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Efeito da Terazosina nos Níveis de ATP em Pessoas com Esclerose Lateral Amiotrófica (TZ-ALS)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Andrea Swenson, University of Iowa

Um Estudo Piloto do Efeito da Terazosina nos Níveis de ATP em Pessoas com Esclerose Lateral Amiotrófica

Este será um estudo piloto, monocêntrico e de etiqueta aberta, para avaliar a segurança e a tolerabilidade da terazosina (TZ) numa dose de 5 miligramas (mg) por via oral (VO) diariamente em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA). O resultado primário deste estudo é determinar se a TZ aumenta os níveis de adenosina trifosfato (ATP) na ELA. Vamos medir os resultados adversos, a segurança e a tolerabilidade da toma de TZ. Os procedimentos incluem colheitas de sangue, espirometria, punções lombares, tomografias por emissão de positrões com fluorodesoxiglicose (PET-FDG), questionários e exames físicos. A TZ será titulada até 5 mg VO diariamente. Este é um estudo piloto e não tem poder estatístico para avaliar a eficácia deste medicamento. A nossa esperança é que este estudo oriente estudos futuros deste (e de medicamentos semelhantes) para a modificação da doença na ELA. Este estudo também visa aprender mais sobre como os doentes produzem e utilizam energia e se a TZ pode ajudar a reverter os défices energéticos que aparecem na ELA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Swenson, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO

  • Idades entre 18 - 80 anos
  • Diagnosticado com ELA com base nos Critérios de Gold Coast
  • Sintomas de ELA com início dentro de 36 meses no momento do recrutamento
  • Capacidade vital lenta (CVL) > 65%
  • Uso de Riluzol - Nunca tomado ou em dose estável há pelo menos 4 semanas antes da visita de rastreio ou irá abster-se de iniciar durante o estudo
  • Uso de Edaravone - Nunca tomado ou completou pelo menos um ciclo (tipicamente 14 dias) antes da visita de rastreio ou irá abster-se de iniciar durante o estudo
  • Deve ter capacidade para engolir comprimidos no momento da visita de rastreio e, na opinião do investigador principal, ter capacidade para engolir comprimidos durante o estudo
  • Disponível para usar contraceção altamente eficaz durante o tratamento do ensaio e durante 80 dias após a última dose.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

  • Hipotensão ortostática no rastreio é definida como diminuição da TA > 20 mmHg sistólica ou > 10 mmHg diastólica e aumento da FC <20 bpm na transição de decúbito para sentado ou de sentado para de pé
  • Alergia conhecida ou reação adversa prévia à terazosina ou composto relacionado
  • Uso atual de terazosina ou uso concomiente de doxazosina, alfuzosina, prazosina ou tansulosina no momento da visita de rastreio ou nos 3 meses anteriores à visita basal
  • Diagnóstico atual ou tratamento recomendado por profissional de saúde (medicação, exercício ou dieta) para diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
  • Glicemia de rastreio >140 mg/dl
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • A tomar medicação anticoagulante terapêutica (ex. varfarina, DOAC's, Lovenox ou heparina em dose completa)
  • Testes sanguíneos de função hepática (ALT ou AST) mais do que o dobro do limite superior do normal
  • Hemoglobina < 11,0 g/dL
  • Traumatismo cranioencefálico ou perturbação de stresse pós-traumático
  • Presença de condição médica, psiquiátrica ou ortopédica aguda ou instável confundente
  • Uso não cumprido ou esporádico de medicamentos que modulam o sistema nervoso central
  • Depressão maior não controlada ou perturbação afetiva bipolar, ou outras perturbações de saúde mental que, na opinião do IP, sejam suficientemente graves para aumentar o risco de experienciar uma Reação Adversa a Medicamentos (RAM)
  • Ideiação suicida atual medida pela questão 2 da Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
  • Participantes com capacidade decisional insuficiente para fornecer consentimento informado por escrito determinado pelo investigador principal.
  • Uso não cumprido ou esporádico de medicamentos anti-hipertensores
  • Incapacidade de deitar-se em decúbito dorsal e imóvel durante 60 minutos durante o estudo
  • Contraindicações para realizar punção lombar
  • Participar atualmente noutro ensaio clínico com produto medicinal investigacional ou ter participado num nos três meses anteriores à visita de rastreio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimidos de terazosina placebo correspondentes
Experimental: Terazosina
Medicamento: Terazosina
Titulação até 5 mg VO ao deitar. Os participantes do ensaio tomarão terazosina durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de ATP
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração percentual média da linha de base para as 12 semanas no ATP do sangue total e na taxa glicolítica cerebral utilizando imagiologia por FDG-PET
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Iowa

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Swenson, MD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202408197

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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