Opracowanie cyfrowej interwencji dla nastolatków z niepróbowanym samookaleczaniem
Opracowywanie interwencji cyfrowej dla młodzieży z samookaleczeniami bez intencji samobójczej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie możliwości przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) 8-tygodniowej interwencji cyfrowego zdrowia psychicznego (DMHI) dla młodzieży niezaangażowanej w leczenie, która dokonuje samookaleczeń niesamobójczych. DMHI będzie obejmować wysoce interaktywnego asystenta konwersacyjnego, który przekazuje treści psychoedukacyjne i prowadzi uczestników przez działania oparte na umiejętnościach. Przeprowadzę 2-ramienne badanie możliwości, randomizując uczestników do otrzymania DMHI (tygodnie 1-8) lub aktywnej kontroli psychoedukacyjnej (tygodnie 1-8). Uczestnicy będą randomizowani 1:1 do ramion w zmiennych wielkościach bloków 4 i 6. Aby zapobiec uprzedzeniom alokacji, randomizacja będzie przeprowadzana przez biostatystyka, który nie poinformuje zespołu badawczego o ramionach leczenia do czasu zakończenia oceny wyjściowej i zarejestrowania uczestnika.
Głównymi klinicznymi miarami wyników będą częstotliwość i nasilenie zachowań NSSI (ABASI) oraz działania związane z poszukiwaniem pomocy (AHSQ). Wyniki potencjału wdrożenia obejmują akceptowalność interwencji (IAM) i jej adekwatność (AIM).
Badanie to obejmie osoby spełniające następujące kryteria kwalifikowalności: 1) Obecne NSSI, zdefiniowane jako NSSI w 2 lub więcej dniach w ciągu ostatniego miesiąca, ocenione za pomocą Alexian Brothers Assessment of Self-Injury (ABASI). 2) Umiejętności językowe w języku angielskim wystarczające do udziału w procedurach zgody i interwencji. 3) Wiek 14-18 lat. 4) Dostęp do smartfona.
Kryteria wykluczenia obejmują: 1) Ciężkie rozpoznania zdrowia psychicznego, dla których ta interwencja byłaby nieodpowiednia (np. zaburzenia psychotyczne, aktywne epizody maniakalne), 2) Ciężkie ryzyko samobójcze, w tym myśli samobójcze z planem i zamiarem działania lub historia próby samobójczej w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub 3) Obecne zaangażowanie w psychoterapię (tylko przy wyjściowej i dla rekrutacji do badania). Uczestnikom będzie dozwolone poszukiwanie leczenia w dowolnym momencie po zarejestrowaniu w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kaylee Kruzan, PhD, LCSW
- Numer telefonu: 312-503-3114
- E-mail: kaylee.kruzan@northwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Kaylee Kruzan
- Numer telefonu: 3125033114
- E-mail: kaylee.kruzan@northwestern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Aktualne NSSI (samookaleczenie bez intencji samobójczej występujące przez 2 lub więcej dni w ciągu ostatniego miesiąca)
- Umiejętności językowe w języku angielskim wystarczające do udziału w procedurach zgody i interwencji
- Wiek 14-18 lat
- Dostęp do smartfona
Kryteria wykluczenia:
- Poważne rozpoznania zdrowia psychicznego, dla których ta interwencja byłaby niewłaściwa (zaburzenia psychotyczne, aktywne epizody maniakalne)
- Poważne ryzyko samobójcze, w tym myśli samobójcze z planem i zamiarem działania
- Aktualny udział w psychoterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samodzielna interwencja cyfrowa dotycząca NSSI
To jest warunek eksperymentalny
|
Cyfrowa interwencja dla NSSI to interwencja oparta na aplikacji, składająca się z 16 modułów (8 skupionych na umiejętnościach wewnętrznych i 8 skupionych na zewnętrznych źródłach wsparcia), które mają być dostarczane dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Moduły zawierają psychoedukację i praktykę opartą na umiejętnościach oraz krótkie oceny.
Cała treść jest dostarczana przez wysoce interaktywnego agenta konwersacyjnego, który prowadzi użytkowników przez zawartość aplikacji za pomocą interfejsu przypominającego czat.
Treści psychoedukacyjne i strategie koncentrują się na zasadach poznawczo-behawioralnych i wspierają zwiększenie wiedzy o zewnętrznych źródłach wsparcia.
Krόtkie oceny badają NSSI i wykorzystanie umiejętności.
|
|
Aktywny komparator: Samodzielne dostarczanie psychoedukacyjnych materiałów dotyczących zdrowego stylu życia
To jest warunek porównania
|
Interwencja kontrolna to oparta na aplikacji interwencja dotycząca zdrowego stylu życia młodzieży, składająca się z 16 modułów zawierających psychoedukację (np. higiena snu, spożycie wody, ćwiczenia).
Wprowadzone zostaną modyfikacje do istniejącej interwencji stosowanej jako kontrola w poprzednich badaniach, 1,2 w celu złagodzenia potencjalnych przeciwwskazań dla uczestników ze współwystępującymi zaburzeniami odżywiania poprzez zastąpienie treści dotyczących odżywiania treściami dotyczącymi ekspozycji na słońce oraz rozszerzenie treści modułów dotyczących higieny snu i ćwiczeń.
Podobnie jak w aplikacji terapeutycznej, cała zawartość aplikacji kontrolnej jest dostarczana przez wysoce interaktywnego agenta konwersacyjnego, który prowadzi użytkowników przez treści aplikacji za pomocą interfejsu przypominającego czat.
Dostarczane treści psychoedukacyjne i strategie psychologiczne koncentrują się na zarządzaniu stresem i zdrowym stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alexian Brothers Ocena samouszkodzeń – lista kontrolna metod
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16-punktowa lista kontrolna, która ocenia częstotliwość (dni/godziny) typowych metod NSSI w ciągu ostatniego miesiąca.
|
16 tygodni
|
|
Rzeczywisty kwestionariusz poszukiwania pomocy (AHSQ)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
10-punktowa miara oceniająca niedawne poszukiwanie pomocy z różnych formalnych i nieformalnych źródeł
|
16 tygodni
|
|
Skala Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
4-punktowa miara akceptowalności interwencji.
Odpowiedzi na pozycje są mierzone w skali Likerta od 1 do 5.
Zatem całkowite wyniki mogą wahać się od 4 do 20, przy czym 20 oznacza większą akceptowalność.
|
8 tygodni
|
|
Skala Adekwatności Interwencji (IAM)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
4-punktowa miara trafności interwencji.
Odpowiedzi na poszczególne punkty są mierzone w skali Likerta od 1 do 5.
Zatem sumaryczne wyniki mogą się wahać od 4 do 20, przy czym 20 oznacza większą trafność.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00219136
- K01MH131898 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .