Technologicky asistovaná léčba trichotillomanie: Otevřená studie
7. listopadu 2025 aktualizováno: HabitAware Inc.
Technologicky Podporovaná Léčba Trichotillomanie: Otevřená Studie
Tato otevřená (nezaslepená) pilotní studie hodnotí používání náramku Keen2 pro zvýšení všímavosti u dospělých s trichotillomanií (nutkavým vytrháváním vlasů).
Účastníci budou náramek používat po dobu osmi týdnů.
Během prvních čtyř týdnů budou zařízení nosit a zaznamenávat kontextové informace (jako emoce, místo a aktivitu) po každém zaznamenaném epizodě vytrhávání vlasů.
Na základě těchto údajů pak účastníci obdrží přizpůsobená prediktivní upozornění navržená k podpoře používání stimulační kontroly, konkurenčních reakcí a zvládacích strategií.
Studie bude hodnotit použitelnost, dodržování režimu a změny v sebeposuzované závažnosti vytrhávání vlasů a míře všímavosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednoramenná studie je navržena k ověření proveditelnosti a předběžného behaviorálního dopadu digitálního intervenčního programu pro zvýšení povědomí u trichotillomanie. Účastníci ve věku 18 let a starší, kteří uvádějí opakované vytrhávání vlasů, obdrží náramek Keen2 a doprovodnou mobilní aplikaci na osm týdnů.
Fáze 1 (týdny 1-4): Účastníci budou používat zařízení k detekci epizod vytrhávání a po každé detekci budou zaznamenávat kontextové informace (jako denní dobu, emocionální stav a environmentální spouštěče) v aplikaci.
Fáze 2 (týdny 5-8): Na základě údajů z první fáze bude systém poskytovat individualizovaná prediktivní vibrační upozornění, když behaviorální vzorce naznačují zvýšené riziko vytrhávání. Upozornění odpovídají třem intervenčním oblastem: (1) Kontrole podnětů (snížení environmentálních podnětů), (2) Tréninku konkurenčních reakcí (zaměstnání rukou alternativními činnostmi) a (3) Zvládacím strategiím (aplikaci relaxačních nebo kognitivních technik).
Primární výsledky zahrnují použitelnost, adherenci a změny v závažnosti vytrhávání vlasů měřené Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS) od výchozího stavu do 8. týdne, s následným hodnocením v 12. týdnu. Sekundární výsledky zahrnují znalost intervenčních oblastí a kvalitativní zpětnou vazbu na užitečnost zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Flessner, PhD
- Telefonní číslo: (330) 672-2200
- E-mail: anxiety@kent.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Spojené státy, 44242
- Nábor
- Department of Psychological Sciences
-
Kontakt:
- Christopher Flessner, PhD
- Telefonní číslo: (330) 672-2200
- E-mail: anxiety@kent.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let (kritérium 1a) s diagnózou TTM (kritérium 1b)
- Musí uvádět angličtinu jako svůj primární jazyk (kritérium 2)
- Nahlásit žádnou současnou farmakologickou nebo psychosociální intervenci zaměřenou na příznaky TTM NEBO 6týdenní průběh kteréhokoli z těchto intervenčních modalit bez změny frekvence, intenzity nebo dávkování (kritérium 3)
- Spolehlivý a stálý přístup k internetu a/nebo mobilnímu zařízení umožňující účastníkovi setkávat se virtuálně po dobu 90 minut
- Musí nahlásit vlastnictví/přístup k mobilnímu telefonu s operačním systémem Apple (iOS)
- Určí podpůrnou osobu, kterou lze kontaktovat v případě nouze
- Souhlasí s tím, aby tým výzkumníků z Kent State sdílel domácí adresu, mobilní číslo a alternativní číslo/e-mail se společností HabitAware, Inc., za účelem zaslání zařízení Keen2 a nastavení systému Keen2
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální sebevražedné/vražedné myšlenky, úmysl nebo plán
- diagnóza jiného psychiatrického stavu, který by mohl omezit schopnost účastníka plně využívat aplikaci (např. psychotická porucha, závažná depresivní porucha)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná intervence: Keen2 Prediktivní náramek vědomí
Účastníci této jednoramenné studie obdrží náramek Keen2 a doprovodnou mobilní aplikaci na období 8 týdnů.
Během prvních 4 týdnů budou účastníci používat zařízení k detekci epizod tahání vlasů a zaznamenávat kontextové podrobnosti (jako čas, emocionální stav, aktivitu a místo) po každé detekci.
Ve druhých 4 týdnech budou účastníci dostávat prediktivní vibrační upozornění generovaná z jejich předchozích behaviorálních vzorců.
Tato upozornění jsou navržena tak, aby podněcovala preventivní opatření ve třech oblastech: (1) kontrola podnětů (snížení environmentálních spouštěčů), (2) trénink konkurenční reakce (zapojení rukou do alternativních činností) a (3) zvládací strategie (použití relaxačních nebo kognitivních technik).
|
Keen2 je náramek na zvýšení povědomí nošený na zápěstí, který je spárován s mobilní aplikací a pomáhá jedincům s trichotillomanií rozpoznat a omezit chování spojené s taháním za vlasy.
Náramek využívá pohybové senzory k detekci pohybů rukou odpovídajících tahání a poskytuje jemné vibrační upozornění pro zvýšení povědomí.
Během prvních čtyř týdnů účastníci zaznamenávají kontextové informace o každé zjištěné epizodě, včetně emocionálního stavu, umístění a činnosti.
Na základě těchto dat systém poskytuje během pátého až osmého týdne prediktivní vibrační upozornění, která vybízejí ke strategiím změny chování ve třech oblastech: (1) kontrola podnětů, (2) trénink konkurenční reakce a (3) zvládací strategie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaků trichotilomanie (NIMH-TSS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
|
Primárním výsledkem je změna celkového skóre na NIMH škále závažnosti příznaků trichotilomanie (NIMH-TSS) od výchozího stavu do 8. týdne.
NIMH-TSS je klinická škála hodnotící frekvenci, intenzitu a obtížnost spojenou s vytrháváním vlasů.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Snížení skóre odráží zlepšení.
|
Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1943
- R44MH114773 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .