Trattamento Assistito dalla Tecnologia della Tricotillomania: Studio Aperto
7 novembre 2025 aggiornato da: HabitAware Inc.
Trattamento Assistito dalla Tecnologia per la Tricotillomania: Studio Aperto
Questo studio di fattibilità in aperto valuta l'utilizzo del braccialetto di consapevolezza Keen2 per adulti affetti da tricotillomania (disturbo da strappamento dei capelli).
I partecipanti utilizzeranno il braccialetto per otto settimane.
Durante le prime quattro settimane, indosseranno il dispositivo e registreranno informazioni contestuali (come emozioni, luogo e attività) dopo ogni episodio di strappamento dei capelli rilevato.
Sulla base di questi dati, i partecipanti riceveranno quindi avvisi predittivi personalizzati progettati per supportare l'uso del controllo degli stimoli, delle risposte competitive e delle strategie di coping.
Lo studio valuterà l'usabilità, l'aderenza e i cambiamenti nella gravità e nella consapevolezza dello strappamento dei capelli auto-riferiti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio a braccio singolo è progettato per testare la fattibilità e l'impatto comportamentale preliminare di un intervento di consapevolezza digitale per la tricotillomania. I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che riportano episodi ricorrenti di strappamento dei capelli riceveranno un braccialetto Keen2 e un'app mobile complementare per un periodo di otto settimane.
Fase 1 (Settimane 1-4): I partecipanti utilizzeranno il dispositivo per rilevare gli episodi di strappamento e registreranno informazioni contestuali (come l'orario del giorno, lo stato emotivo e i fattori scatenanti ambientali) nell'app dopo ogni rilevamento.
Fase 2 (Settimane 5-8): Utilizzando i dati della prima fase, il sistema fornirà avvisi vibratori predittivi individualizzati quando i modelli comportamentali suggeriranno un aumento del rischio di strappamento. Gli avvisi corrispondono a tre domini di intervento: (1) Controllo dello stimolo (riduzione degli stimoli ambientali), (2) Addestramento alla risposta competitiva (impegnare le mani in azioni alternative), e (3) Strategie di coping (implementazione di tecniche di rilassamento o cognitive).
Gli esiti primari includono usabilità, aderenza e cambiamenti nella gravità dello strappamento dei capelli misurati dalla Scala di Strappamento dei Capelli del Massachusetts General Hospital (MGH-HPS) dal basale alla settimana 8, con un follow-up alla settimana 12. Gli esiti secondari includono la conoscenza dei domini di intervento e il feedback qualitativo sull'utilità del dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christopher Flessner, PhD
- Numero di telefono: (330) 672-2200
- Email: anxiety@kent.edu
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Kent, Ohio, Stati Uniti, 44242
- Reclutamento
- Department of Psychological Sciences
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Contatto:
- Christopher Flessner, PhD
- Numero di telefono: (330) 672-2200
- Email: anxiety@kent.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni di età (criterio 1a) con diagnosi di TTM (criterio 1b)
- Deve dichiarare l'inglese come lingua principale (criterio 2)
- Dichiara di non essere attualmente sottoposto a interventi farmacologici o psicosociali mirati ai sintomi del TTM O di aver completato un ciclo di 6 settimane di una delle modalità di intervento senza variazioni di frequenza, intensità o dosaggio (criterio 3)
- Accesso affidabile e costante a Internet e/o a un dispositivo mobile che consenta al partecipante di incontrare virtualmente qualcuno per 90 minuti
- Deve dichiarare di possedere/accedere a un telefono cellulare con sistema operativo Apple (iOS)
- Identifica una persona di supporto che possa essere contattata in caso di emergenza
- Accetta di consentire al team di ricerca della Kent State di condividere l'indirizzo di casa, il numero di cellulare e il numero alternativo/email con HabitAware, Inc., per l'invio del dispositivo Keen2 e la configurazione del sistema Keen2
Criteri di esclusione:
- Ideazione, intento o piano suicidario/omicida attuale
- diagnosi di un'altra condizione psichiatrica che potrebbe compromettere la capacità del partecipante di utilizzare pienamente l'app (ad esempio, disturbo psicotico, disturbo depressivo maggiore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio di Intervento a Braccio Singolo: Braccialetto di Consapevolezza Predittiva Keen2
I partecipanti a questo studio a braccio singolo riceveranno un braccialetto Keen2 e un'app mobile complementare per un periodo di 8 settimane.
Durante le prime 4 settimane, i partecipanti utilizzeranno il dispositivo per rilevare gli episodi di strappamento dei capelli e registrare i dettagli contestuali (come ora, stato emotivo, attività e ubicazione) dopo ogni rilevamento.
Nelle seconde 4 settimane, i partecipanti riceveranno avvisi di vibrazione predittivi generati dai loro precedenti modelli comportamentali.
Questi avvisi sono progettati per sollecitare azioni preventive in tre ambiti: (1) controllo dello stimolo (riduzione dei fattori scatenanti ambientali), (2) addestramento alla risposta competitiva (impegnare le mani in comportamenti alternativi) e (3) strategie di coping (utilizzo di tecniche di rilassamento o cognitive).
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Il Keen2 è un bracciale di consapevolezza da polso abbinato a un'app mobile che aiuta le persone con tricotillomania a riconoscere e ridurre il comportamento di strapparsi i capelli.
Il bracciale utilizza sensori di movimento per rilevare i movimenti delle mani coerenti con lo strappamento e fornisce leggere vibrazioni per aumentare la consapevolezza.
Durante le prime quattro settimane, i partecipanti registrano informazioni contestuali su ogni episodio rilevato, inclusi lo stato emotivo, la posizione e l'attività.
Sulla base di questi dati, il sistema fornisce avvisi predittivi tramite vibrazione durante le settimane da cinque a otto per sollecitare strategie di cambiamento comportamentale in tre ambiti: (1) controllo dello stimolo, (2) training di risposta competitiva e (3) strategie di coping.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Gravità dei Sintomi della Tricotillomania (NIMH-TSS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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L'esito primario è la variazione del punteggio totale sulla Scala di Gravità dei Sintomi della Tricotillomania del NIMH (NIMH-TSS) dal basale alla settimana 8.
La NIMH-TSS è una scala valutata dal clinico che valuta la frequenza, l'intensità e il disagio associati al comportamento di strapparsi i capelli.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Una riduzione del punteggio riflette un miglioramento.
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
9 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
9 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2025
Primo Inserito (Stimato)
4 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1943
- R44MH114773 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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