront un bracelet Keen2 et une application mobile compagnon pour une période de huit semaines.
Phase 1 (Semaines 1-4) : Les participants utiliseront l'appareil pour détecter les épisodes d'arrachage et enregistreront des informations contextuelles (comme l'heure de la journée, l'état émotionnel et les déclencheurs environnementaux) dans l'application après chaque détection.
Phase 2 (Semaines 5-8) : En utilisant les données de la première phase, le système délivrera des alertes vibratoires prédictives individualisées lorsque les schémas comportementaux suggèrent un risque accru d'arrachage. Les alertes correspondent à trois domaines d'intervention : (1) Contrôle du stimulus (réduction des signaux environnementaux), (2) Entraînement à la réponse concurrente (occuper les mains à d'autres actions), et (3) Stratégies d'adaptation (mise en œuvre de techniques de relaxation ou cognitives).
Les critères d'évaluation principaux incluent la facilité d'utilisation, l'observance et les changements dans la sévérité de l'arrachage mesurés par l'Échelle d'Arrachage des Cheveux du Massachusetts General Hospital (MGH-HPS) du début à la semaine 8, avec un suivi à la semaine 12. Les critères secondaires incluent la connaissance des domaines d'intervention ainsi que les retours qualitatifs sur l'utilité de l'appareil.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher Flessner, PhD
- Numéro de téléphone: (330) 672-2200
- E-mail: anxiety@kent.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Kent, Ohio, États-Unis, 44242
- Recrutement
- Department of Psychological Sciences
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Contact:
- Christopher Flessner, PhD
- Numéro de téléphone: (330) 672-2200
- E-mail: anxiety@kent.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans (critère 1a) avec un diagnostic de TTM (critère 1b)
- Doit déclarer l'anglais comme langue principale (critère 2)
- Déclare ne suivre aucun traitement pharmacologique ou intervention psychosociale ciblant les symptômes de TTM OU un traitement de 6 semaines de l'une ou l'autre modalité d'intervention sans changement de fréquence, d'intensité ou de dosage (critère 3)
- Accès fiable et constant à Internet et/ou à un appareil mobile permettant au participant de rencontrer quelqu'un virtuellement pendant 90 min.
- Doit déclarer posséder/avoir accès à un téléphone mobile fonctionnant sous le système d'exploitation Apple (iOS)
- Identifie une personne de soutien qui peut être contactée en cas d'urgence.
- Accepte que l'équipe de recherche de Kent State partage l'adresse personnelle, le numéro de mobile et un numéro/courriel alternatif avec HabitAware, Inc., aux fins d'envoi de l'appareil Keen2 et de configuration du système Keen2.
Critères d'exclusion :
- Idéation, intention ou plan suicidaire/homicide actuel
- un diagnostic d'une autre affection psychiatrique pouvant entraver la capacité d'un participant à utiliser pleinement l'application (par exemple, trouble psychotique, trouble dépressif majeur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude à bras unique : Bracelet de conscience prédictive Keen2
Les participants à cette étude à un seul bras recevront un bracelet de sensibilisation Keen2 et une application mobile compagnon pour une période de 8 semaines.
Pendant les 4 premières semaines, les participants utiliseront l'appareil pour détecter les épisodes de trichotillomanie et enregistrer les détails contextuels (tels que l'heure, l'état émotionnel, l'activité et le lieu) après chaque détection.
Au cours des 4 semaines suivantes, les participants recevront des alertes vibratoires prédictives générées à partir de leurs schémas comportementaux antérieurs.
Ces alertes sont conçues pour inciter à des actions préventives dans trois domaines : (1) le contrôle des stimuli (réduction des déclencheurs environnementaux), (2) l'entraînement à la réponse concurrente (occuper les mains à d'autres comportements), et (3) les stratégies d'adaptation (utilisation de techniques de relaxation ou cognitives).
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Le Keen2 est un bracelet de vigilance porté au poignet, associé à une application mobile, qui aide les personnes atteintes de trichotillomanie à reconnaître et à réduire leur comportement d'arrachage de cheveux.
Le bracelet utilise des capteurs de mouvement pour détecter les mouvements de la main caractéristiques de l'arrachage et émet des alertes par vibrations douces pour accroître la conscience.
Au cours des quatre premières semaines, les participants enregistrent des informations contextuelles sur chaque épisode détecté, y compris leur état émotionnel, le lieu et l'activité en cours.
Sur la base de ces données, le système émet des alertes vibratoires prédictives durant les semaines cinq à huit pour encourager des stratégies de modification du comportement dans trois domaines : (1) contrôle des stimuli, (2) entraînement à la réponse concurrente et (3) stratégies d'adaptation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la gravité des symptômes de la trichotillomanie (NIMH-TSS)
Délai: Ligne de base, Semaine 4 et Semaine 8
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Le critère d'évaluation principal est la variation du score total sur l'échelle de sévérité des symptômes de trichotillomanie du NIMH (NIMH-TSS) entre le début de l'étude et la semaine 8.
L'échelle NIMH-TSS est une échelle cotée par le clinicien évaluant la fréquence, l'intensité et la détresse associées au comportement d'arrachage des cheveux.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Une réduction du score reflète une amélioration.
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Ligne de base, Semaine 4 et Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1943
- R44MH114773 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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