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Efecto de la Terazosina en los Niveles de ATP en Personas con Esclerosis Lateral Amiotrófica (TZ-ALS)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Andrea Swenson, University of Iowa

Estudio piloto del efecto de la terazosina sobre los niveles de ATP en personas con esclerosis lateral amiotrófica

Este será un estudio piloto, abierto y de centro único para evaluar la seguridad y tolerabilidad de terazosina (TZ) a una dosis de 5 miligramos (mg) por vía oral (VO) diaria para pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). El resultado principal de este estudio es determinar si TZ aumenta los niveles de adenosín trifosfato (ATP) en la ELA. Mediremos los resultados adversos, la seguridad y la tolerabilidad de tomar TZ. Los procedimientos incluyen extracciones de sangre, espirometría, punciones lumbares, tomografías por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET), cuestionarios y exámenes físicos. TZ se titulará hasta 5 mg VO diarios. Este es un estudio piloto y no tiene potencia estadística para evaluar la eficacia de este medicamento. Nuestra esperanza es que este estudio guíe futuros estudios de este (y similares) medicamentos para la modificación de la enfermedad de la ELA. Este estudio también tiene como objetivo aprender más sobre cómo los pacientes producen y usan energía y si TZ puede ayudar a revertir los déficits energéticos que aparecen en la ELA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heena Olalde, RN, MSN
  • Número de teléfono: 319-356-8326
  • Correo electrónico: heena-olalde@uiowa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Health Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Swenson, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Edades entre 18 y 80 años
  • Diagnosticado de ELA según los Criterios de Gold Coast
  • Aparición de síntomas de ELA dentro de los 36 meses previos al reclutamiento
  • Capacidad vital lenta (CVL) > 65%
  • Uso de riluzol: nunca tomado o en dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección o se abstendrá de iniciarlo durante el estudio
  • Uso de edaravona: nunca tomado o completado al menos un ciclo (normalmente 14 días) antes de la visita de selección o se abstendrá de iniciarlo durante el estudio
  • Debe tener capacidad para tragar comprimidos en el momento de la visita de selección y, en opinión del investigador principal, mantenerla durante el estudio
  • Disposición a usar anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del ensayo y durante 80 días después de la última dosis.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

  • Hipotensión ortostática en la selección, definida como descenso de TA > 20 mmHg sistólica o > 10 mmHg diastólica y aumento de FC <20 lpm al pasar de supino a sentado o de sentado a de pie
  • Alergia conocida o reacción adversa previa a terazosina o compuesto relacionado
  • Uso actual de terazosina o uso concurrente de doxazosina, alfuzosina, prazosina o tamsulosina en el momento de la visita de selección o dentro de los 3 meses previos a la visita basal
  • Diagnóstico actual o tratamiento recomendado por profesional sanitario (medicación, ejercicio o dieta) para diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
  • Glucosa en selección >140 mg/dl
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Toma de medicación anticoagulante terapéutica (p. ej. warfarina, ACOD, dosis completa de Lovenox o heparina)
  • Pruebas sanguíneas de función hepática (ALT o AST) más del doble del límite superior normal
  • Hemoglobina < 11.0 g/dL
  • Traumatismo craneoencefálico o trastorno de estrés postraumático
  • Presencia de condición médica, psiquiátrica u ortopédica aguda o inestable que pueda interferir
  • Uso irregular o esporádico de medicamentos que modulan el sistema nervioso central
  • Depresión mayor o trastorno afectivo bipolar no controlados, u otros trastornos de salud mental que, en opinión del IP, sean lo suficientemente graves como para aumentar el riesgo de sufrir una Reacción Adversa a Medicamentos (RAM)
  • Ideación suicida actual medida por la pregunta 2 de la Escala Columbia para Evaluación del Riesgo de Suicidio (C-SSRS)
  • Participantes con capacidad de decisión insuficiente para proporcionar consentimiento informado por escrito determinada por el investigador principal.
  • Uso irregular o esporádico de medicamentos antihipertensivos
  • Incapacidad para permanecer en decúbito supino e inmóvil durante 60 minutos a lo largo del estudio
  • Contraindicaciones para someterse a punción lumbar
  • Participación actual en otro ensayo clínico con producto medicinal en investigación o haber participado en uno dentro de los tres meses previos a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo coincidente con comprimidos de terazosina
Experimental: Terazosina
Droga: Terazosina
Titulación hasta 5 mg VO al acostarse. Los participantes del ensayo tomarán terazosina durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de ATP
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta las 12 semanas en ATP en sangre total y tasa glucolítica cerebral mediante imágenes FDG-PET
Línea basal y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Iowa

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Swenson, MD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202408197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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