Digitaalisen intervention kehittäminen nuorten itsetuhoamattomille itsensä vahingoittamisille
Digitaalisen intervention kehittäminen nuorten ei-itsemurhaan liittyvään itsensä vahingoittamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeilun ensisijainen tarkoitus on testata satunnaistetun kontrolloidun kokeilun (RCT) toteutettavuutta 8-viikkoisella digitaalisella mielenterveysinterventiolla (DMHI) hoitoon sitoutumattomille nuorille, jotka harjoittavat itsetuhoista käyttäytymistä ilman itsemurhaaikeita. DMHI sisältää erittäin interaktiivisen keskustelurobotin, joka välittää psykokoulutuksellista sisältöä ja ohjaa osallistujia taitoihin perustuvien aktiviteettien kautta. Toteutan kaksihaaraisen toteutettavuuskokeen, satunnaistaen osallistujat joko DMHI-ryhmään (viikot 1-8) tai aktiiviseen psykokoulutukselliseen kontrolliryhmään (viikot 1-8). Osallistujat satunnaistetaan 1:1 suhteessa erikokoisten lohkojen (4 ja 6) mukaisesti. Allokaatiovääristymän estämiseksi satunnaistamisen suorittaa biostatistiikka, joka ei kerro tutkimusryhmälle hoitoryhmistä ennen kuin perustason arviointi on suoritettu ja osallistuja on rekrytoitu.
Ensisijaiset kliiniset tuloksenmittarit ovat NSSI-käyttäytymisen tiheys ja vakavuus (ABASI) sekä avunhakutoiminta (AHSQ). Toteutettavuustuloksiin kuuluvat interventin hyväksyttävyys (IAM) ja soveltuvuus (AIM).
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, jotka täyttävät seuraavat kelpoisuuskriteerit: 1) Nykyinen NSSI, määriteltynä NSSI:ksi kahdella tai useammalla päivällä viimeisen kuukauden aikana, kuten Alexian Brothers Assessment of Self-Injury (ABASI) -arvioinnissa mitataan. 2) Riittävät englannin kielen taidot suostumuksen ja interventioprosessien osallistumiseen. 3) Ikä 14-18 vuotta. 4) Pääsy älypuhelimeen.
Poissulkemiskriteerit sisältävät: 1) Vakavat mielenterveyden häiriöt, joille tämä interventio ei olisi sopiva (esim. psykoottiset häiriöt, aktiiviset maniaiset jakso), 2) Vakava itsemurhariski, mukaan lukien itsemurha-ajatukset suunnitelmalla ja aikomuksella toimia tai itsemurhayritys viimeisen 3 kuukauden aikana; tai 3) Nykyinen psykoterapiahoidossa (vain perustason arvioinnissa ja tutkimuksen rekrytoinnin aikana). Osallistujat saavat hakea hoitoa milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kaylee Kruzan, PhD, LCSW
- Puhelinnumero: 312-503-3114
- Sähköposti: kaylee.kruzan@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaylee Kruzan
- Puhelinnumero: 3125033114
- Sähköposti: kaylee.kruzan@northwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen NSSI (itsensä vahingoittaminen ilman itsemurha-aikomusta 2 tai useampana päivänä viimeisen kuukauden aikana)
- Riittävät englannin kielen taidot suostumuksen ja interventioprosessin osallistumiseen
- Ikä 14-18 vuotta
- Pääsy älypuhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat mielenterveyden häiriöt, joille tämä interventio ei sovellu (psykoosisairaudet, aktiiviset maniajaksot)
- Vakava itsemurhariski, mukaan lukien itsemurha-ajatukset suunnitelmalla ja aikomuksella toteuttaa
- Nykyinen psykoterapia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itseohjautuva digitaalinen interventio NSSI:lle
Tämä on koe-ehto
|
Digitaalinen interventio itsetuhoavaan käyttäytymiseen (NSSI) on sovellukseen perustuva interventio, joka koostuu 16 moduulista (8 keskittyy sisäisiin taitoihin ja 8 ulkoisiin tukilähteisiin), ja se toteutetaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Moduulit sisältävät psykokasvatusta ja taitopohjaista harjoittelua sekä lyhyitä arviointeja.
Kaiken sisällön toimittaa erittäin vuorovaikutteinen keskustelurobotti, joka ohjaa käyttäjiä sovelluksen sisällön läpi tekstimäisen käyttöliittymän kautta.
Psykokasvatuksellinen sisältö ja strategiat keskittyvät kognitiivis-behavioraalisiin periaatteisiin ja tukevat ulkoisten tukilähteiden tuntemuksen lisäämistä.
Lyhyet arvioinnit tarkastelevat itsetuhoavaa käyttäytymistä (NSSI) ja taitojen käyttöä.
|
|
Active Comparator: Itseohjautuva terveellisen elämäntavan psykokasvatusmateriaalien toimittaminen
Tämä on vertailuehto
|
Kontrolli-interventio on sovelluspohjainen nuorten terveellisen elämäntavan interventio, joka koostuu 16 moduulista, jotka sisältävät psykokasvatusta (esim. unihygienia, veden saanti, liikunta).
Olemassa olevaan interventioon, jota on käytetty kontrollina aiemmissa tutkimuksissa 1,2, tehdään muutoksia vähentääksesi mahdollisia kontraindikaatioita syömishäiriökomorbiditeettia omaaville osallistujille korvaamalla ravitsemussisällön auringonaltistussisällöllä sekä laajentamalla moduulisisältöä unihygieniasta ja liikunnasta.
Kuten hoitosovelluksessa, kaikki kontrollisovelluksen sisällöt toimitetaan erittäin interaktiivisen keskusteluagentin kautta, joka opastaa käyttäjiä sovelluksen sisällön läpi tekstimäisen käyttöliittymän kautta.
Toimitetut psykokasvatus- ja psykologiset strategiat keskittyvät stressinhallintaan ja terveelliseen elämäntapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alexian Brothers Assessment of Self Injury - Methods checklist
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 kohdan tarkistuslista, joka arvioi yleisten NSSI-menetelmien esiintymistiheyden (päivät/ajat) viimeisen kuukauden aikana.
|
16 viikkoa
|
|
Todellinen apua etsivä kyselylomake (AHSQ)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
10-kohdainen mittari, joka arvioi äskettäistä apua hakemista erilaisista muodollisista ja epämuodollisista lähteistä
|
16 viikkoa
|
|
Interventionin hyväksyttävyyden mittari (AIM)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
4-kohtainen interventioidyn hyväksyttävyyden mitta.
Kohta-vastaukset mitataan Likert-asteikolla 1-5.
Joten kokonaispisteet voivat vaihdella 4-20, missä 20 edustaa suurempaa hyväksyttävyyttä.
|
8 viikkoa
|
|
Interventionin Sopivuuden Mittari (IAM)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
4-kohdainen interventiotoimenpiteen soveltuvuuden mittari.
Vastausten arvosanat mitataan Likert-asteikolla 1-5.
Kokonaispistemäärä vaihtelee siis välillä 4-20, jossa 20 edustaa suurempaa soveltuvuutta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00219136
- K01MH131898 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .