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テラゾシンが筋萎縮性側索硬化症患者のATPレベルに及ぼす影響 (TZ-ALS)

2026年9月2日 更新者：Andrea Swenson、University of Iowa

テラゾシンが筋萎縮性側索硬化症患者のATP濃度に及ぼす影響に関する予備的研究

これは、筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象に、テラゾシン（TZ）を経口1日5ミリグラムの用量で安全性と忍容性を評価するための単一施設、非盲検パイロット研究です。 本研究の主な目的は、TZがALSにおけるアデノシン三リン酸（ATP）レベルを増加させるかどうかを判断することです。 TZの副作用、安全性、忍容性を測定します。 手順には、採血、スパイロメトリー、腰椎穿刺、フルオロデオキシグルコース-ポジトロン断層撮影（FDG-PET）スキャン、質問票、身体検査が含まれます。 TZは経口1日5mgまで漸増されます。 これはパイロット研究であり、本薬剤の有効性を評価するための検出力はありません。 本研究が、ALSの疾患修飾を目的としたこの薬剤（および類似薬剤）の将来の研究を導くことを期待しています。 本研究はまた、患者がどのようにエネルギーを生成・利用するか、およびTZがALSで見られるエネルギー欠乏を逆転させるのに役立つかどうかについて、より深く理解することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Health Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Swenson, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準

  • 18歳から80歳まで
  • ゴールドコースト基準に基づくALSと診断されていること
  • 登録時点でALS症状発現から36ヶ月以内であること
  • 努力性肺活量（SVC）が65％以上であること
  • リルゾール使用歴：未使用、またはスクリーニング訪問前少なくとも4週間安定投与中、あるいは試験期間中開始を控えること
  • エダラボン使用歴：未使用、またはスクリーニング訪問前少なくとも1サイクル（通常14日間）完了、あるいは試験期間中開始を控えること
  • スクリーニング訪問時に錠剤を飲み込む能力があり、主任研究者の判断で試験期間中も飲み込む能力を維持できると見込まれること
  • 試験治療期間中及び最終投与後80日間、効果的な避妊法を使用することに同意すること

除外基準

  • スクリーニング時の起立性低血圧（仰臥位から座位、または座位から立位への移行時に収縮期血圧20mmHg以上または拡張期血圧10mmHg以上の低下、かつ心拍数20bpm未満の上昇）
  • テラゾシンまたは関連化合物に対する既知のアレルギーまたは過去の有害反応
  • スクリーニング訪問時点でのテラゾシン現在使用、またはドキサゾシン、アルフゾシン、プラゾシン、タムスロシンの併用、あるいはベースライン訪問前3ヶ月以内の使用
  • 現在の糖尿病（1型または2型）の診断または医療専門家による治療（薬物、運動、食事）の推奨
  • スクリーニング時血糖値140mg/dl超
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 治療的抗凝固薬（ワルファリン、DOAC、フルドースロベノキサパリンまたはヘパリン）の服用
  • 肝機能血液検査（ALTまたはAST）が正常上限の2倍超
  • ヘモグロビン11.0g/dL未満
  • 外傷性脳損傷または外傷後ストレス障害
  • 混同させる急性または不安定な医学的、精神的、整形外科的状態の存在
  • 中枢神経系に影響を与える薬剤の不遵守または散発的使用
  • 管理不良の大うつ病性障害または双極性感情障害、あるいはPIの判断で有害薬物反応（ADR）のリスクを増大させるほど重篤なその他の精神保健障害
  • コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の質問2で測定された現在の自殺念慮
  • 主任研究者の判断により書面によるインフォームドコンセントを提供するのに不十分な意思決定能力を有する参加者
  • 降圧薬の不遵守または散発的使用
  • 試験期間中60分間仰臥位で静止して横たわれないこと
  • 腰椎穿刺実施に対する禁忌
  • 現在治験薬を用いた別の臨床試験に参加中、またはスクリーニング訪問前3ヶ月以内に参加していたこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ対応テラゾシン錠
実験的：テラゾシン
薬：テラゾシン
就寝時に経口投与で5 mgまで漸増。 試験参加者は12週間テラゾシンを服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ATPレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
FDG-PETイメージングを用いた、ベースラインから12週間後までの全血中ATPおよび脳糖代謝率の平均変化率
ベースラインおよび12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Iowa

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Swenson, MD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月12日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月31日

最初の投稿 (実際)

2025年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202408197

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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