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Effetto della Terazosina sui Livelli di ATP nelle Persone con Sclerosi Laterale Amiotrofica (TZ-ALS)

2 settembre 2026 aggiornato da: Andrea Swenson, University of Iowa

Uno Studio Pilota sull'Effetto della Terazosina sui Livelli di ATP nelle Persone con Sclerosi Laterale Amiotrofica

Questo sarà uno studio pilota in aperto, monocentrico, per valutare la sicurezza e la tollerabilità della terazosina (TZ) alla dose di 5 milligrammi (mg) per os (PO) al giorno in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). L'esito primario di questo studio è determinare se la TZ aumenta i livelli di adenosina trifosfato (ATP) nella SLA. Misureremo gli esiti avversi, la sicurezza e la tollerabilità dell'assunzione di TZ. Le procedure includono prelievi di sangue, spirometria, punture lombari, scansioni con fluorodesossiglucosio-tomografia a emissione di positroni (FDG-PET), questionari ed esami fisici. La TZ sarà titolata fino a 5 mg PO al giorno. Questo è uno studio pilota e non è dimensionato per valutare l'efficacia di questo farmaco. La nostra speranza è che questo studio guidi futuri studi su questo (e simili) farmaci per la modificazione della malattia nella SLA. Questo studio mira anche a saperne di più su come i pazienti producono e utilizzano energia e se la TZ può aiutare a invertire i deficit energetici che si manifestano nella SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Swenson, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Diagnosi di SLA basata sui Criteri di Gold Coast
  • Esordio dei sintomi della SLA entro 36 mesi al momento dell'arruolamento
  • Capacità vitale lenta (SVC) > 65%
  • Uso di Riluzolo - Mai assunto o in assunzione di una dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening o si asterrà dall'iniziare per la durata dello studio
  • Uso di Edaravone - Mai assunto o completato almeno un ciclo (tipicamente 14 giorni) prima della visita di screening o si asterrà dall'iniziare per la durata dello studio
  • Deve avere la capacità di deglutire pillole al momento della visita di screening e, secondo l'opinione del ricercatore principale, avere la capacità di deglutire pillole per la durata dello studio
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per la durata del trattamento sperimentale e per un periodo di 80 giorni dopo l'ultima dose.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Ipotensione ortostatica allo screening definita come diminuzione della PA > 20 mmHg sistolica o > 10 mmHg diastolica e aumento della FC <20 bpm nel passaggio dalla posizione supina a seduta o da seduta a in piedi
  • Allergia nota o precedente reazione avversa alla terazosina o a composti correlati
  • Uso attuale di terazosina o uso concomitante di doxazosina, alfuzosina, prazosina o tamsulosina al momento della visita di screening o nei 3 mesi precedenti la visita basale
  • Diagnosi attuale o trattamento raccomandato da un operatore sanitario (farmaci, esercizio o dieta) per il diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
  • Glicemia allo screening >140 mg/dl
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Assunzione di farmaci anticoagulanti terapeutici (es. warfarin, DOAC, Lovenox a dose piena o eparina)
  • Test ematici della funzionalità epatica (ALT o AST) superiori al doppio del limite superiore della norma
  • Emoglobina < 11,0 g/dL
  • Trauma cranico o disturbo da stress post-traumatico
  • Presenza di una condizione medica, psichiatrica o ortopedica acuta o instabile confondente
  • Uso non conforme o sporadico di farmaci che modulano il sistema nervoso centrale
  • Depressione maggiore o disturbo affettivo bipolare non controllati, o altri disturbi della salute mentale che, secondo l'opinione del ricercatore principale, sono sufficientemente gravi da aumentare il rischio di sperimentare una reazione avversa al farmaco (ADR)
  • Ideazione suicidaria attuale misurata dalla domanda 2 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Partecipanti con capacità decisionale insufficiente per fornire il consenso informato scritto determinato dal ricercatore principale.
  • Uso non conforme o sporadico di farmaci antipertensivi
  • Incapacità di rimanere in posizione supina e immobile per 60 minuti per la durata dello studio
  • Controindicazioni all'esecuzione della puntura lombare
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico con un prodotto medicinale sperimentale o aver partecipato a uno nei tre mesi precedenti la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alle compresse di terazosina
Sperimentale: Terazosina
Droga: Terazosina
Titolazione fino a 5 mg per via orale al momento di coricarsi. I partecipanti allo studio assumeranno terazosina per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ATP
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione percentuale media dal basale a 12 settimane nell'ATP del sangue intero e nel tasso glicolitico cerebrale mediante imaging FDG-PET
Baseline e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Swenson, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202408197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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