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Wirkung von Terazosin auf ATP-Spiegel bei Personen mit Amyotropher Lateralsklerose (TZ-ALS)

2. September 2026 aktualisiert von: Andrea Swenson, University of Iowa

Eine Pilotstudie zur Wirkung von Terazosin auf die ATP-Spiegel bei Menschen mit Amyotropher Lateralsklerose

Dies wird eine monozentrische, offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Terazosin (TZ) in einer Dosis von 5 Milligramm (mg) per os (PO) täglich für Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) sein. Das primäre Ziel dieser Studie ist zu bestimmen, ob TZ den Adenosin-Triphosphat (ATP)-Spiegel bei ALS erhöht. Wir werden unerwünschte Ergebnisse, Sicherheit und Verträglichkeit der Einnahme von TZ messen. Zu den Verfahren gehören Blutentnahmen, Spirometrie, Lumbalpunktionen, Fluorodeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)-Scans, Fragebögen und körperliche Untersuchungen. TZ wird auf bis zu 5 mg PO täglich titriert. Dies ist eine Pilotstudie und nicht darauf ausgelegt, die Wirksamkeit dieses Medikaments zu bewerten. Unsere Hoffnung ist, dass diese Studie zukünftige Studien dieses (und ähnlicher) Medikamente zur Krankheitsmodifikation von ALS leiten wird. Diese Studie zielt auch darauf ab, mehr darüber zu erfahren, wie Patienten Energie produzieren und nutzen und ob TZ helfen kann, Energiedefizite umzukehren, die bei ALS auftreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Swenson, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Alter 18 - 80 Jahre
  • Diagnose von ALS basierend auf den Gold Coast-Kriterien
  • ALS-Symptombeginn innerhalb von 36 Monaten bei Einschreibung
  • Slow Vital Capacity (SVC) > 65%
  • Riluzol-Einnahme - Nie eingenommen oder stabile Dosis seit mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder Verzicht auf Beginn für die Studiendauer
  • Edaravon-Einnahme - Nie eingenommen oder mindestens einen Zyklus (typischerweise 14 Tage) vor dem Screening-Besuch abgeschlossen oder Verzicht auf Beginn für die Studiendauer
  • Muss die Fähigkeit haben, zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs Pillen zu schlucken, und nach Meinung des Hauptprüfers die Fähigkeit haben, Pillen für die Studiendauer zu schlucken
  • Bereitschaft, während der Studiendauer und für 80 Tage nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden zu verwenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Orthostatische Hypotonie beim Screening, definiert als Abnahme des Blutdrucks > 20 mmHg systolisch oder > 10 mmHg diastolisch und Herzfrequenzanstieg <20 bpm beim Übergang vom Liegen zum Sitzen oder vom Sitzen zum Stehen
  • Bekannte Allergie oder frühere Nebenwirkung auf Terazosin oder verwandte Verbindungen
  • Aktuelle Einnahme von Terazosin oder gleichzeitige Einnahme von Doxazosin, Alfuzosin, Prazosin oder Tamsulosin zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder innerhalb der 3 Monate vor dem Baseline-Besuch
  • Aktuelle Diagnose oder vom medizinischen Fachpersonal empfohlene Behandlung (Medikamente, Bewegung oder Diät) von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • Screening-Glukose >140 mg/dl
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Einnahme therapeutischer Antikoagulanzien (d.h. Warfarin, DOACs, Voll-Dosis Lovenox oder Heparin)
  • Leberfunktionstests (ALT oder AST) mehr als doppelt so hoch wie die obere Normgrenze
  • Hämoglobin < 11,0 g/dL
  • Schädel-Hirn-Trauma oder posttraumatische Belastungsstörung
  • Vorliegen einer akuten oder instabilen medizinischen, psychiatrischen oder orthopädischen Begleiterkrankung
  • Nichteinhaltung oder sporadische Einnahme von Medikamenten, die das Zentralnervensystem beeinflussen
  • Unkontrollierte schwere Depression oder bipolare affektive Störung oder andere psychische Gesundheitsstörungen, die nach Meinung des PI ausreichend schwerwiegend sind, um das Risiko für das Auftreten einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) zu erhöhen
  • Aktuelle Suizidgedanken gemessen an Frage 2 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Teilnehmer mit unzureichender Entscheidungsfähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung, bestimmt durch den Hauptprüfer.
  • Nichteinhaltung oder sporadische Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Nicht in der Lage, für die Studiendauer 60 Minuten lang flach und still zu liegen
  • Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer solchen in den drei Monaten vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die Terazosin-Tabletten entsprechen
Experimental: Terazosin
Arzneimittel: Terazosin
Titration bis zu 5 mg p.o. zur Schlafenszeit. Studienteilnehmer werden Terazosin für 12 Wochen einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ATP-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche bei Ganzblut-ATP und der zerebralen glykolytischen Rate mittels FDG-PET-Bildgebung
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Swenson, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202408197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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