Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di un intervento digitale per l'autolesionismo non suicidario negli adolescenti

6 luglio 2026 aggiornato da: Kaylee Kruzan, Northwestern University
Questo è uno studio di fattibilità di un intervento digitale per la salute mentale rivolto ad adolescenti (dai 14 ai 18 anni) con autolesionismo non suicidario e che non sono attualmente coinvolti in un trattamento di salute mentale. Avremo due bracci: un DMHI autoguidato e un controllo attivo che prevederà la consegna di contenuti psicoeducativi non interattivi tramite la stessa interfaccia dell'app. Gli obiettivi primari di questo progetto sono valutare la fattibilità dell'intervento e delle procedure di studio in preparazione per un trial randomizzato controllato completamente potenziato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è testare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) di un intervento digitale di salute mentale (DMHI) di 8 settimane per adolescenti non coinvolti in trattamenti che praticano autolesionismo non suicidario.
Il DMHI includerà un agente conversazionale altamente interattivo che trasmette contenuti psicoeducativi e guida i partecipanti attraverso attività basate su abilità.
Condurrò uno studio di fattibilità a 2 bracci, randomizzando i partecipanti a ricevere DMHI (settimane 1-8) o un controllo psicoeducativo attivo (settimane 1-8).
I partecipanti saranno randomizzati 1:1 ai bracci in blocchi variabili di dimensione 4 e 6.
Per prevenire distorsioni di allocazione, la randomizzazione sarà condotta dal biostatistico, che non informerà il team di studio dei bracci di trattamento fino a quando la valutazione basale non sarà stata completata e il partecipante sarà stato arruolato.

Le misure di esito clinico primarie saranno la frequenza e la severità del comportamento NSSI (ABASI) e le attività di ricerca di aiuto (AHSQ).
Gli esiti di potenziale implementazione includono l'accettabilità dell'intervento (IAM) e l'appropriatezza (AIM).

Questo studio arruolerà individui che soddisfano i seguenti criteri di eleggibilità: 1) NSSI attuale, definito come NSSI in 2 o più giorni nell'ultimo mese, valutato tramite l'Alexian Brothers Assessment of Self-Injury (ABASI).
2) Competenze linguistiche in inglese sufficienti per partecipare alle procedure di consenso e intervento.
3) Età da 14 a 18 anni. 4) Accesso a smartphone.

I criteri di esclusione includono: 1) Diagnosi di salute mentale grave per cui questo intervento sarebbe inappropriato (es. disturbi psicotici, episodi maniacali attivi), 2) Rischio suicidario grave, inclusa ideazione suicidaria con piano e intenzione di agire o storia di tentativo di suicidio negli ultimi 3 mesi; o 3) Coinvolgimento attuale in psicoterapia (solo al basale e per il reclutamento dello studio).
Ai partecipanti sarà permesso di cercare trattamento in qualsiasi momento una volta arruolati nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Attuale autolesionismo non suicidario (NSSI in 2 o più giorni nell'ultimo mese)
  • Competenze linguistiche inglesi sufficienti per partecipare alle procedure di consenso e intervento
  • Età 14-18 anni
  • Accesso a uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di salute mentale grave per cui questo intervento sarebbe inappropriato (disturbi psicotici, episodi maniacali attivi)
  • Rischio di suicidio grave, inclusa ideazione suicidaria con un piano e intenzione di agire
  • Attuale partecipazione a psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento digitale autoguidato per NSSI
Questa è la condizione sperimentale
Dispositivo: Intervento digitale per la salute mentale basato su app per NSSI negli adolescenti
L'intervento digitale per l'NSSI è un intervento basato su app composto da 16 moduli (8 incentrati su competenze interne e 8 su fonti esterne di supporto) da erogare due volte a settimana per 8 settimane. Moduli contenenti psicoeducazione e pratica basata su abilità, e brevi valutazioni. Tutti i contenuti sono erogati da un agente conversazionale altamente interattivo che guida gli utenti attraverso i contenuti dell'app tramite un'interfaccia simile a quella di un messaggio di testo. I contenuti e le strategie psicoeducative si concentrano sui principi cognitivo-comportamentali e supportano una maggiore conoscenza delle fonti esterne di supporto. Le brevi valutazioni esaminano l'NSSI e l'uso delle abilità.
Comparatore attivo: Consegna autonoma di materiali psicoeducativi per uno stile di vita sano
Questa è la condizione di confronto
Dispositivo: Distribuzione di materiali psicoeducativi per uno stile di vita sano tramite app
L'intervento di controllo è un intervento per una vita sana degli adolescenti basato su un'app, composto da 16 moduli contenenti psicoeducazione (ad esempio, igiene del sonno, assunzione di acqua, esercizio fisico). Verranno apportate modifiche a un intervento esistente utilizzato come controllo in studi precedenti, 1,2 per mitigare potenziali controindicazioni per partecipanti con comorbilità da disturbi alimentari sostituendo i contenuti nutrizionali con contenuti sull'esposizione al sole e un'espansione dei contenuti dei moduli sull'igiene del sonno e sull'esercizio fisico. Come l'app di trattamento, tutti i contenuti nell'app di controllo sono forniti da un agente conversazionale altamente interattivo che guida gli utenti attraverso i contenuti dell'app tramite un'interfaccia simile a quella di un messaggio di testo. I contenuti psicoeducativi e le strategie psicologiche fornite si concentrano sulla gestione dello stress e sulla vita sana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alexian Brothers Valutazione dell'autolesionismo - Lista di controllo dei metodi
Lasso di tempo: 16 settimane
Lista di controllo di 16 voci che valuta la frequenza (giorni/orari) dei comuni metodi NSSI nell'ultimo mese.
16 settimane
Questionario reale di ricerca di aiuto (AHSQ)
Lasso di tempo: 16 settimane
misura di 10 elementi che valuta la ricerca recente di aiuto da una varietà di fonti formali e informali
16 settimane
Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM)
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura di accettabilità dell'intervento a 4 item. Le risposte agli item sono misurate su una scala Likert da 1 a 5. Pertanto i punteggi totali possono variare da 4 a 20, con 20 che rappresenta una maggiore accettabilità.
8 settimane
Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM)
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura di appropriatezza dell'intervento a 4 item. Le risposte agli item sono misurate su una scala Likert da 1 a 5. Pertanto i punteggi totali possono variare da 4 a 20, con 20 che rappresenta una maggiore appropriatezza.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00219136
  • K01MH131898 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno condivisi e gestiti tramite l'Archivio Dati del NIMH (NDA). I dati anonimizzati di soggetti umani, armonizzati secondo uno standard comune, sono disponibili per ricercatori qualificati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione degli articoli sui risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'Archivio Dati NIMH è gestito dal NIMH. I criteri di accesso sono determinati dal NIMH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi