Технологически поддерживаемое лечение трихотилломании: Открытое исследование
7 ноября 2025 г. обновлено: HabitAware Inc.
Технологически-ассистированное лечение трихотилломании: Открытое испытание
Это открытое исследование осуществимости оценивает использование браслета осознанности Keen2 для взрослых с трихотилломанией (расстройство выдергивания волос).
Участники будут использовать браслет в течение восьми недель.
В течение первых четырех недель они будут носить устройство и регистрировать контекстную информацию (такую как эмоции, местоположение и деятельность) после каждого зафиксированного эпизода выдергивания волос.
На основе этих данных участники затем будут получать персонализированные прогностические оповещения, предназначенные для поддержки использования контроля стимулов, конкурирующих реакций и стратегий совладания.
Исследование оценит удобство использования, приверженность и изменения в самооценке тяжести выдергивания волос и осознанности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это однорукое исследование предназначено для проверки осуществимости и предварительного поведенческого воздействия цифрового интервенционного вмешательства для лечения трихотилломании. Участники в возрасте 18 лет и старше, сообщающие о повторяющемся выдергивании волос, получат браслет Keen2 и сопутствующее мобильное приложение на восьминедельный период.
Фаза 1 (недели 1-4): Участники будут использовать устройство для обнаружения эпизодов выдергивания и будут записывать контекстную информацию (такую как время суток, эмоциональное состояние и триггеры окружающей среды) в приложении после каждого обнаружения.
Фаза 2 (недели 5-8): Используя данные из первой фазы, система будет предоставлять индивидуализированные прогностические вибрационные оповещения, когда поведенческие паттерны свидетельствуют о повышенном риске выдергивания. Оповещения соответствуют трем областям вмешательства: (1) Контроль стимулов (уменьшение сигналов окружающей среды), (2) Тренировка конкурирующих реакций (занятие рук альтернативными действиями) и (3) Стратегии совладания (применение техник релаксации или когнитивных методик).
Первичные исходы включают удобство использования, соблюдение режима и изменения в тяжести выдергивания волос, измеряемые по Шкале выдергивания волос Массачусетской общей больницы (MGH-HPS) от исходного уровня до 8-й недели, с контролем на 12-й неделе. Вторичные исходы включают знание областей вмешательства, а также качественную обратную связь о полезности устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christopher Flessner, PhD
- Номер телефона: (330) 672-2200
- Электронная почта: anxiety@kent.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Соединенные Штаты, 44242
- Рекрутинг
- Department of Psychological Sciences
-
Контакт:
- Christopher Flessner, PhD
- Номер телефона: (330) 672-2200
- Электронная почта: anxiety@kent.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет (критерий 1a) с диагнозом ТТМ (критерий 1b)
- Должны указать английский как основной язык (критерий 2)
- Отсутствие текущего фармакологического или психосоциального вмешательства, направленного на симптомы ТТМ, ИЛИ 6-недельный курс любого вида вмешательства без изменения частоты, интенсивности или дозировки (критерий 3)
- Надежный и постоянный доступ к интернету и/или мобильному устройству, позволяющий участнику встречаться виртуально с кем-либо в течение 90 минут
- Должны сообщить о наличии/доступе к мобильному телефону на операционной системе Apple (iOS)
- Определяет поддерживающее лицо, с которым можно связаться в случае возникновения чрезвычайной ситуации
- Соглашается разрешить исследовательской группе Университета Кента передавать домашний адрес, мобильный номер и альтернативный номер/email компании HabitAware, Inc. для целей отправки устройства Keen2 и настройки системы Keen2
Критерии исключения:
- Текущие суицидальные/гомоцидные мысли, намерения или план
- диагноз другого психического состояния, которое может препятствовать способности участника полностью использовать приложение (например, психотическое расстройство, большое депрессивное расстройство)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноручное вмешательство: Браслет Keen2 Predictive Awareness
Участники этого однорукого исследования будут получать браслет осознанности Keen2 и сопутствующее мобильное приложение на период 8 недель.
В течение первых 4 недель участники будут использовать устройство для обнаружения эпизодов выдергивания волос и записи контекстных деталей (таких как время, эмоциональное состояние, деятельность и место) после каждого обнаружения.
Во вторые 4 недели участники будут получать прогностические вибрационные оповещения, сгенерированные на основе их предыдущих поведенческих паттернов.
Эти оповещения предназначены для побуждения к профилактическим действиям в трех областях: (1) контроль стимулов (снижение триггеров окружающей среды), (2) тренировка конкурирующих реакций (занятие рук альтернативными видами деятельности) и (3) стратегии совладания (использование техник релаксации или когнитивных методов).
|
Keen2 - это браслет для запястья, отслеживающий осознанность, который работает в паре с мобильным приложением и помогает людям с трихотилломанией распознавать и уменьшать поведение, связанное с выдергиванием волос.
Браслет использует датчики движения для обнаружения движений рук, характерных для выдергивания волос, и подает мягкие вибрационные сигналы для повышения осознанности.
В течение первых четырех недель участники записывают контекстную информацию о каждом обнаруженном эпизоде, включая эмоциональное состояние, местоположение и деятельность.
На основе этих данных система в течение пятой-восьмой недель выдает прогностические вибрационные оповещения, чтобы стимулировать стратегии изменения поведения в трех областях: (1) контроль стимулов, (2) тренировка конкурирующих реакций и (3) стратегии совладания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени тяжести симптомов трихотилломании (NIMH-TSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Основным результатом является изменение общего балла по шкале тяжести симптомов трихотилломании NIMH (NIMH-TSS) от исходного уровня до 8-й недели.
NIMH-TSS — это клиническая шкала, оценивающая частоту, интенсивность и дистресс, связанные с поведением выдергивания волос.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Снижение балла отражает улучшение состояния.
|
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1943
- R44MH114773 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .