青少年の非自殺的自傷行為に対するデジタル介入の開発
若者の非自殺的自傷行為に対するデジタル介入の開発
調査の概要
詳細な説明
本試験の主な目的は、非自殺的自傷行為を行う非治療関与の青年を対象とした、8週間のデジタルメンタルヘルス介入（DMHI）の無作為化比較試験（RCT）実施の実現可能性を検証することです。 DMHIには、心理教育コンテンツを伝達し参加者をスキルベースの活動に導く、高度に双方向的な会話エージェントが含まれます。 2群実現可能性試験を実施し、参加者をDMHI（1～8週間）または能動的心理教育対照群（1～8週間）のいずれかに無作為割り付けます。 参加者は4と6の可変ブロックサイズで1:1の比率で各群に無作為割り付けされます。 割付バイアスを防止するため、生物統計学者が無作為化を実施し、ベースライン評価が完了し参加者が登録されるまで研究チームに治療群を通知しません。
主要な臨床転帰指標は、NSSI行動の頻度と重症度（ABASI）および支援要請活動（AHSQ）となります。 実施可能性の転帰には、介入の受容性（IAM）と適切性（AIM）が含まれます。
本研究は以下の適格基準を満たす個人を登録します：1）現在のNSSI（アレクシアン兄弟自傷行為評価尺度（ABASI）により評価された、過去1ヶ月間に2日以上で発生したNSSIと定義） 2）同意手続きと介入手順に参加するのに十分な英語能力 3）年齢14～18歳 4）スマートフォンへのアクセス
除外基準には以下が含まれます：1）本介入が不適切となる重度の精神的健康診断（例：精神病性障害、活動性躁病エピソード）、2）重度の自殺リスク（計画と実行意図を伴う自殺念慮、または過去3ヶ月以内の自殺未遂歴を含む）、3）現在の心理療法への関与（ベースライン時及び試験募集期間中のみ）。 参加者は、研究登録後はいつでも治療を求めることが許可されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kaylee Kruzan, PhD, LCSW
- 電話番号：312-503-3114
- メール：kaylee.kruzan@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
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コンタクト：
- Kaylee Kruzan
- 電話番号：3125033114
- メール：kaylee.kruzan@northwestern.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加条件：
- 現在の自傷行為（過去1か月間に2日以上自傷行為があること）
- 同意手続き及び介入手続きに参加するのに十分な英語力
- 年齢14～18歳
- スマートフォンへのアクセス権
除外条件：
- 本介入が不適切な重度の精神疾患（精神病性障害、活動性躁病エピソード）
- 計画と実行意図を伴う自殺念慮を含む重度の自殺リスク
- 現在心理療法を受診中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自習型デジタル介入による自傷行為対策
これは実験条件です
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NSSIに対するデジタル介入は、アプリベースの介入であり、16のモジュール（内面的スキルに焦点を当てた8モジュールと外部サポート源に焦点を当てた8モジュール）で構成され、8週間にわたって週2回実施されます。
モジュールには心理教育とスキルベースの実践、および簡易評価が含まれます。
すべてのコンテンツは、テキストのようなインターフェースを通じてユーザーをアプリのコンテンツに案内する、高度にインタラクティブな会話エージェントによって提供されます。
心理教育コンテンツと戦略は、認知行動療法の原則を中心としており、外部サポート源に関する知識の向上を支援します。
簡易評価では、NSSIとスキルの使用状況を調査します。
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アクティブコンパレータ：自己主導による健康的な生活の心理教育教材の提供
これは比較条件です
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対照介入は、心理教育（例：睡眠衛生、水分摂取、運動）を含む16のモジュールから構成されるアプリベースの思春期健康生活介入です。
既存の介入は、摂食障害の併存症を持つ参加者に対する潜在的な禁忌を軽減するため、栄養に関する内容を日光曝露の内容に置き換え、睡眠衛生と運動に関するモジュール内容を拡張して、以前の研究1,2で対照として使用されたものから修正されます。
治療アプリと同様に、対照アプリのすべてのコンテンツは、テキストのようなインターフェースを通じてユーザーをアプリのコンテンツに導く、高度にインタラクティブな会話エージェントによって提供されます。
提供される心理教育コンテンツと心理学的戦略は、ストレス管理と健康的な生活を中心としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Alexian Brothersによる自傷行為の評価 - 方法のチェックリスト
時間枠：16週間
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過去 1 か月間の一般的な NSSI メソッドの頻度 (日/時間) を評価する 16 項目のチェックリスト。
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16週間
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実際の相談行動質問票 (AHSQ)
時間枠：16週間
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様々な専門機関や身近な相談先からの最近の支援要請を評価する10項目の尺度
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16週間
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介入受容性測定尺度 (AIM)
時間枠：8週間
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4項目の介入受容性測定尺度。
各項目の回答は1〜5のリッカート尺度で測定されます。
合計スコアは4〜20の範囲で変動し、20はより高い受容性を示します。
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8週間
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介入適切性尺度 (IAM)
時間枠：8週間
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介入の適切性を測定する4項目尺度。
項目回答は1〜5のリッカート尺度で測定されます。
合計スコアは4〜20の範囲で変動し、20はより高い適切性を示します。
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
共通標準に調整された非識別化された被験者データは、適格な研究者に利用可能です。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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