Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Terazosine op ATP-niveaus bij mensen met amyotrofische laterale sclerose (TZ-ALS)

2 september 2026 bijgewerkt door: Andrea Swenson, University of Iowa

Een pilotstudie naar het effect van Terazosine op ATP-niveaus bij mensen met amyotrofische laterale sclerose

Dit zal een pilotstudie met één centrum en open label zijn om de veiligheid en verdraagzaamheid van terazosine (TZ) te beoordelen in een dosering van 5 milligram (mg) per os (PO) dagelijks voor patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS). Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of TZ de adenosinetrifosfaat (ATP)-niveaus bij ALS verhoogt. We zullen bijwerkingen, veiligheid en verdraagzaamheid van het innemen van TZ meten. Procedures omvatten bloedafnames, spirometrie, lumbaalpuncties, fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie (FDG-PET)-scans, vragenlijsten en lichamelijk onderzoek. TZ zal worden getitreerd tot 5 mg PO dagelijks. Dit is een pilotstudie en is niet toereikend om de werkzaamheid van dit medicijn te beoordelen. Onze hoop is dat deze studie toekomstige onderzoeken naar dit (en vergelijkbare) medicijnen voor de ziekte modificatie van ALS zal begeleiden. Deze studie heeft ook tot doel meer te leren over hoe patiënten energie produceren en gebruiken en of TZ kan helpen om energietekorten die bij ALS optreden om te keren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Health Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Swenson, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INCLUSIE CRITERIA

  • Leeftijd 18 - 80 jaar
  • Gediagnosticeerd met ALS op basis van Gold Coast Criteria
  • Symptomen van ALS binnen 36 maanden voor inclusie
  • Slow vital capacity (SVC) > 65%
  • Riluzol gebruik - Nooit gebruikt of een stabiele dosis gedurende minstens 4 weken voor het screeningsbezoek of zal gedurende de studie niet starten
  • Edaravon gebruik - Nooit gebruikt of minstens één cyclus (meestal 14 dagen) voltooid voor het screeningsbezoek of zal gedurende de studie niet starten
  • Moet in staat zijn pillen in te slikken tijdens het screeningsbezoek en, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, gedurende de studie pillen kunnen inslikken
  • Bereid tot het gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende de proefbehandeling en gedurende 80 dagen na de laatste dosis.

EXCLUSIE CRITERIA

  • Orthostatische hypotensie bij screening wordt gedefinieerd als een daling van de bloeddruk > 20 mmHg systolisch of > 10 mmHg diastolisch en een hartslagstijging <20 bpm bij overgang van liggend naar zittend of van zittend naar staand
  • Bekende allergie of eerdere bijwerking op terazosine of verwante verbinding
  • Huidig gebruik van terazosine of gelijktijdig gebruik van doxazosine, alfuzosine, prazosine of tamsulosine tijdens het screeningsbezoek of binnen de 3 maanden voor het basisbezoek
  • Huidige diagnose of door zorgprofessional aanbevolen behandeling (medicatie, beweging of dieet) voor diabetes mellitus (type 1 of type 2)
  • Glucose bij screening >140 mg/dl
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Gebruik van therapeutische antistollingsmedicatie (bijv. warfarine, DOAC's, volle dosis Lovenox of heparine)
  • Leverfunctiebloedtesten (ALT of AST) meer dan tweemaal de bovengrens van normaal
  • Hemoglobine < 11,0 g/dL
  • Hersentrauma of posttraumatische stressstoornis
  • Aanwezigheid van een verstorende acute of onstabiele medische, psychiatrische of orthopedische aandoening
  • Niet-naleving of sporadisch gebruik van medicatie die het centrale zenuwstelsel moduleert
  • Ongereguleerde ernstige depressie of bipolaire affectieve stoornis, of andere psychische aandoeningen die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, ernstig genoeg zijn om het risico op een bijwerking te vergroten
  • Huidige suïcidale gedachten gemeten door vraag 2 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Deelnemers met onvoldoende beslissingsbekwaamheid om schriftelijke toestemming te geven, bepaald door de hoofdonderzoeker.
  • Niet-naleving of sporadisch gebruik van antihypertensiva
  • Niet in staat om gedurende de studie 60 minuten stil op de rug te liggen
  • Contra-indicaties voor het ondergaan van een lumbaalpunctie
  • Momenteel deelnemend aan een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een dergelijke studie in de drie maanden voor het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo terazosin tabletten
Experimenteel: Terazosine
Geneesmiddel: Terazosine
Titreren tot 5 mg oraal bij het slapengaan. Proefpersonen zullen terazosine gedurende 12 weken innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ATP-niveaus
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Gemiddeld procentuele verandering van baseline tot 12 weken in volbloed ATP en hersenglycolytische snelheid met behulp van FDG-PET-beeldvorming
Baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Swenson, MD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202408197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren