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Entwicklung einer digitalen Intervention für jugendliche nicht-suizidale Selbstverletzung

6. Juli 2026 aktualisiert von: Kaylee Kruzan, Northwestern University
Dies ist eine Machbarkeitsstudie einer digitalen psychischen Gesundheitsintervention, die sich an Jugendliche (14-18 Jahre) mit nicht-suizidalem selbstverletzendem Verhalten richtet und die derzeit keine psychische Gesundheitsbehandlung in Anspruch nehmen. Wir werden zwei Gruppen haben: eine selbstgesteuerte digitale psychische Gesundheitsintervention (DMHI) und eine aktive Kontrollgruppe, bei der nicht-interaktive psychoedukative Inhalte über dieselbe App-Schnittstelle bereitgestellt werden. Die primären Ziele dieses Projekts sind die Bewertung der Machbarkeit der Intervention und der Studienabläufe als Vorbereitung für eine vollständig gepowerte randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) einer 8-wöchigen digitalen psychischen Gesundheitsintervention (DMHI) für nicht behandlungsbezogene Jugendliche, die nicht-suizidale Selbstverletzung betreiben, zu testen. Die DMHI wird einen hoch interaktiven Chatbot umfassen, der psychoedukative Inhalte vermittelt und die Teilnehmer durch kompetenzbasierte Aktivitäten führt. Ich werde eine 2-armige Machbarkeitsstudie durchführen, bei der die Teilnehmer randomisiert entweder die DMHI (Wochen 1-8) oder eine aktive psychoedukative Kontrolle (Wochen 1-8) erhalten. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 auf die Arme mit variierenden Blockgrößen von 4 und 6 randomisiert. Um Zuordnungsverzerrungen zu vermeiden, wird die Randomisierung vom Biostatistiker durchgeführt, der das Studienteam erst nach Abschluss der Baseline-Bewertung und Einschreibung des Teilnehmers über die Behandlungsarme informiert.

Die primären klinischen Ergebnisparameter sind Häufigkeit und Schwere des NSSI-Verhaltens (ABASI) und Hilfesuchaktivitäten (AHSQ). Zu den potenziellen Implementierungsergebnissen gehören die Akzeptanz der Intervention (IAM) und Angemessenheit (AIM).

Diese Studie wird Personen einschließen, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: 1) Aktuelle NSSI, definiert als NSSI an 2 oder mehr Tagen im letzten Monat, bewertet durch die Alexian Brothers Assessment of Self-Injury (ABASI). 2) Ausreichende Englischkenntnisse, um an den Einwilligungs- und Interventionsverfahren teilzunehmen. 3) Alter 14 bis 18 Jahre. 4) Zugang zu einem Smartphone.

Ausschlusskriterien sind: 1) Schwere psychische Erkrankungen, für die diese Intervention ungeeignet wäre (z.B. psychotische Störungen, aktive manische Episoden), 2) Hohes Suizidrisiko, einschließlich Suizidgedanken mit Plan und Handlungsabsicht oder Suizidversuch in den letzten 3 Monaten; oder 3) Aktuelle Teilnahme an Psychotherapie (nur zum Zeitpunkt der Baseline und für die Studienerkrutierung). Den Teilnehmern wird es erlaubt sein, zu jedem Zeitpunkt nach der Studieneinschreibung eine Behandlung in Anspruch zu nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle NSSI (NSSI an 2 oder mehr Tagen im letzten Monat)
  • Ausreichende Englischkenntnisse zur Teilnahme an Einwilligungs- und Interventionsverfahren
  • Alter 14-18 Jahre
  • Zugang zu einem Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Erkrankungen, für die diese Intervention ungeeignet wäre (psychotische Störungen, aktive manische Episoden)
  • Schweres Suizidrisiko, einschließlich Suizidgedanken mit Plan und Handlungsabsicht
  • Derzeitige Teilnahme an Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstgesteuerte digitale Intervention für NSSI
Dies ist die experimentelle Bedingung
Gerät: App-basierte digitale Intervention zur psychischen Gesundheit bei jugendlicher NSSI
Die digitale Intervention für NSSI ist eine app-basierte Intervention, die aus 16 Modulen besteht (8 konzentrieren sich auf interne Fähigkeiten und 8 auf externe Unterstützungsquellen), die zweimal wöchentlich über 8 Wochen hinweg durchgeführt werden sollen. Module enthalten Psychoaufklärung und praxisbasierte Fähigkeiten sowie kurze Bewertungen. Alle Inhalte werden von einem hochinteraktiven Konversationsagenten vermittelt, der die Benutzer durch die App-Inhalte über eine textähnliche Schnittstelle führt. Die psychoedukativen Inhalte und Strategien konzentrieren sich auf kognitiv-verhaltenstherapeutische Prinzipien und unterstützen die erweiterte Kenntnis externer Unterstützungsquellen. Kurze Bewertungen untersuchen NSSI und die Anwendung von Fähigkeiten.
Aktiver Komparator: Selbstgesteuerte Bereitstellung psychoedukativer Materialien für einen gesunden Lebensstil
Dies ist der Vergleichszustand
Gerät: App-basierte Bereitstellung psychoedukativer Materialien zu gesunder Lebensführung
Die Kontrollintervention ist eine app-basierte Intervention für gesundes Leben bei Jugendlichen, bestehend aus 16 Modulen mit Psychoeducation (z.B. Schlafhygiene, Wasseraufnahme, Bewegung). An einer bestehenden Intervention, die in früheren Studien 1,2 als Kontrolle verwendet wurde, werden Änderungen vorgenommen, um mögliche Kontraindikationen für Teilnehmer mit Essstörungskomorbidität zu mindern, indem Ernährungsinhalte durch Inhalte zur Sonnenexposition ersetzt werden und ein Ausbau der Modulinhalte zu Schlafhygiene und Bewegung erfolgt. Wie bei der Behandlungs-App werden alle Inhalte in der Kontroll-App von einem hochinteraktiven Konversationsagenten bereitgestellt, der die Benutzer durch die App-Inhalte über eine textähnliche Oberfläche führt. Die vermittelten psychoedukativen Inhalte und psychologischen Strategien konzentrieren sich auf Stressmanagement und gesundes Leben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alexian Brothers Assessment of Self-Injury – Methoden-Checkliste
Zeitfenster: 16 Wochen
Checkliste mit 16 Punkten, die die Häufigkeit (Tage/Zeiten) gängiger NSSI-Methoden innerhalb des letzten Monats bewertet.
16 Wochen
Tatsächlicher Fragebogen zur Hilfesuche (AHSQ)
Zeitfenster: 16 Wochen
10-Punkte-Messinstrument zur Erfassung kürzlicher Inanspruchnahme von Hilfe aus verschiedenen formellen und informellen Quellen
16 Wochen
Akzeptabilität der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: 8 Wochen
4-Item-Messung der Interventionsakzeptanz. Die Item-Antworten werden auf einer Likert-Skala von 1-5 gemessen. Die Gesamtpunktzahlen können somit zwischen 4 und 20 variieren, wobei 20 eine höhere Akzeptanz darstellt.
8 Wochen
Maß für die Angemessenheit der Intervention (IAM)
Zeitfenster: 8 Wochen
4-Item-Messung der Angemessenheit der Intervention. Die Item-Antworten werden auf einer Likert-Skala von 1-5 gemessen. Die Gesamtpunktzahl kann somit zwischen 4 und 20 variieren, wobei 20 eine höhere Angemessenheit darstellt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00219136
  • K01MH131898 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die anonymisiert wurden, werden über das NIMH Data Archive (NDA) geteilt und verwaltet. Anonymisierte Daten von menschlichen Probanden, die auf einen gemeinsamen Standard harmonisiert wurden, stehen qualifizierten Forschern zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Publikationen zu den primären Endpunkten verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das NIMH Data Archive wird vom NIMH verwaltet. Die Zugangskriterien werden vom NIMH festgelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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