Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Terazosin på ATP-nivåer hos personer med amyotrofisk lateralsklerose (TZ-ALS)

2. september 2026 oppdatert av: Andrea Swenson, University of Iowa

En pilotstudie av effekten av terazosin på ATP-nivåer hos personer med amyotrofisk lateral sklerose

Dette vil være en pilotstudie med ett senter og åpen merking for å vurdere sikkerheten og toleransen til terazosin (TZ) i en dose på 5 milligram (mg) peroralt (PO) daglig for pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS). Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om TZ øker adenosintrifosfat (ATP)-nivåer ved ALS. Vi vil måle bivirkninger, sikkerhet og toleranse ved inntak av TZ. Prosedyrene inkluderer blodprøver, spirometri, lumbalpunksjoner, fluorodeoksyglukose-positronemisjonstomografi (FDG-PET)-skanninger, spørreskjemaer og fysiske undersøkelser. TZ vil bli titrert opp til 5 mg PO daglig. Dette er en pilotstudie og er ikke dimensjonert for å vurdere effekten av dette legemiddelet. Vårt håp er at denne studien vil veilede fremtidige studier av dette (og lignende) legemidler for sykdomsmodifisering av ALS. Denne studien tar også sikte på å lære mer om hvordan pasienter produserer og bruker energi og om TZ kan bidra til å reversere energimangler som oppstår ved ALS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Swenson, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Alder 18 - 80 år
  • Diagnostisert med ALS basert på Gold Coast-kriteriene
  • ALS-symptomstart innen 36 måneder ved inkludering
  • Slow vital capacity (SVC) > 65%
  • Riluzole-bruk - Aldri tatt eller tar stabil dose i minst 4 uker før screeningsbesøk, eller vil avstå fra å starte i studiens varighet
  • Edaravone-bruk - Aldri tatt eller fullført minst en syklus (vanligvis 14 dager) før screeningsbesøk, eller vil avstå fra å starte i studiens varighet
  • Må ha evne til å svelge piller ved screeningsbesøket, og etter hovedforskerens vurdering ha evne til å svelge piller gjennom hele studien
  • Villig til å bruke svært effektiv prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i 80 dager etter siste dose.

EKSKLUSJONSKRITERIER

  • Orthostatisk hypotensi ved screening definert som reduksjon i blodtrykk > 20 mmHg systolisk eller > 10 mmHg diastolisk og pulsøkning <20 slag/minutt ved overgang fra liggende til sittende eller fra sittende til stående
  • Kjent allergi eller tidligere bivirkning mot terazosin eller relatert forbindelse
  • Nåværende bruk av terazosin eller samtidig bruk av doxazosin, alfuzosin, prazosin eller tamsulosin ved screeningsbesøk eller innen 3 måneder før baseline-besøk
  • Nåværende diagnose eller helsepersonell-anbefalt behandling (medikamenter, trening eller kosthold) for diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • Glukose ved screening >140 mg/dl
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tar terapeutisk antikoagulerende medikament (f.eks. warfarin, DOAC'er, full dose Lovenox eller heparin)
  • Leverfunksjonsprøver (ALT eller AST) mer enn dobbelt så høye som øvre normalgrense
  • Hemoglobin < 11,0 g/dL
  • Traumatisk hodeskade eller posttraumatisk stresslidelse
  • Tilstedeværelse av forvirrende akutt eller ustabil medisinsk, psykisk eller ortopedisk tilstand
  • Manglende eller sporadisk bruk av medisiner som påvirker sentralnervesystemet
  • Ukontrollert major depresjon eller bipolar affektiv lidelse, eller andre psykiske helseproblemer som etter PIs vurdering er alvorlige nok til å øke risikoen for bivirkninger
  • Nåværende suicidalitet målt ved spørsmål 2 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Deltakere med utilstrekkelig beslutningskapasitet til å gi skriftlig samtykke fastsatt av hovedforskeren.
  • Manglende eller sporadisk bruk av antihypertensive medisiner
  • Ikke i stand til å ligge på ryggen og være i ro i 60 minutter gjennom studien
  • Kontraindikasjoner for å gjennomgå lumbalpunksjon
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie med forskningslegemiddel, eller har deltatt i en slik innen 3 måneder før screeningsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher terazosin tabletter
Eksperimentell: Terazosin
Legemiddel: Terazosin
Titrering opp til 5 mg peroralt ved leggetid. Studiedeltakere vil ta terazosin i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ATP-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til 12 uker i helblods-ATP og cerebral glykolytisk rate ved bruk av FDG-PET-avbildning
Utgangspunkt og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Iowa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Swenson, MD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202408197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere