Ontwikkeling van een digitale interventie voor niet-suïcidaal zelfverwondend gedrag bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze proef is om de haalbaarheid te testen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van een 8-weken durende digitale mentale gezondheidsinterventie (DMHI) voor adolescenten die niet in behandeling zijn en zich bezighouden met niet-suïcidaal zelfverwondend gedrag. De DMHI zal een zeer interactieve gespreksagent omvatten die psycho-educatieve inhoud overbrengt en deelnemers begeleidt bij vaardigheidsgerichte activiteiten. Ik zal een haalbaarheidsstudie met 2 armen uitvoeren, waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen om ofwel DMHI (weken 1-8) of een actieve psycho-educatieve controle (weken 1-8) te ontvangen. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar de armen in variërende blokgroottes van 4 en 6. Om toewijzingsbias te voorkomen, wordt de randomisatie uitgevoerd door de biostatisticus, die het studieteam niet zal informeren over de behandelingsarmen totdat de baseline-beoordeling is voltooid en de deelnemer is ingeschreven.
De primaire klinische uitkomstmaten zullen de frequentie en ernst van NSSI-gedrag (ABASI) en hulpzoekactiviteiten (AHSQ) zijn. Implementatiepotentiële uitkomsten omvatten interventieaanvaardbaarheid (IAM) en geschiktheid (AIM).
Deze studie zal personen inschrijven die voldoen aan de volgende toelatingscriteria: 1) Huidige NSSI, gedefinieerd als NSSI op 2 of meer dagen in de afgelopen maand, zoals beoordeeld door de Alexian Brothers Assessment of Self-Injury (ABASI). 2) Voldoende Engelse taalvaardigheid om deel te nemen aan de toestemmings- en interventieprocedures. 3) Leeftijd 14 tot 18 jaar. 4) Toegang tot een smartphone.
Uitsluitingscriteria omvatten: 1) Ernstige psychische diagnoses waarvoor deze interventie ongeschikt zou zijn (bijv. psychotische stoornissen, actieve manische episodes), 2) Ernstig suïciderisico, inclusief suïcidale gedachten met een plan en intentie om actie te ondernemen of geschiedenis van suïcidepoging in de afgelopen 3 maanden; of 3) Huidige deelname aan psychotherapie (alleen bij baseline en voor de werving van de proef). Deelnemers zullen worden toegestaan om op elk moment behandeling te zoeken zodra ze zijn ingeschreven in de studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kaylee Kruzan, PhD, LCSW
- Telefoonnummer: 312-503-3114
- E-mail: kaylee.kruzan@northwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University
-
Contact:
- Kaylee Kruzan
- Telefoonnummer: 3125033114
- E-mail: kaylee.kruzan@northwestern.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Huidige NSSI (NSSI op 2 of meer dagen in de afgelopen maand)
- Voldoende Engelse taalvaardigheid om deel te nemen aan de toestemmings- en interventieprocedures
- Leeftijd 14-18 jaar
- Toegang tot een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychische aandoeningen waarvoor deze interventie ongeschikt zou zijn (psychotische stoornissen, actieve manische episodes)
- Ernstig suïciderisico, inclusief suïcidale gedachten met een plan en intentie om actie te ondernemen
- Huidige deelname aan psychotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfgeleide digitale interventie voor NSSI
Dit is de experimentele conditie
|
De digitale interventie voor NSSI is een app-gebaseerde interventie bestaande uit 16 modules (8 gericht op interne vaardigheden en 8 gericht op externe ondersteuningsbronnen) die tweemaal per week gedurende 8 weken worden aangeboden.
Modules bevatten psycho-educatie en vaardigheidsgerichte oefeningen, en korte beoordelingen.
Alle inhoud wordt geleverd door een zeer interactieve gespreksagent die gebruikers door de app-inhoud leidt via een tekstachtige interface.
Psycho-educatieve inhoud en strategieën zijn gebaseerd op cognitieve gedragsprincipes en ondersteunen een toegenomen kennis van externe ondersteuningsbronnen.
Korte beoordelingen onderzoeken NSSI en het gebruik van vaardigheden.
|
|
Actieve vergelijker: Zelfgeleide aanbieding van psycho-educatieve materialen voor een gezonde levensstijl
Dit is de vergelijkingsconditie
|
De controle-interventie is een app-gebaseerde interventie voor een gezonde leefstijl bij adolescenten bestaande uit 16 modules met psycho-educatie (bijvoorbeeld slaaphygiëne, waterinname, lichaamsbeweging).
Er zullen aanpassingen worden gemaakt aan een bestaande interventie die als controle is gebruikt in eerdere studies, 1,2 om mogelijke contra-indicatie voor deelnemers met eetstoornis-comorbiditeit te verminderen door voedingsinhoud te vervangen door inhoud over blootstelling aan de zon en een uitbreiding van module-inhoud over slaaphygiëne en lichaamsbeweging.
Net als bij de behandelapp wordt alle inhoud in de controle-app geleverd door een zeer interactieve conversatie-agent die gebruikers door de app-inhoud leidt via een tekstachtige interface.
Psycho-educatieve inhoud en psychologische strategieën die worden aangeboden, richten zich op stressmanagement en een gezonde leefstijl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alexian Brothers Beoordeling van zelfverwonding - Checklist methoden
Tijdsspanne: 16 weken
|
Checklist met 16 items die de frequentie (dagen/tijden) van veelgebruikte NSSI-methoden in de afgelopen maand beoordeelt.
|
16 weken
|
|
Werkelijke hulpzoekvragenlijst (AHSQ)
Tijdsspanne: 16 weken
|
10-item meetinstrument voor het beoordelen van recente hulpzoekgedrag bij verschillende formele en informele bronnen
|
16 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van Interventie Meting (AIM)
Tijdsspanne: 8 weken
|
4-item meetinstrument voor de acceptatie van de interventie.
Itemresponsen worden gemeten op een Likertschaal van 1-5.
De totale scores kunnen dus variëren van 4-20, waarbij 20 een hogere acceptatie vertegenwoordigt.
|
8 weken
|
|
Maat voor Geschiktheid van Interventie (MGI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
4-item meting van interventiegeschiktheid.
Itemresponsen worden gemeten op een Likertschaal van 1-5.
De totale scores kunnen dus variëren van 4-20, waarbij 20 meer geschiktheid vertegenwoordigt.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00219136
- K01MH131898 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .