Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Terazosin på ATP-niveauer hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (TZ-ALS)

2. september 2026 opdateret af: Andrea Swenson, University of Iowa

En pilotundersøgelse af effekten af Terazosin på ATP-niveauer hos personer med amyotrofisk lateral sklerose

Dette vil være en enkeltcenter, åbent mærket pilotundersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af terazosin (TZ) i en dosis på 5 milligram (mg) per os (PO) dagligt for patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Det primære resultat af denne undersøgelse er at afgøre, om TZ øger adenosintrifosfat (ATP) niveauer i ALS. Vi vil måle uønskede resultater, sikkerhed og tolerabilitet ved indtagelse af TZ. Procedurer omfatter blodprøver, spirometri, lumbalpunktur, fluorodeoxyglucose-positronemissionstomografi (FDG-PET) scanninger, spørgeskemaer og fysiske undersøgelser. TZ vil blive titreret op til 5 mg PO dagligt. Dette er en pilotundersøgelse og er ikke dimensioneret til at vurdere denne medicins effekt. Vores håb er, at denne undersøgelse vil guide fremtidige undersøgelser af denne (og lignende) medicin for sygdomsmodifikation af ALS. Denne undersøgelse har også til formål at lære mere om, hvordan patienter producerer og bruger energi, og om TZ kan hjælpe med at vende energimangel, der viser sig i ALS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Swenson, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Aldre 18 - 80 år
  • Diagnosticeret med ALS baseret på Gold Coast-kriterierne
  • ALS-symptomstart inden for 36 måneder ved tilmelding
  • Slow vital capacity (SVC) > 65%
  • Riluzol-brug - Aldrig taget eller taget en stabil dosis i mindst 4 uger før screeningsbesøget eller vil afholde sig fra at starte i undersøgelsens varighed
  • Edaravon-brug - Aldrig taget eller gennemført mindst en cyklus (typisk 14 dage) før screeningsbesøget eller vil afholde sig fra at starte i undersøgelsens varighed
  • Skal være i stand til at sluge piller på tidspunktet for screeningsbesøget, og efter hovedforskerens mening have evnen til at sluge piller i hele undersøgelsens varighed
  • Villig til at bruge høj effektiv prævention i hele forsøgsbehandlingens varighed og i 80 dage efter den sidste dosis.

EKSKLUSIONSKRITERIER

  • Orthostatisk hypotension ved screening defineres som fald i blodtryk > 20 mmHg systolisk eller > 10 mmHg diastolisk og pulsstigning <20 slag pr. minut ved overgang fra liggende til sidende eller fra sidende til stående
  • Kendt allergi eller tidligere bivirkning til terazosin eller relateret forbindelse
  • Nuværende brug af terazosin eller samtidig brug af doxazosin, alfuzosin, prazosin eller tamsulosin på tidspunktet for screeningsbesøget eller inden for de 3 måneder før baseline-besøget
  • Nuværende diagnose eller sundhedsfagligt anbefalet behandling (medicin, motion eller kost) for diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • Screeningsglukose >140 mg/dl
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tager terapeutisk antikoaguleringsmedicin (dvs. warfarin, DOAC'er, fuld dosis Lovenox eller heparin)
  • Leverfunktionsblodprøver (ALT eller AST) mere end dobbelt så høje som øvre normalgrænse
  • Hæmoglobin < 11,0 g/dL
  • Traumatisk hjerneskade eller posttraumatisk stresslidelse
  • Tilstedeværelse af en forvirrende akut eller ustabil medicinsk, psykiatrisk eller ortopædisk tilstand
  • Uoverholdende eller sporadisk brug af medicin, der påvirker centralnervesystemet
  • Ukontrolleret svær depression eller bipolar affektiv lidelse, eller andre psykiske lidelser, som efter PI's mening er tilstrækkeligt alvorlige til at øge risikoen for at opleve en bivirkning
  • Nuværende selvmordstanker målt ved spørgsmål 2 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Deltagere med utilstrækkelig beslutningsevne til at give skriftligt informeret samtykke fastsat af hovedforskeren.
  • Uoverholdende eller sporadisk brug af blodtrykssænkende medicin
  • Ikke i stand til at ligge på ryggen og være stille i 60 minutter i hele undersøgelsens varighed
  • Kontraindikationer for at gennemgå lumbalpunktur
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med en undersøgelsesmedicin eller har deltaget i et i de tre måneder før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo matchende terazosin tabletter
Eksperimentel: Terazosin
Medicin: Terazosin
Titrering op til 5 mg peroralt ved sengetid.
Trialdeltagere vil tage terazosin i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ATP-niveauer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline til 12 uger i fuldblods-ATP og hjerneglykolytisk hastighed ved brug af FDG-PET-scanning
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Swenson, MD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

4. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202408197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner