Desarrollo de una intervención digital para la autolesión no suicida en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo es probar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de una intervención digital de salud mental de 8 semanas (IDSM) para adolescentes no tratados que se autolesionan sin intención suicida. La IDSM incluirá un agente conversacional altamente interactivo que transmite contenido psicoeducativo y guía a los participantes a través de actividades basadas en habilidades. Realizaré un ensayo de viabilidad de 2 brazos, aleatorizando a los participantes para que reciban IDSM (semanas 1-8) o un control psicoeducativo activo (semanas 1-8). Los participantes serán aleatorizados 1:1 a los brazos en tamaños de bloque variables de 4 y 6. Para evitar el sesgo de asignación, la aleatorización será realizada por el bioestadístico, quien no informará al equipo de estudio sobre los brazos de tratamiento hasta que se haya completado la evaluación basal y el participante haya sido inscrito.
Las medidas de resultado clínicas principales serán la frecuencia y gravedad de la conducta de autolesión no suicida (ABASI) y las actividades de búsqueda de ayuda (AHSQ). Los resultados potenciales de implementación incluyen la aceptabilidad de la intervención (IAM) y la idoneidad (AIM).
Este estudio inscribirá a individuos que cumplan los siguientes criterios de elegibilidad: 1) Autolesión no suicida actual, definida como autolesión en 2 o más días durante el último mes, evaluada mediante la Evaluación de Autolesión de los Hermanos Alexianos (ABASI). 2) Conocimientos de inglés suficientes para participar en los procedimientos de consentimiento e intervención. 3) Edad entre 14 y 18 años. 4) Acceso a teléfono inteligente.
Los criterios de exclusión incluyen: 1) Diagnósticos de salud mental graves para los que esta intervención sería inapropiada (por ejemplo, trastornos psicóticos, episodios maníacos activos), 2) Riesgo grave de suicidio, incluyendo ideación suicida con plan e intención de actuar o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 3 meses; o 3) Participación actual en psicoterapia (solo en la evaluación basal y para el reclutamiento del ensayo). Se permitirá a los participantes buscar tratamiento en cualquier momento una vez inscritos en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kaylee Kruzan, PhD, LCSW
- Número de teléfono: 312-503-3114
- Correo electrónico: kaylee.kruzan@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
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Contacto:
- Kaylee Kruzan
- Número de teléfono: 3125033114
- Correo electrónico: kaylee.kruzan@northwestern.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autolesión no suicida actual (NSSI en 2 o más días durante el último mes)
- Conocimientos suficientes de inglés para participar en los procedimientos de consentimiento e intervención
- Edad 14-18 años
- Acceso a un teléfono inteligente
Criterios de exclusión:
- Diagnósticos de salud mental graves para los que esta intervención sería inapropiada (trastornos psicóticos, episodios maníacos activos)
- Riesgo de suicidio grave, incluyendo ideación suicida con un plan e intención de actuar
- Participación actual en psicoterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención digital autoguiada para NSSI
Esta es la condición experimental
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La intervención digital para NSSI es una intervención basada en una aplicación que consta de 16 módulos (8 centrados en habilidades internas y 8 centrados en fuentes externas de apoyo) que se administrarán dos veces por semana durante 8 semanas.
Los módulos contienen psicoeducación y práctica basada en habilidades, y evaluaciones breves.
Todo el contenido es entregado por un agente conversacional altamente interactivo que guía a los usuarios a través del contenido de la aplicación mediante una interfaz similar a la de mensajes de texto.
El contenido y las estrategias psicoeducativas se centran en principios cognitivo-conductuales y apoyan el aumento del conocimiento sobre fuentes externas de apoyo.
Las evaluaciones breves examinan la NSSI y el uso de habilidades.
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Comparador activo: Entrega autoguiada de materiales psicoeducativos sobre estilos de vida saludables
Esta es la condición de comparación
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La intervención de control es una intervención basada en una aplicación para un estilo de vida saludable en adolescentes que consta de 16 módulos que contienen psicoeducación (por ejemplo, higiene del sueño, ingesta de agua, ejercicio).
Se realizarán modificaciones a una intervención existente utilizada como control en estudios previos, 1,2 para mitigar la posible contraindicación para participantes con comorbilidad de trastornos alimentarios mediante la sustitución del contenido sobre nutrición por contenido sobre exposición solar y una ampliación del contenido de los módulos sobre higiene del sueño y ejercicio.
Al igual que la aplicación de tratamiento, todo el contenido de la aplicación de control es entregado por un agente conversacional altamente interactivo que guía a los usuarios a través del contenido de la aplicación mediante una interfaz similar a la de mensajes de texto.
El contenido psicoeducativo y las estrategias psicológicas entregadas se centran en el manejo del estrés y el estilo de vida saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alexian Brothers Evaluación de autolesiones - Lista de verificación de métodos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Lista de verificación de 16 elementos que evalúa la frecuencia (días/horas) de los métodos comunes de NSSI en el último mes.
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16 semanas
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Cuestionario real de búsqueda de ayuda (AHSQ)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medida de 10 ítems que evalúa la búsqueda reciente de ayuda de diversas fuentes formales e informales
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16 semanas
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Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medida de aceptación de la intervención de 4 ítems.
Las respuestas a los ítems se miden en una escala Likert del 1 al 5.
Por lo tanto, las puntuaciones totales pueden variar de 4 a 20, siendo 20 el valor que representa una mayor aceptación.
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8 semanas
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Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medida de 4 ítems sobre la idoneidad de la intervención.
Las respuestas a los ítems se miden en una escala Likert del 1 al 5.
Por lo tanto, las puntuaciones totales pueden variar de 4 a 20, siendo 20 el valor que representa mayor idoneidad.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00219136
- K01MH131898 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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