Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teratsosiinin vaikutus ATP-tasoihin amyotrofisessa lateraaliskleroosissa sairastuneilla henkilöillä (TZ-ALS)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Andrea Swenson, University of Iowa

Pilot-tutkimus teratsoosiinin vaikutuksesta ATP-tasoihin amyotrofisen lateraaliskleroosin sairastavilla henkilöillä

Tämä on yksittäinen keskus, avoimen leiman pilottitutkimus, jossa arvioidaan teratosiinin (TZ) turvallisuutta ja siedettävyyttä annoksella 5 milligrammaa (mg) per os (PO) päivittäin potilaille, joilla on amyotrofinen lateraali skleroosi (ALS). Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää, lisääkö TZ adenosiinitrifosfaatti (ATP) tasoja ALS:ssa. Mittaamme haittatapahtumat, turvallisuuden ja TZ:n siedettävyyden. Menettelyt sisältävät verinäytteiden ottoa, spirometriaa, lumbaalipunktioita, fluorideoksiglukoosi-positroniemissiotomografia (FDG-PET) kuvauksia, kyselylomakkeita ja fyysisiä tutkimuksia. TZ:a titrataan jopa 5 mg PO päivittäin. Tämä on pilottitutkimus, eikä sillä ole tilastollista voimaa arvioida lääkkeen tehoa. Toivomme, että tämä tutkimus ohjaa tulevia tämän (ja vastaavien) lääkkeiden tutkimuksia ALS:n taudinmuutoksen kannalta. Tämä tutkimus pyrkii myös oppimaan lisää siitä, kuinka potilaat tuottavat ja käyttävät energiaa ja voiko TZ auttaa kääntämään ALS:ssa ilmeneviä energianpuutteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Swenson, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

OTTOKRIITERIT

  • Ikä 18–80 vuotta
  • ALS-diagnoosi Gold Coast -kriteerien perusteella
  • ALS-oireiden alkaminen alle 36 kuukautta ennen rekrytointia
  • Hidas elinvoimakapasiteetti (SVC) > 65 %
  • Rilutsolin käyttö – ei koskaan käytetty tai vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai pidättyy käytöstä tutkimuksen ajan
  • Edaravonin käyttö – ei koskaan käytetty tai suoritettu vähintään yksi jakso (tyypillisesti 14 päivää) ennen seulontakäyntiä tai pidättyy käytöstä tutkimuksen ajan
  • Kyky nielaista tabletteja seulontakäynnin aikana ja pääasiantutkijan mielestä kyky nielaista tabletteja tutkimuksen ajan
  • Halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä koko kokeiluhoidon ajan ja 80 päivää viimeisen annoksen jälkeen

POISSAOLOKRIITERIT

  • Ortostaattinen hypotensio seulonnassa määritellään verenpaineen laskuna > 20 mmHg systolinen tai > 10 mmHg diastolinen ja sykkeen nousu <20 lyöntiä/minuutissa siirryttäessä makuuasennosta istumaan tai istumisesta seisomaan
  • Tunnettu allergia tai aiempi haittareaktio teratosiiniin tai siihen liittyvään yhdisteeseen
  • Teratosiinin käyttö tai samanaikainen doksatosiinin, alfutosiinin, pratosiinin tai tamsulosiinin käyttö seulontakäynnin aikana tai 3 kuukautta ennen perustakäyntiä
  • Nykyinen diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2) -diagnoosi tai terveydenhuollon ammattilaisen suosittelema hoito (lääke, liikunta tai ruokavalio)
  • Seulonnan glukoosi >140 mg/dl
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Terapeuttisen antikoagulanttilääkityksen käyttö (esim. varfariini, DOAC:t, täysi Lovenox- tai hepariiniannos)
  • Maksan toimintaan liittyvät verenäytteet (ALT tai AST) yli kaksi kertaa ylärajan yläpuolella
  • Hemoglobiini < 11,0 g/dl
  • Aivotärähdys tai posttraumaattinen stressihäiriö
  • Sekavuutta aiheuttava akuutti tai epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tai ortopedinen tila
  • Keskushermostoa säätelevien lääkkeiden epäsäännöllinen tai satunnainen käyttö
  • Hallitsematon masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muut mielenterveyden häiriöt, jotka pääasiantutkijan mielentilassa riittävän vakavia lisäämään riskiä saada lääkehaitareaktio (ADR)
  • Nykyinen itsemurha-ajatuksellisuus Columbian itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) kysymyksen 2 mukaisesti
  • Osallistujat, joilla ei ole riittävää päätöksentekokykyä antaa kirjallista tietoista suostumusta pääasiantutkijan määrittämänä
  • Verenpainelääkityksen epäsäännöllinen tai satunnainen käyttö
  • Kyvyttömyys maata selällään ja liikkumattomana 60 minuuttia tutkimuksen ajan
  • Selkärankavedenoton vasta-aiheet
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkeaineella tai osallistuminen sellaiseen 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
Plasebolla yhteensopivat teratsoosiinitabletit
Kokeellinen: Teratsosiini
Lääke: Teratsoosiini
Titratoidaan enintään 5 mg oraalisesti ennen nukkumaanmenoa. Koehenkilöt käyttävät teratsosiinia 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATP-tasojen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtöarvosta 12 viikon aikana koko veren ATP:ssa ja aivojen glykolyysinopeudessa FDG-PET-kuvantamisen avulla
Alkutilanne ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Iowa

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Swenson, MD, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202408197

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa