청소년 비자살적 자해 행동을 위한 디지털 중재 개발
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 시험의 주요 목적은 비자살적 자해를 하는 치료 참여를 하지 않은 청소년들을 대상으로 8주간의 디지털 정신 건강 중재(DMHI) 무작위 대조 시험(RCT)의 실행 가능성을 시험하는 것입니다. DMHI는 심리교육 콘텐츠를 전달하고 참가자들을 기술 기반 활동으로 안내하는 고도로 상호작용하는 대화형 에이전트를 포함할 것입니다. 저는 2군 실현 가능성 시험을 수행하여 참가자들을 DMHI(1-8주) 또는 능동적 심리교육 대조군(1-8주) 중 하나에 무작위로 배정할 것입니다. 참가자들은 4와 6의 다양한 블록 크기로 1:1 비율로 군에 무작위 배정됩니다. 배정 편향을 방지하기 위해, 무작위화는 기초선 평가가 완료되고 참가자가 등록될 때까지 연구팀에게 치료 군을 알리지 않을 생물통계학자에 의해 수행될 것입니다.
주요 임상 결과 측정은 NSSI 행동의 빈도와 심각도(ABASI) 및 도움 추구 활동(AHSQ)이 될 것입니다. 실행 가능성 결과에는 중재 수용성(IAM)과 적절성(AIM)이 포함됩니다.
이 연구는 다음과 같은 적격 기준을 충족하는 개인들을 등록할 것입니다: 1) 현재 NSSI, Alexian Brothers 자해 평가(ABASI)로 평가된 지난 달 2일 이상 NSSI로 정의됨. 2) 동의 및 중재 절차에 참여할 수 있는 충분한 영어 능력. 3) 14세에서 18세. 4) 스마트폰 접근성.
제외 기준은 다음과 같습니다: 1) 이 중재가 부적절할 수 있는 심각한 정신 건강 진단(예: 정신병적 장애, 활성 조증 에피소드), 2) 계획과 실행 의도를 동반한 자살 사고 또는 지난 3개월 내 자살 시도 병력을 포함한 심각한 자살 위험; 또는 3) 현재 정신 치료 참여(기초선 및 시험 모집 기간 동안만). 참가자들은 연구에 등록된 후 언제든지 치료를 추구하는 것이 허용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kaylee Kruzan, PhD, LCSW
- 전화번호: 312-503-3114
- 이메일: kaylee.kruzan@northwestern.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
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연락하다:
- Kaylee Kruzan
- 전화번호: 3125033114
- 이메일: kaylee.kruzan@northwestern.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 NSSI(지난 달 2일 이상 자해행동)
- 동의 및 중재 절차에 참여할 수 있는 충분한 영어 능력
- 14-18세
- 스마트폰 사용 가능
제외 기준:
- 본 중재가 부적합한 중증 정신건강 질환(정신병적 장애, 활성 조증 에피소드)
- 실행 계획과 의도를 동반한 자살 생각을 포함한 중증 자살 위험
- 현재 정신치료 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 주도형 디지털 개입(NSSI)
이것은 실험 조건입니다
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NSSI를 위한 디지털 개입은 16개의 모듈(내부 기술에 초점을 맞춘 8개와 외부 지원원에 초점을 맞춘 8개)로 구성된 앱 기반 개입으로, 8주 동안 주당 2회 제공됩니다.
모듈에는 심리교육 및 기술 기반 실습, 그리고 간단한 평가가 포함됩니다.
모든 콘텐츠는 텍스트와 유사한 인터페이스를 통해 사용자를 앱 콘텐츠로 안내하는 고도로 상호작용적인 대화형 에이전트에 의해 제공됩니다.
심리교육 콘텐츠와 전략은 인지 행동 원칙을 중심으로 하며 외부 지원원에 대한 이해 증진을 지원합니다.
간단한 평가는 NSSI와 기술 사용을 검사합니다.
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활성 비교기: 자가 주도 건강 생활 심리교육 자료 제공
이것은 비교 조건입니다
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대조군 중재는 수면 위생, 수분 섭취, 운동과 같은 심리교육을 포함하는 16개의 모듈로 구성된 앱 기반 청소년 건강 생활 중재입니다.
기존 연구 1,2에서 대조군으로 사용된 중재를 수정하여 섭식 장애 동반 질환이 있는 참가자의 잠재적 금기 사항을 완화하기 위해 영양 관련 내용을 햇빛 노출 내용으로 대체하고, 수면 위생 및 운동 관련 모듈 내용을 확대할 것입니다.
치료 앱과 마찬가지로, 대조군 앱의 모든 콘텐츠는 텍스트 형태의 인터페이스를 통해 사용자를 앱 콘텐츠로 안내하는 고도로 상호작용적인 대화형 에이전트에 의해 제공됩니다.
제공되는 심리교육 콘텐츠와 심리학적 전략은 스트레스 관리와 건강한 생활에 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자해에 대한 Alexian Brothers 평가 - 방법 체크리스트
기간: 16주
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지난 한 달 동안 일반적인 NSSI 방법의 빈도(일/시간)를 평가하는 16개 항목 체크리스트.
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16주
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실제 도움 추구 설문지 (AHSQ)
기간: 16주
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10개 항목으로 구성된 척도로서, 최근 다양한 공식 및 비공식 지원 출처로부터의 도움 추구 행동을 평가함
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16주
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중재 수용성 측정(AIM)
기간: 8주
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개입 수용성을 측정하는 4문항 척도입니다.
문항 응답은 1-5점 리커트 척도로 측정됩니다.
따라서 총점은 4-20점까지 변할 수 있으며, 20점은 더 높은 수용성을 나타냅니다.
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8주
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중재 적절성 측정(IAM)
기간: 8주
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4가지 항목으로 구성된 중재 적절성 측정 도구입니다.
항목 응답은 1-5점 리커트 척도로 측정됩니다.
따라서 총 점수는 4-20점 범위에서 변동되며, 20점은 더 높은 적절성을 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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