테라조신이 근위축성측삭경화증 환자의 ATP 수준에 미치는 영향 (TZ-ALS)
2026년 9월 2일 업데이트: Andrea Swenson, University of Iowa
테라조신이 근위축성 측삭 경화증 환자의 ATP 수준에 미치는 영향에 대한 예비 연구
이것은 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자를 대상으로 1일 1회 경구 투여 5밀리그램(mg)의 테라조신(TZ) 안전성과 내약성을 평가하기 위한 단일 기관, 개방형 파일럿 연구입니다.
이 연구의 주요 결과는 TZ가 ALS에서 아데노신 삼인산(ATP) 수치를 증가시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
우리는 TZ 복용에 따른 부작용, 안전성 및 내약성을 측정할 것입니다.
시술에는 채혈, 폐활량 측정, 요추 천자, 플루오로데옥시글루코스-양전자 방출 단층촬영(FDG-PET) 스캔, 설문조사 및 신체 검사가 포함됩니다.
TZ는 1일 1회 경구 투여 5 mg까지 증량됩니다.
이것은 파일럿 연구이며 이 약물의 효능을 평가하기 위한 통계적 검정력이 부여되지 않았습니다.
우리는 이 연구가 ALS의 질병 변형을 위한 이(및 유사) 약물들에 대한 향후 연구를 안내하기를 바랍니다.
이 연구는 또한 환자가 어떻게 에너지를 생산하고 사용하는지, 그리고 TZ가 ALS에서 나타나는 에너지 결핍을 역전시키는 데 도움이 될 수 있는지에 대해 더 많이 알아내는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heena Olalde, RN, MSN
- 전화번호: 319-356-8326
- 이메일: heena-olalde@uiowa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Emily Anderson, RN, MSN
- 전화번호: 319-356-8744
- 이메일: emily-anderson@uiowa.edu
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Health Care
-
연락하다:
- Heena Olalde, RN, MSN
- 전화번호: 319-356-8326
- 이메일: heena-olalde@uiowa.edu
-
수석 연구원:
- Andrea Swenson, MD
-
연락하다:
- Emily Anderson, RN, MSN
- 전화번호: 319-356-8744
- 이메일: emily-anderson@uiowa.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 만 18세 - 80세
- 골드 코스트 기준에 따른 ALS 진단
- 등록 시점에서 ALS 증상 발현 36개월 이내
- 느린 폐활량(SVC) > 65%
- 릴루졸 사용 - 과거 복용 경험이 없거나 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 복용 중이거나 연구 기간 동안 시작을 자제할 것
- 에다라본 사용 - 과거 복용 경험이 없거나 스크리닝 방문 전 최소 1주기(일반적으로 14일)를 완료했거나 연구 기간 동안 시작을 자제할 것
- 스크리닝 방문 시점에 알약을 삼킬 수 있는 능력이 있어야 하며, 책임연구자의 판단에 따라 연구 기간 동안 알약을 삼킬 수 있는 능력이 있어야 함
- 연구 치료 기간 및 최종 투약 후 80일 동안 고효율 피임법 사용에 동의함
제외 기준
- 스크리닝 시 기립성 저혈압은 앙와위에서 좌위로 또는 좌위에서 입위로 전환 시 수축기 혈압 > 20 mmHg 또는 이완기 혈압 > 10 mmHg 감소 및 심박수 증가 <20 bpm으로 정의됨
- 테라조신 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 이전 부작용 경험
- 스크리닝 방문 시점 또는 기준선 방문 전 3개월 이내에 테라조신 현재 사용 또는 독사조신, 알푸조신, 프라조신, 탐술로신 동시 사용
- 당뇨병(1형 또는 2형)의 현재 진단 또는 의료 전문가 권장 치료(약물, 운동 또는 식이)
- 스크리닝 혈당 >140 mg/dl
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 치료적 항응고제 약물 복용 중(와파린, DOAC, 전량 로베녹스 또는 헤파린)
- 간 기능 혈액 검사(ALT 또는 AST)가 정상 상한치의 2배 이상
- 혈색소 < 11.0 g/dL
- 외상성 뇌손상 또는 외상 후 스트레스 장애
- 혼란을 줄 수 있는 급성 또는 불안정한 내과적, 정신과적, 정형외과적 상태 존재
- 중추신경계를 조절하는 약물의 비준수적 또는 산발적 사용
- 조절되지 않는 주요 우울장애 또는 양극성 정동장애, 또는 PI의 판단에 따라 약물 부작용(ADR) 발생 위험을 증가시킬 만큼 충분히 심각한 기타 정신 건강 장애
- Columbia-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 문항 2에 따른 현재 자살 사고
- 책임연구자가 판단한 서면 동의서 제공에 불충분한 결정 능력을 가진 참가자
- 항고혈압제의 비준수적 또는 산발적 사용
- 연구 기간 동안 60분 동안 앙와위로 누워 있을 수 없음
- 요추천자 시행에 대한 금기증
- 현재 연구용 의약품을 사용하는 다른 임상시험에 참여 중이거나 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 참여한 경험이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
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테라조신 정제에 대응하는 위약
|
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실험적: 테라조신
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취침 시 경구로 5mg까지 증량 투여합니다.
시험 참가자들은 12주 동안 테라조신을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ATP 수치 변화
기간: 기준선 및 12주
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12주 동안 기저선 대비 전체 혈액 ATP 및 FDG-PET 영상을 이용한 뇌 당분해율의 평균 백분율 변화
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Swenson, MD, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202408197
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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