Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en digital intervensjon for ikke-suicidal selvskading blant ungdom

6. juli 2026 oppdatert av: Kaylee Kruzan, Northwestern University

Utvikling av en digital intervensjon for ikke-suicidal selvskading hos ungdom

Dette er en gjennomførbarhetsstudie av en digital mental helse-intervensjon rettet mot ungdommer (14-18 år) med ikke-suicidal selvskading og som for øyeblikket ikke mottaker psykisk helsebehandling. Vi vil ha to grupper: en selvstyrt digital mental helse-intervensjon og en aktiv kontrollgruppe som vil innebære levering av ikke-interaktivt psykopedagogisk innhold via samme app-grensesnitt. Hovedmålene med dette prosjektet er å evaluere gjennomførbarheten av intervensjonen og studiefremgangsmåtene som forberedelse til en fullskala randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) av en 8-ukers digital mental helse-intervensjon (DMHI) for ikke-behandlingsengasjerte ungdommer som driver med ikke-suicidal selvpåført skade. DMHI vil inkludere en svært interaktiv samtalerobot som formidler psykoedukativt innhold og veileder deltakerne gjennom ferdighetsbaserte aktiviteter. Jeg vil gjennomføre en 2-arms gjennomførbarhetsstudie, der deltakere randomiseres til å motta enten DMHI (uke 1-8) eller en aktiv psykoedukativ kontroll (uke 1-8). Deltakere vil bli 1:1 randomisert til armene i varierende blokkstørrelser på 4 og 6. For å forhindre allokeringsbias vil randomiseringen bli utført av biostatistikeren, som ikke vil informere studieteamet om behandlingsarmene før baselinevurderingen er fullført og deltakeren er innskrevet.

De primære kliniske utfallsmålene vil være hyppighet og alvorlighetsgrad av NSSI-atferd (ABASI) og hjelpesøkende aktiviteter (AHSQ). Implementeringspotensielle utfall inkluderer intervensjonsakseptabilitet (IAM) og egnethet (AIM).

Denne studien vil inkludere personer som oppfyller følgende inklusjonskriterier: 1) Nåværende NSSI, definert som NSSI på 2 eller flere dager i løpet av den siste måneden, vurdert ved Alexian Brothers Assessment of Self-Injury (ABASI). 2) Engelsk språkferdigheter tilstrekkelig til å delta i samtykkeprosessen og intervensjonsprosedyrene. 3) Alder 14 til 18 år. 4) Tilgang til smarttelefon.

Eksklusjonskriterier inkluderer: 1) Alvorlige psykiske lidelser hvor denne intervensjonen ville være upassende (f.eks. psykotiske lidelser, aktive maniske episoder), 2) Alvorlig selvmordsrisiko, inkludert suicidal ideasjon med plan og intensjon om å handle eller historie med selvmordsforsøk de siste 3 månedene; eller 3) Nåværende engasjement i psykoterapi (kun ved baseline og for studierekruttering). Deltakere vil få tillatelse til å søke behandling når som helst etter at de er innskrevet i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nåværende NSSI (NSSI på 2 eller flere dager i løpet av den siste måneden)
  • Engelskspråklige ferdigheter som er tilstrekkelige for å delta i samtykke- og intervensjonsprosedyrene
  • Alder 14-18 år
  • Tilgang til smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiske helsediagnoser som denne intervensjonen ville være upassende for (psykotiske lidelser, aktive maniske episoder)
  • Alvorlig selvmordsrisiko, inkludert selvmordstanker med en plan og intensjon om å handle
  • Nåværende deltakelse i psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvstyrt digital intervensjon for NSSI
Dette er den eksperimentelle tilstanden
Enhet: App-basert digital mental helseintervensjon for ungdom med NSSI
Den digitale intervensjonen for NSSI er en app-basert intervensjon som består av 16 moduler (8 fokusert på interne ferdigheter og 8 fokusert på eksterne støttekilder) som skal leveres to ganger i uken i 8 uker. Modulene inneholder psykopedagogikk og ferdighetsbasert praksis, samt korte vurderinger. Alt innhold leveres av en svært interaktiv konversasjonsagent som veileder brukerne gjennom appinnholdet via et tekstlignende grensesnitt. Psykopedagogisk innhold og strategier sentrerer seg om kognitiv atferdsprinsipper og støtter økt kunnskap om eksterne støttekilder. Korte vurderinger undersøker NSSI og bruk av ferdigheter.
Aktiv komparator: Selvstyrt levering av psykopedagogiske materialer om sunn livsstil
Dette er sammenligningsbetingelsen
Enhet: App-basert levering av psykopedagogiske materialer om sunn livsstil
Kontrollintervensjonen er en app-basert helseintervensjon for ungdom som består av 16 moduler som inneholder psykopedagogisk innhold (f.eks. søvnhygiene, vanninntak, trening). Endringer vil bli gjort i en eksisterende intervensjon som er brukt som kontroll i tidligere studier, 1,2 for å redusere potensiell kontraindikasjon for deltakere med spiseforstyrrelse komorbiditet ved å erstatte ernæring med innhold om soleksponering og en utvidelse av modulinnhold om søvnhygiene og trening. I likhet med behandlingsappen, leveres alt innhold i kontrollappen av en svært interaktiv konversasjonsagent som veileder brukerne gjennom appinnholdet via et tekstlignende grensesnitt. Psykopedagogisk innhold og psykologiske strategier som leveres fokuserer på stresshåndtering og et sunt liv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alexian Brothers vurdering av selvskading - sjekkliste for metoder
Tidsramme: 16 uker
16-punkts sjekkliste som vurderer hyppigheten (dager/tider) av vanlige NSSI-metoder i løpet av den siste måneden.
16 uker
Faktisk spørreskjema for søking av hjelp (AHSQ)
Tidsramme: 16 uker
10-punkts skala som vurderer nylig søking av hjelp fra ulike formelle og uformelle kilder
16 uker
Akseptabilitet av intervensjonsmåling (AIM)
Tidsramme: 8 uker
4-punkts måling av intervensjonsakseptabilitet. Punktresponser måles på en Likert-skala fra 1-5. Totalskår kan dermed variere fra 4-20, hvor 20 representerer høyere akseptabilitet.
8 uker
Intervensjonshensiktsmessighetsmåling (IAM)
Tidsramme: 8 uker
4-punkts mål for intervensjonshensiktsmessighet. Elementresponser måles på en Likert-skala fra 1-5. Totale poengsummer kan dermed variere fra 4-20, der 20 representerer større hensiktsmessighet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00219136
  • K01MH131898 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt gjennom og administrert av NIMH Data Archive (NDA). Avidentifiserte data fra menneskelige forsøkspersoner, harmonisert til en felles standard, er tilgjengelig for kvalifiserte forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av hovedresultatartiklene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

NIMH Data Archive forvaltes av NIMH. Tilgangskriterier fastsettes av NIMH.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere