Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка цифрового вмешательства для подросткового несуицидального самоповреждения

6 июля 2026 г. обновлено: Kaylee Kruzan, Northwestern University

Разработка цифрового вмешательства при непреднамеренном самоповреждении у подростков

Это исследование осуществимости цифрового вмешательства в области психического здоровья, направленное на подростков (в возрасте 14-18 лет) с несуицидальным самоповреждением и не получающих в настоящее время лечение по поводу психического здоровья. Мы будем использовать две группы: самостоятельное цифровое вмешательство в области психического здоровья и активный контроль, который будет включать предоставление неинтерактивного психообразовательного контента через тот же интерфейс приложения. Основные цели этого проекта - оценить осуществимость вмешательства и процедур исследования в подготовке к полноценному рандомизированному контролируемому исследованию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является проверка осуществимости проведения рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) 8-недельного цифрового вмешательства в области психического здоровья (ЦВПЗ) для подростков, не вовлеченных в лечение, которые занимаются несуицидальным самоповреждением. ЦВПЗ будет включать высокоинтерактивного чат-бота, который передает психообразовательный контент и направляет участников через занятия, основанные на навыках. Я проведу исследование осуществимости с двумя группами, рандомизируя участников для получения либо ЦВПЗ (недели 1-8), либо активного психообразовательного контроля (недели 1-8). Участники будут рандомизированы 1:1 в группы с различными размерами блоков 4 и 6. Чтобы предотвратить смещение распределения, рандомизацию проведет биостатистик, который не будет информировать исследовательскую группу о лечебных группах до тех пор, пока не будет завершена базовая оценка и участник не будет включен в исследование.

Основными клиническими критериями оценки будут частота и тяжесть поведения НССП (ABASI) и активность обращения за помощью (AHSQ). Потенциальные результаты внедрения включают приемлемость вмешательства (IAM) и уместность (AIM).

В это исследование будут включены лица, соответствующие следующим критериям отбора: 1) Текущее НССП, определяемое как НССП в течение 2 или более дней за последний месяц, по оценке Alexian Brothers Assessment of Self-Injury (ABASI). 2) Знание английского языка, достаточное для участия в процедурах согласия и вмешательства. 3) Возраст от 14 до 18 лет. 4) Доступ к смартфону.

Критерии исключения включают: 1) Тяжелые психические диагнозы, для которых данное вмешательство было бы неуместным (например, психотические расстройства, активные маниакальные эпизоды), 2) Высокий риск суицида, включая суицидальные мысли с планом и намерением действовать или историю попытки суицида в последние 3 месяца; или 3) Текущее участие в психотерапии (на момент базовой оценки и только для набора в исследование). Участникам будет разрешено обращаться за лечением в любой момент после включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущее НСПП (НСПП в течение 2 или более дней за последний месяц)
  • Достаточное владение английским языком для участия в процедурах информированного согласия и вмешательства
  • Возраст 14-18 лет
  • Доступ к смартфону

Критерии исключения:

  • Тяжелые психические расстройства, при которых данное вмешательство было бы нецелесообразным (психотические расстройства, активные маниакальные эпизоды)
  • Высокий риск суицида, включая суицидальные мысли с планом и намерением действовать
  • Текущее прохождение психотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самостоятельное цифровое вмешательство при НСПП
Это экспериментальное условие
Устройство: Приложение для цифрового вмешательства в сфере психического здоровья подростков с НСПП
Цифровое вмешательство при НСПП представляет собой приложение, состоящее из 16 модулей (8 сфокусированы на внутренних навыках и 8 на внешних источниках поддержки), которые проводятся два раза в неделю в течение 8 недель. Модули содержат психообразование и практику, основанную на навыках, а также краткие оценки. Весь контент доставляется высокоинтерактивным разговорным агентом, который направляет пользователей через содержание приложения с помощью текстового интерфейса. Психообразовательный контент и стратегии сосредоточены на принципах когнитивно-поведенческой терапии и поддерживают увеличение знаний о внешних источниках поддержки. Краткие оценки исследуют НСПП и использование навыков.
Активный компаратор: Самостоятельное применение психообразовательных материалов о здоровом образе жизни
Это условие сравнения
Устройство: Приложение для предоставления психообразовательных материалов о здоровом образе жизни
Контрольное вмешательство представляет собой приложение для здорового образа жизни подростков, состоящее из 16 модулей, содержащих психообразование (например, гигиена сна, потребление воды, физические упражнения). В существующее вмешательство, использовавшееся в качестве контроля в предыдущих исследованиях 1,2, будут внесены изменения для смягчения потенциальных противопоказаний для участников с коморбидностью расстройств пищевого поведения путем замены контента о питании на контент о солнечном воздействии и расширения содержания модулей о гигиене сна и физических упражнениях. Как и в лечебном приложении, весь контент в контрольном приложении доставляется высокоинтерактивным разговорным агентом, который проводит пользователей через контент приложения через текстовый интерфейс. Психообразовательный контент и психологические стратегии сосредоточены на управлении стрессом и здоровом образе жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка членовредительства Alexian Brothers - Контрольный список методов
Временное ограничение: 16 недель
Контрольный список из 16 пунктов, который оценивает частоту (дней/время) распространенных методов NSSI в течение последнего месяца.
16 недель
Анкета фактического обращения за помощью (AHSQ)
Временное ограничение: 16 недель
10-пунктовая мера оценки недавнего обращения за помощью из различных формальных и неформальных источников
16 недель
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: 8 недель
4-пунктовая мера приемлемости вмешательства. Ответы на пункты измеряются по шкале Лайкерта от 1 до 5. Таким образом, общие баллы могут варьироваться от 4 до 20, где 20 представляет большую приемлемость.
8 недель
Мера соответствия вмешательства (IAM)
Временное ограничение: 8 недель
4-пунктовая мера уместности вмешательства. Ответы на пункты измеряются по шкале Лайкерта от 1 до 5. Таким образом, общие баллы могут варьироваться от 4 до 20, где 20 представляет большую уместность.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00219136
  • K01MH131898 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут передаваться и управляться через архив данных Национального института психического здоровья (NDA). Обезличенные данные участников исследований, приведённые к единому стандарту, доступны для квалифицированных исследователей.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации статей по первичным исходам.

Критерии совместного доступа к IPD

Национальный институт психического здоровья управляет Архивом данных NIMH. Критерии доступа определяются Национальным институтом психического здоровья.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться