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Effet de la Térazosine sur les niveaux d'ATP chez les personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique (TZ-ALS)

2 septembre 2026 mis à jour par: Andrea Swenson, University of Iowa

Une étude pilote de l'effet de la térazosine sur les niveaux d'ATP chez les personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique

Ce sera une étude pilote monocentrique, ouverte, visant à évaluer la sécurité et la tolérabilité de la terazosine (TZ) à une dose de 5 milligrammes (mg) par voie orale (PO) quotidiennement pour les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). Le critère d'évaluation principal de cette étude est de déterminer si la TZ augmente les niveaux d'adénosine triphosphate (ATP) dans la SLA. Nous mesurerons les événements indésirables, la sécurité et la tolérabilité de la prise de TZ. Les procédures incluent des prélèvements sanguins, la spirométrie, les ponctions lombaires, les scintigraphies au fluorodésoxyglucose-tomographie par émission de positons (FDG-TEP), les questionnaires et les examens physiques. La TZ sera titrée jusqu'à 5 mg PO quotidiennement. Il s'agit d'une étude pilote qui n'est pas dimensionnée pour évaluer l'efficacité de ce médicament. Nous espérons que cette étude guidera les études futures de ce médicament (et de médicaments similaires) pour la modification de l'évolution de la SLA. Cette étude vise également à en apprendre davantage sur la façon dont les patients produisent et utilisent l'énergie et si la TZ peut aider à inverser les déficits énergétiques qui apparaissent dans la SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Health Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Swenson, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRES D'INCLUSION

  • Âge de 18 à 80 ans
  • Diagnostic de SLA basé sur les critères de Gold Coast
  • Apparition des symptômes de la SLA dans les 36 mois précédant l'inclusion
  • Capacité vitale lente (CVL) > 65 %
  • Utilisation du riluzole - Jamais pris ou prise d'une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage ou s'abstiendra de commencer pendant la durée de l'étude
  • Utilisation de l'édaravone - Jamais pris ou avoir terminé au moins un cycle (généralement 14 jours) avant la visite de dépistage ou s'abstiendra de commencer pendant la durée de l'étude
  • Doit être capable d'avaler des comprimés au moment de la visite de dépistage et, selon l'avis de l'investigateur principal, être capable d'avaler des comprimés pendant toute la durée de l'étude
  • Accepte d'utiliser une contraception hautement efficace pendant la durée du traitement de l'essai et pendant 80 jours après la dernière dose.

CRITÈRES D'EXCLUSION

  • Hypotension orthostatique lors du dépistage définie comme une diminution de la PA > 20 mmHg systolique ou > 10 mmHg diastolique et une augmentation de la FC < 20 bpm lors du passage de la position couchée à assise ou de assise à debout
  • Allergie connue ou réaction indésirable antérieure à la térazosine ou à un composé apparenté
  • Utilisation actuelle de térazosine ou utilisation concomitante de doxazosine, alfuzosine, prazosine ou tamsulosine au moment de la visite de dépistage ou dans les 3 mois précédant la visite de référence
  • Diagnostic actuel ou traitement recommandé par un professionnel de santé (médicament, exercice ou régime) pour le diabète sucré (type 1 ou type 2)
  • Glycémie au dépistage > 140 mg/dl
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Prise de médicaments anticoagulants thérapeutiques (c'est-à-dire warfarine, AOD, Lovenox à dose complète ou héparine)
  • Tests sanguins de la fonction hépatique (ALT ou AST) supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale
  • Hémoglobine < 11,0 g/dL
  • Traumatisme crânien ou trouble de stress post-traumatique
  • Présence d'une condition médicale, psychiatrique ou orthopédique aiguë ou instable confondante
  • Utilisation non conforme ou sporadique de médicaments modulant le système nerveux central
  • Dépression majeure non contrôlée ou trouble affectif bipolaire, ou autres troubles de santé mentale qui sont, selon l'avis de l'IP, suffisamment graves pour augmenter le risque de subir une réaction indésirable aux médicaments (ADR)
  • Idéation suicidaire actuelle mesurée par la question 2 de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Participants ayant une capacité décisionnelle insuffisante pour fournir un consentement éclairé écrit déterminé par l'investigateur principal.
  • Utilisation non conforme ou sporadique de médicaments antihypertenseurs
  • Incapacité à rester allongé sur le dos et immobile pendant 60 minutes pendant la durée de l'étude
  • Contre-indications à la réalisation d'une ponction lombaire
  • Participation actuelle à un autre essai clinique avec un médicament expérimental ou ayant participé à un tel essai dans les trois mois précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés de terazosine placebo correspondants
Expérimental: Térazosine
Médicament: Térazosine
Titration jusqu'à 5 mg par voie orale au coucher. Les participants à l'essai prendront de la térazosine pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux d'ATP
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Pourcentage moyen de variation par rapport à la valeur initiale à 12 semaines de l'ATP sanguin total et du taux glycolytique cérébral mesuré par imagerie FDG-PET
Ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iowa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Swenson, MD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2025

Première publication (Réel)

4 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202408197

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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