Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terazosyny na poziom ATP u osób ze stwardnieniem zanikowym bocznym (TZ-ALS)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Andrea Swenson, University of Iowa

Badanie pilotażowe wpływu terazosyny na poziom ATP u osób ze stwardnieniem zanikowym bocznym

To będzie jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji terazosyny (TZ) w dawce 5 miligramów (mg) podawanej doustnie (PO) raz dziennie u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy TZ zwiększa poziom adenozynotrójfosforanu (ATP) w ALS. Będziemy mierzyć niepożądane skutki, bezpieczeństwo i tolerancję przyjmowania TZ. Procedury obejmują pobieranie krwi, spirometrię, nakłucia lędźwiowe, skany fluorodeoksyglukozy-pozytonowej tomografii emisyjnej (FDG-PET), kwestionariusze i badania fizykalne. TZ będzie stopniowo zwiększana do dawki 5 mg PO dziennie. Jest to badanie pilotażowe i nie ma wystarczającej mocy statystycznej, aby ocenić skuteczność tego leku. Mamy nadzieję, że to badanie poprowadzi przyszłe badania tego (i podobnych) leków w modyfikacji choroby ALS. Badanie to ma również na celu dowiedzenie się więcej o tym, jak pacjenci wytwarzają i wykorzystują energię oraz czy TZ może pomóc w odwróceniu deficytów energetycznych występujących w ALS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Swenson, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA

  • Wiek 18 - 80 lat
  • Rozpoznanie SLA na podstawie kryteriów Gold Coast
  • Początek objawów SLA w ciągu 36 miesięcy przed rejestracją
  • Wolna pojemność życiowa (SVC) > 65%
  • Stosowanie ryluzolu - nigdy nie przyjmowany lub przyjmowany w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą kwalifikacyjną lub powstrzymanie się od rozpoczęcia na czas trwania badania
  • Stosowanie edarawonu - nigdy nie przyjmowany lub ukończony co najmniej jeden cykl (zwykle 14 dni) przed wizytą kwalifikacyjną lub powstrzymanie się od rozpoczęcia na czas trwania badania
  • Musi posiadać zdolność połykania tabletek w czasie wizyty kwalifikacyjnej oraz, w opinii głównego badacza, zdolność połykania tabletek przez cały okres trwania badania
  • Gotowość do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia w badaniu oraz przez 80 dni po ostatniej dawce.

KRYTERIA WYKLUCZENIA

  • Hipotonia ortostatyczna podczas kwalifikacji zdefiniowana jako spadek ciśnienia krwi > 20 mmHg skurczowego lub > 10 mmHg rozkurczowego i wzrost HR <20 uderzeń/min przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na stojącą
  • Znana alergia lub wcześniejsza reakcja niepożądana na terazosynę lub związek pokrewny
  • Bieżące stosowanie terazosyny lub równoczesne stosowanie doksazosyny, alfuzosyny, prazosyny lub tamsulosyny w czasie wizyty kwalifikacyjnej lub w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Bieżące rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2) lub zalecone przez pracownika służby zdrowia leczenie (leki, ćwiczenia lub dieta)
  • Glukoza w kwalifikacji >140 mg/dl
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, DOAC, pełna dawka Lovenox lub heparyna)
  • Badania krwi funkcji wątroby (ALT lub AST) przekraczające dwukrotnie górną granicę normy
  • Hemoglobina < 11.0 g/dL
  • Urazowe uszkodzenie mózgu lub zespół stresu pourazowego
  • Obecność zakłócającej ostrej lub niestabilnej choroby somatycznej, psychiatrycznej lub ortopedycznej
  • Niestosowanie się lub sporadyczne stosowanie leków modulujących ośrodkowy układ nerwowy
  • Nieopanowana ciężka depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa, lub inne zaburzenia zdrowia psychicznego, które według głównego badacza są na tyle poważne, że zwiększają ryzyko wystąpienia niepożądanej reakcji na lek (ADR)
  • Bieżące myśli samobójcze mierzone pytaniem 2 Skali Oceny Ryzyka Samobójstwa Columbia (C-SSRS)
  • Uczestnicy z niewystarczającą zdolnością decyzyjną do wyrażenia pisemnej świadomej zgody określoną przez głównego badacza.
  • Niestosowanie się lub sporadyczne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
  • Niezdolność do leżenia na wznak i pozostawania w bezruchu przez 60 minut przez cały okres trwania badania
  • Przeciwwskazania do wykonania nakłucia lędźwiowego
  • Obecny udział w innym badaniu klinicznym z produktem leczniczym badawczym lub udział w takim badaniu w ciągu trzech miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo pasujące do tabletek terazosyny
Eksperymentalny: Terazosyna
Lek: Terazosyna
Dawkowanie zwiększane do 5 mg doustnie na noc. Uczestnicy badania będą przyjmować terazosynę przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów ATP
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
Średni procentowy spadek od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w zakresie ATP we krwi pełnej i tempa glikolizy mózgu przy użyciu obrazowania FDG-PET
Początkowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Swenson, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202408197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj