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Développement d'une intervention numérique pour l'automutilation non suicidaire chez les adolescents

6 juillet 2026 mis à jour par: Kaylee Kruzan, Northwestern University
Il s'agit d'un essai de faisabilité d'une intervention numérique en santé mentale destinée aux adolescents (âgés de 14 à 18 ans) présentant des comportements d'automutilation non suicidaires et qui ne sont pas actuellement engagés dans un traitement de santé mentale. Nous aurons deux bras : un DMHI autoguidé et un groupe témoin actif qui impliquera la diffusion de contenu psychoéducatif non interactif via la même interface d'application. Les objectifs principaux de ce projet sont d'évaluer la faisabilité de l'intervention et des procédures d'essai en préparation d'un essai randomisé contrôlé pleinement puissant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai est de tester la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) d'une intervention numérique en santé mentale de 8 semaines (INSM) pour les adolescents non engagés dans un traitement qui pratiquent l'automutilation non suicidaire. L'INSM comprendra un agent conversationnel hautement interactif qui transmet du contenu psychoéducatif et guide les participants à travers des activités basées sur des compétences. Je mènerai un essai de faisabilité à 2 bras, randomisant les participants pour recevoir soit l'INSM (semaines 1-8) soit un contrôle psychoéducatif actif (semaines 1-8). Les participants seront randomisés 1:1 dans les bras avec des tailles de bloc variables de 4 et 6. Pour éviter les biais d'allocation, la randomisation sera effectuée par le biostatisticien, qui n'informera pas l'équipe d'étude des bras de traitement jusqu'à ce que l'évaluation initiale ait été complétée et que le participant ait été inscrit.

Les mesures principales des résultats cliniques seront la fréquence et la sévérité des comportements d'automutilation non suicidaire (ABASI) et les activités de recherche d'aide (AHSQ). Les résultats potentiels de mise en œuvre incluent l'acceptabilité de l'intervention (IAM) et la pertinence (AIM).

Cette étude recrutera des individus répondant aux critères d'éligibilité suivants : 1) Automutilation non suicidaire actuelle, définie comme une automutilation non suicidaire sur 2 jours ou plus au cours du dernier mois, évaluée par l'Alexian Brothers Assessment of Self-Injury (ABASI). 2) Compétences linguistiques en anglais suffisantes pour participer aux procédures de consentement et d'intervention. 3) Âge de 14 à 18 ans. 4) Accès à un smartphone.

Les critères d'exclusion incluent : 1) Diagnostics de santé mentale sévères pour lesquels cette intervention serait inappropriée (par exemple, troubles psychotiques, épisodes maniaques actifs), 2) Risque suicidaire sévère, incluant des idées suicidaires avec un plan et l'intention d'agir ou des antécédents de tentative de suicide au cours des 3 derniers mois ; ou 3) Engagement actuel dans une psychothérapie (au départ et uniquement pour le recrutement de l'essai). Les participants seront autorisés à chercher un traitement à tout moment une fois inscrits à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Automutilation actuelle (automutilation sur 2 jours ou plus au cours du dernier mois)
  • Compétences suffisantes en anglais pour participer aux procédures de consentement et d'intervention
  • Âge de 14 à 18 ans
  • Accès à un smartphone

Critères d'exclusion :

  • Diagnostics de santé mentale sévères pour lesquels cette intervention serait inappropriée (troubles psychotiques, épisodes maniaques actifs)
  • Risque de suicide sévère, incluant des idées suicidaires avec un plan et l'intention de passer à l'acte
  • Participation actuelle à une psychothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention numérique autoguidée pour les NSSI
Ceci est la condition expérimentale
Dispositif: Intervention numérique en santé mentale basée sur une application pour les adolescents présentant des NSSI
L'intervention numérique pour les NSSI est une intervention basée sur une application comprenant 16 modules (8 axés sur les compétences internes et 8 sur les sources de soutien externes) à déployer deux fois par semaine pendant 8 semaines. Les modules contiennent de la psychoéducation et des exercices pratiques basés sur des compétences, ainsi que de brèves évaluations. Tout le contenu est délivré par un agent conversationnel hautement interactif qui guide les utilisateurs à travers le contenu de l'application via une interface de type messagerie texte. Le contenu et les stratégies psychoéducatifs sont centrés sur les principes cognitivo-comportementaux et soutiennent une meilleure connaissance des sources de soutien externes. Les brèves évaluations examinent les NSSI et l'utilisation des compétences.
Comparateur actif: Livraison autoguidée de matériels psychoéducatifs sur les modes de vie sains
C'est la condition de comparaison
Dispositif: Livraison par application de matériel psychoéducatif pour un mode de vie sain
L'intervention de contrôle est une intervention pour adolescents basée sur une application et axée sur un mode de vie sain, comprenant 16 modules contenant de la psychoéducation (par exemple, hygiène du sommeil, apport en eau, exercice physique). Des modifications seront apportées à une intervention existante utilisée comme contrôle dans des études antérieures, 1,2 pour atténuer les potentielles contre-indications pour les participants présentant une comorbidité de trouble alimentaire en remplaçant le contenu sur la nutrition par un contenu sur l'exposition au soleil et en élargissant le contenu des modules sur l'hygiène du sommeil et l'exercice physique. Comme pour l'application de traitement, tout le contenu de l'application de contrôle est délivré par un agent conversationnel hautement interactif qui guide les utilisateurs à travers le contenu de l'application via une interface de type texto. Le contenu psychoéducatif et les stratégies psychologiques délivrés se concentrent sur la gestion du stress et un mode de vie sain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alexian Brothers Évaluation de l'automutilation - Liste de contrôle des méthodes
Délai: 16 semaines
Liste de contrôle en 16 points qui évalue la fréquence (jours/heures) des méthodes courantes d'AMNS au cours du mois précédent.
16 semaines
Questionnaire sur la recherche effective d'aide (AHSQ)
Délai: 16 semaines
Mesure en 10 items évaluant la recherche d'aide récente auprès de diverses sources formelles et informelles
16 semaines
Acceptabilité de la Mesure d'Intervention (AIM)
Délai: 8 semaines
Mesure d'acceptabilité de l'intervention en 4 items. Les réponses aux items sont mesurées sur une échelle de Likert de 1 à 5. Ainsi, les scores totaux peuvent varier de 4 à 20, 20 représentant une plus grande acceptabilité.
8 semaines
Mesure de la Pertinence de l'Intervention (IAM)
Délai: 8 semaines
Mesure de l'adéquation de l'intervention en 4 items. Les réponses aux items sont mesurées sur une échelle de Likert de 1 à 5. Ainsi, les scores totaux peuvent varier de 4 à 20, 20 représentant une plus grande adéquation.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2025

Première publication (Réel)

4 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00219136
  • K01MH131898 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées et gérées par les Archives de données du NIMH (NDA). Les données de sujets humains anonymisées, harmonisées selon une norme commune, sont accessibles aux chercheurs qualifiés.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des articles sur les critères d'évaluation principaux.

Critères d'accès au partage IPD

L'Archive de données du NIMH est gérée par le NIMH. Les critères d'accès sont déterminés par le NIMH.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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