Desenvolvimento de uma Intervenção Digital para a Automutilação Não Suicida em Adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste ensaio é testar a viabilidade de realizar um ensaio controlado randomizado (ECR) de uma intervenção digital de saúde mental de 8 semanas (IDSM) para adolescentes não envolvidos em tratamento que praticam automutilação não suicida. A IDSM incluirá um agente de conversação altamente interativo que transmite conteúdo psicoeducativo e orienta os participantes através de atividades baseadas em competências. Realizarei um ensaio de viabilidade de 2 braços, randomizando os participantes para receberem IDSM (semanas 1-8) ou um controlo psicoeducativo ativo (semanas 1-8). Os participantes serão randomizados 1:1 para os braços em tamanhos de bloco variados de 4 e 6. Para evitar viés de alocação, a randomização será realizada pelo bioestatístico, que não informará a equipa de estudo sobre os braços de tratamento até que a avaliação basal tenha sido concluída e o participante tenha sido inscrito.
As principais medidas de resultados clínicos serão a frequência e gravidade do comportamento de automutilação não suicida (ABASI) e atividades de procura de ajuda (AHSQ). Os resultados de potencial de implementação incluem a aceitabilidade da intervenção (IAM) e adequação (AIM).
Este estudo recrutará indivíduos que preencham os seguintes critérios de elegibilidade: 1) Automutilação não suicida atual, definida como automutilação não suicida em 2 ou mais dias no último mês, avaliada pela Alexian Brothers Assessment of Self-Injury (ABASI). 2) Competências linguísticas em inglês suficientes para participar nos procedimentos de consentimento e intervenção. 3) Idade entre 14 e 18 anos. 4) Acesso a smartphone.
Os critérios de exclusão incluem: 1) Diagnósticos de saúde mental graves para os quais esta intervenção seria inadequada (por exemplo, perturbações psicóticas, episódios maníacos ativos), 2) Risco grave de suicídio, incluindo ideação suicida com plano e intenção de atuar ou histórico de tentativa de suicídio nos últimos 3 meses; ou 3) Envolvimento atual em psicoterapia (apenas na linha de base e para o recrutamento do ensaio). Aos participantes será permitido procurar tratamento em qualquer momento após a inscrição no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kaylee Kruzan, PhD, LCSW
- Número de telefone: 312-503-3114
- E-mail: kaylee.kruzan@northwestern.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
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Contato:
- Kaylee Kruzan
- Número de telefone: 3125033114
- E-mail: kaylee.kruzan@northwestern.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Automutilação não suicida atual (NSSI em 2 ou mais dias no último mês)
- Competências linguísticas em inglês suficientes para participar nos procedimentos de consentimento e intervenção
- Idade entre 14-18 anos
- Acesso a smartphone
Critérios de Exclusão:
- Diagnósticos de saúde mental graves para os quais esta intervenção seria inadequada (transtornos psicóticos, episódios maníacos ativos)
- Risco de suicídio grave, incluindo ideação suicida com plano e intenção de agir
- Participação atual em psicoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção digital autoguiada para NSSI
Esta é a condição experimental
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A intervenção digital para NSSI é uma intervenção baseada em aplicação que consiste em 16 módulos (8 focados em competências internas e 8 focados em fontes externas de apoio) a serem realizados duas vezes por semana durante 8 semanas.
Módulos contendo psicoeducação e prática baseada em competências, e breves avaliações.
Todo o conteúdo é entregue por um agente conversacional altamente interativo que guia os utilizadores através do conteúdo da aplicação através de uma interface semelhante a texto.
O conteúdo e estratégias psicoeducacionais centram-se em princípios cognitivo-comportamentais e apoiam o aumento do conhecimento sobre fontes externas de apoio.
Breves avaliações examinam o NSSI e a utilização de competências.
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Comparador Ativo: Entrega autónoma de materiais psicoeducativos sobre estilos de vida saudáveis
Esta é a condição de comparação
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A intervenção de controlo é uma intervenção baseada numa aplicação para um estilo de vida saudável em adolescentes, composta por 16 módulos que contêm psicoeducação (por exemplo, higiene do sono, ingestão de água, exercício).
Serão feitas modificações a uma intervenção existente utilizada como controlo em estudos anteriores, 1,2 para mitigar potenciais contraindicações para participantes com comorbidade de perturbação alimentar, substituindo a nutrição por conteúdo sobre exposição solar e uma expansão do conteúdo do módulo sobre higiene do sono e exercício.
Tal como na aplicação de tratamento, todo o conteúdo na aplicação de controlo é entregue por um agente conversacional altamente interativo que guia os utilizadores através do conteúdo da aplicação via uma interface semelhante a texto.
O conteúdo psicoeducativo e as estratégias psicológicas fornecidas centram-se na gestão do stress e no estilo de vida saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alexian Brothers Avaliação de Automutilação - Lista de verificação de métodos
Prazo: 16 semanas
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Lista de verificação de 16 itens que avalia a frequência (dias/horários) de métodos comuns de NSSI no último mês.
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16 semanas
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Questionário real de procura de ajuda (AHSQ)
Prazo: 16 semanas
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medida de 10 itens que avalia a procura recente de ajuda de uma variedade de fontes formais e informais
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16 semanas
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Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: 8 semanas
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Medida de 4 itens de aceitabilidade da intervenção.
As respostas aos itens são medidas numa escala de Likert de 1 a 5.
Assim, as pontuações totais podem variar entre 4 e 20, sendo que 20 representa maior aceitabilidade.
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8 semanas
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Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: 8 semanas
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Medida de 4 itens da adequação da intervenção.
As respostas aos itens são medidas numa escala de Likert de 1 a 5.
Assim, as pontuações totais podem variar entre 4 e 20, sendo que 20 representa maior adequação.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00219136
- K01MH131898 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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