Udvikling af en digital intervention for adolescent ikke-suicidalt selvskadeadfærd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forsøg er primært at teste muligheden for at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en 8-ugers digital mental sundhedsintervention (DMHI) for ikke-behandlingsengagerede unge, der udfører ikke-selvmordstruet selvskade.
DMHI'en vil inkludere en meget interaktiv snakkerobot, der formidler psykoedukativt indhold og vejleder deltagerne gennem færdighedsbaserede aktiviteter.
Jeg vil gennemføre et 2-armet gennemførlighedsforsøg, hvor deltagerne randomiseres til at modtage enten DMHI (uge 1-8) eller en aktiv psykoedukativ kontrol (uge 1-8).
Deltagerne vil blive 1:1 randomiseret til armene i varierende blokstørrelser på 4 og 6.
For at forhindre allocationsbias vil randomiseringen blive udført af biostatistikeren, som ikke vil informere studieteamet om behandlingsarmene, før baseline-vurderingen er gennemført, og deltageren er blevet indskrevet.
De primære kliniske resultatmål vil være hyppighed og sværhedsgrad af NSSI-adfærd (ABASI) og hjælpesøgningsaktiviteter (AHSQ).
Implementeringspotentielle resultater inkluderer interventionens acceptabilitet (IAM) og egnethed (AIM).
Dette studie vil indskrive personer, der opfylder følgende berettigelseskriterier: 1) Nuværende NSSI, defineret som NSSI på 2 eller flere dage i den seneste måned, vurderet ved Alexian Brothers Assessment of Self-Injury (ABASI).
2) Engelsk sprogfærdigheder tilstrækkelige til at deltage i samtykkeprocedurerne og interventionsforløbet.
3) Alder 14 til 18 år. 4) Adgang til smartphone.
Eksklusionskriterier inkluderer: 1) Alvorlige psykiske diagnoser, for hvilke denne intervention ville være uegnet (f.eks. psykotiske lidelser, aktive maniske episoder), 2) Alvorlig selvmordsrisiko, inklusive selvmordstanker med en plan og intention om at handle eller historie om selvmordsforsøg inden for de sidste 3 måneder; eller 3) Nuværende engagement i psykoterapi (ved baseline og kun til forsøgets rekruttering).
Deltagere vil have lov til at søge behandling på ethvert tidspunkt, efter de er indskrevet i studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kaylee Kruzan, PhD, LCSW
- Telefonnummer: 312-503-3114
- E-mail: kaylee.kruzan@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Kaylee Kruzan
- Telefonnummer: 3125033114
- E-mail: kaylee.kruzan@northwestern.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel NSSI (NSSI på 2 eller flere dage i den sidste måned)
- Engelsksprog færdigheder tilstrækkelige til at deltage i samtykke- og interventionsprocedure
- Alder 14-18 år
- Adgang til smartphone
Eksklusionskriterier:
- Svære psykiske diagnoser, hvor denne intervention ville være uegnet (psykotiske lidelser, aktive maniske episoder)
- Alvorlig selvmordsrisiko, inklusive selvmordstanker med en plan og intention om at handle
- Aktuel deltagelse i psykoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvstyret digital intervention for NSSI
Dette er den eksperimentelle betingelse
|
Den digitale intervention for NSSI er en app-baseret intervention, der består af 16 moduler (8 fokuseret på interne færdigheder og 8 fokuseret på eksterne støttekilder), som skal leveres to gange om ugen i 8 uger.
Moduler indeholder psykouddannelse og færdighedsbaseret praksis samt korte vurderinger.
Alt indhold leveres af en meget interaktiv samtaleagent, der vejleder brugerne gennem app-indholdet via en tekstlignende grænseflade.
Psykouddannelsesindhold og strategier centrerer sig om kognitiv adfærdsprincipper og støtter øget viden om eksterne støttekilder.
Korte vurderinger undersøger NSSI og anvendelse af færdigheder.
|
|
Aktiv komparator: Selvstyret levering af psykoedukative materialer om sund livsstil
Dette er sammenligningsbetingelsen
|
Kontrolinterventionen er en app-baseret intervention for unges sundt liv, som består af 16 moduler med psykouddannelse (f.eks. søvnhygiejne, vandindtag, motion).
Der vil blive foretaget ændringer i en eksisterende intervention, der er brugt som kontrol i tidligere studier, 1,2 for at mindske potentiel kontraindikation for deltagere med spiseforstyrrelsekomorbiditet ved at erstatte ernæring med indhold om soludsætning og en udvidelse af modulindhold om søvnhygiejne og motion.
Ligesom behandlingsappen, leveres alt indhold i kontrolappen af en meget interaktiv samtaleagent, der guider brugerne gennem appens indhold via en tekstlignende grænseflade.
Psykouddannelsesindhold og psykologiske strategier, der leveres, fokuserer på stresshåndtering og sundt liv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alexian Brothers vurdering af selvskade - tjekliste for metoder
Tidsramme: 16 uger
|
16-punkts tjekliste, der vurderer hyppigheden (dage/tider) af almindelige NSSI-metoder inden for den seneste måned.
|
16 uger
|
|
Faktisk hjælpesøgningsspørgeskema (AHSQ)
Tidsramme: 16 uger
|
10-punkts mål, der vurderer nylig søgning efter hjælp fra en række formelle og uformelle kilder
|
16 uger
|
|
Acceptabilitet af Interventionsmåling (AIM)
Tidsramme: 8 uger
|
4-punkts måling af interventionens acceptabilitet.
Punktresponser måles på en Likert-skala fra 1-5.
Så de samlede scorer kan variere fra 4-20, hvor 20 repræsenterer højere acceptabilitet.
|
8 uger
|
|
Interventionens Tilpassethedsmåling (IAM)
Tidsramme: 8 uger
|
4-punkts måling af interventionens relevans.
Punktsvar måles på en Likert-skala fra 1-5.
Samlede score kan dermed variere fra 4-20, hvor 20 repræsenterer højere relevans.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00219136
- K01MH131898 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .